Az FDA engedélyezte az Incivek alkalmazását a hepatitisz C kezelésére
Az USA Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) május 23-án jóváhagyta az Incivek (telaprevir) alkalmazását hepatitisz C-ben szenvedő egyes betegekben.
Az FDA állásfoglalása szerint olyan személyek kaphatnak Inciveket, akik vagy nem részesültek interferon alapú kezelésben, vagy nem reagáltak megfelelően a korábbi terápiára. Az Inciveket peginterferon alfával és ribavirinnel együtt lehet csak adni.
A standard kezelés krónikus hepatitisz C-ben jelenleg a peginterferon alfa és a ribavirin, amelyeket 48 héten át kell alkalmazni. A betegek felénél is kevesebb reagál erre a terápiára. Az Incivek hatékonyságát és biztonságosságát három fázis 3 klinikai vizsgálatban tanulmányozták, amelyekbe összesen 2250 felnőtt beteget vontak be. Az Incivek mellett a páciensek a standard kezelésben is részesültek. A korábban nem kezelt betegek 79 százalékában alakult ki tartós virológiai válasz (azaz a kezelés befejezése után 24 héttel sem volt kimutatható a fertőzés a vérből, ami azt jelenti, hogy a páciens meggyógyult) az Incivek alkalmazásakor. A tartós virológiai válasz aránya az Incivek kezelés mellett a különböző vizsgálatokban és a különböző betegcsoportokban 20–45 százalékkal nagyobb volt, mint ha csak a standard kezelést kapta a beteg.
Emellett a legtöbb betegben az egyébként 48 hetes kezelési időt a felére, 24 hétre lehetett csökkenteni. A korábban nem kezelt betegek 60 százaléka korai virológiai választ adott, s ezért náluk csak 24 hétig folytatták a terápiát. Ebben a betegcsoportban 90 százalékos volt a tartós virológiai válasz aránya.
A Vertex Pharmaceuticals által forgalmazott Incivek tabletta formájában kapható, amelyet naponta háromszor, étkezés közben kell bevenni. A kezelés első 12 hetében mellette peginterferon alfát és ribavirint is adni kell a betegnek. Hatásmechanizmusát tekintve az Incivek a proteázgátlók csoportjába tartozik, amelyek hozzákötődnek a vírushoz és így megakadályozzák replikálódását.
Leggyakoribb mellékhatásai a standard kezeléssel együtt alkalmazva: kiütés, anémia, émelygés, fáradtság, fejfájás, hasmenés, viszketés, anális és rektális irritáció és fájdalom. A kiütés olyan súlyos is lehet, hogy miatta meg kell szakítani a kezelést.
Május 13-án az FDA engedélyezett egy másik új szert is a krónikus hepatitisz C kezelésére, a Merck által forgalmazott Victrelist (boceprevir).
