A fogyasztószer és a májkárosodás
Az Európai Bizottság kérésére az Európai Gyógyszerügyi Hivatal (European Medicines Agency, EMA) 2011. szeptember 16-án megkezdte az orlistat-tartalmú szerek (Xenical és Alli) felülvizsgálatát.
Mint sajtóközleményében az EMA írja, szükséges alaposan felülvizsgálni azon igen ritka eseteket, amelyek kapcsán felmerült, hogy súlyos májkárosodás léphet fel a fogyasztószer használata kapcsán.
A felülvizsgálat foglalkozik az orlistat receptköteles (Xenical, orlistat 120 mg) és a patikai forgalomban szabadon kapható változatával (Alli, orlistat 60 mg) egyaránt.
Az orlistat-fogyasztás májreakciót kiváltó kockázata jól ismert, és az EMA emberi használatra szánt orvosi termékekkel foglalkozó bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) az orlistat-tartalmú szerek forgalombahozatali engedélyének megadása óta szorosan követi ezen mellékhatások előfordulását. A májreakció kockázatáról szóló beszámolót a termékinformáció is tartalmazza. A mellékhatásjelentések túlnyomó többsége enyhe májkárosodásról számol be, súlyos májkárosodást csak nagyon ritkán jelentenek.
Az aktuális felülvizsgálat az orlistat 120 mg-os kiszerelésével kapcsolatban a 2009. augusztus 8. és 2011. január 31. között jelentett 21 feltételezett májmellékhatás-esettel foglalkozik, amelyek közül 4 volt súlyos májtoxicitás (1 halálos, 1 transzplantációhoz vezető, 1 hepatitisz-exacerbáció és 1 hepatitisz). 1997 és 2011 között összességében 21 súlyos májkárosodást hoztak kapcsolatba a Xenical-fogyasztással, azonban az evidenciák nem erősek, sok esetben alternatív magyarázatok is elképzelhetők. Ráadásul mindez a 38 millió Xenical-fogyasztó kontextusában értelmezendő.
A 2009 májusa és 2011 januárja közötti periódusban a 60 mg-os orlistattal 9 súlyos májkárosodást hoztak kapcsolatba, azonban ezek közül némelyikben alternatív magyarázatok is elfogadhatók, és némelyik esetben a benyújtott információ nem elégséges; a 9 esetet a 11 millió fogyasztó kontextusában kell nézni.
A bizottság most megvizsgálja az orlistat-tartalmú gyógyszerek májkárosító hatásával kapcsolatban összegyűlt adatokat, és véleményt fog nyilvánítani a kérdésben, hogy szükséges-e ezen szerek forgalombahozatali engedélyének visszavonása, felfüggesztése vagy módosítása.
