Itt az első engedélyezett digitális gyógyszer

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala 2017. november 13-án adta ki az engedélyt a világ első digitális tablettájának forgalomba hozatalára – adja hírül a PharmaOnline. Az Abilify MyCite a gyógyszerbevételt digitálisan nyomon követő rendszer, az aripiprazol hatóanyagú Abilify tabletta továbbfejlesztett – szenzorral „felszerelt” – változata. Jóváhagyott javallati köre a szkizofrénia tüneteinek enyhítése, az I-es típusú bipoláris zavar mániás és kevert epizódjainak akut terápiája, valamint a felnőttkori depresszió kiegészítő kezelése.

„Hatásmechanizmus”

A digitális nyomkövető rendszer működési elve a következő: a tablettába épített miniatür szenzor jelzéseit a bőrön elhelyezett tapasz veszi, és továbbítja a hozzá kapcsolt mobilapplikációnak, így a beteg okostelefonján bármikor meggyőződhet arról, bevette-e az előírt tablettát. Egy weboldalon keresztül a beteg által felhatalmazott családtagok és a kezelőorvos is ellenőrizhetik a gyógyszerbevétel megtörténtét.

– A mentális zavarok kezelésére rendelt gyógyszerek előírás szerinti szedésének követhetősége sok beteg számára hasznos segítséget nyújt – hangsúlyozta dr. Mitchell Mathis, az FDA pszichiátriai készítmények értékeléséért felelős részlegének vezetője. A világviszonylatban mérföldkőnek számító, innovatív megoldás összhangban áll a tengerentúli gyógyszerhatóságnak a technológiai újítások terápiás alkalmazása iránti elkötelezettségével. Ahogy dr. Mathisfogalmaz: „az FDA támogatja a vényköteles farmakoterápiába beépíthető új technológiák fejlesztését és alkalmazását, és elkötelezetten működik együtt a fejlesztő cégekkel annak érdekében, hogy a hatóság szakértői minél pontosabb képet kapjanak arról, hogyan szolgálhatják az innovatív technológiák a betegek és a gyógyításukért felelős orvostársadalom érdekeit”.

Még vizsgálják

Ahogy az Abilify MyCite alkalmazási előiratában is kiemelik, a digitális készítmény adherenciajavító hatékonyságát egyelőre nem támasztják alá vizsgálati bizonyítékok. Mivel a valós idejű követés nem garantált, a gyártó felhívja a figyelmet arra, hogy vészhelyzetben egyelőre nem szabad a tablettába épített digitális rendszer információi alapján dönteni.

Az engedélyezés alapjául szolgáló klinikai vizsgálatokban a gyógyszer nemkívánatos hatásai megegyeztek a szenzor nélküli készítmény mellékhatásaival – elsősorban hányinger, hányás, székrekedés, fejfájás, szédülés, akaratlan végtagmozgások, szorongás, álmatlanság és nyugtalanság jelentkezett –, kiegészülve a MyCite tapasz helyén esetlegesen fellépő bőrirritációval. A készítményben alkalmazott szenzortechnológia és a hozzá kapcsolódó tapasz a Proteus Digital Health fejlesztése, amely 2012 óta rendelkezik FDA-engedéllyel. Az Abilify MyCite forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a japán Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Forrás: FDA