Üzlet és titok a gyógyszeriparban

Elsősorban ipari kémkedésre lesz jó az Európában bevezetni tervezett, a klinikai vizsgálatokról szóló információk adatbázisa, avagy a betegek esélyeinek növelését szolgálja? Meddig és mennyit ér a transzparencia? Milyen adatokhoz férhet hozzá az ipar? Ilyen és ehhez hasonló kérdéseket boncolgattak a résztvevők a Medical Tribune és a PharmaOnline Üzlet és titok a gyógyszeriparban címmel csütörtökön megrendezett konferenciáján, amelynek apropóját az adta, hogy miközben az Európai Unió jogszabályban kívánja erősíteni az üzleti titok védelmét, az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency) a klinikai vizsgálati adatok nyilvánossága érdekében olyan szabályozást vezet be, mely a jelenleginél jóval nagyobb transzparenciára kötelezné a gyártó-forgalmazó cégeket.

Velünk ellentétben Európa számos országában jelenleg nincs szabály, az unió azonban most alkot irányelvet az üzleti titok védelmének erősítésére. Az irányelv várhatóan télen vagy 2015 tavaszán kerül az Európai Parlament elé, s azt a tagországoknak két éven belül implementálniuk kell jogrendjükbe – derült ki a többi közt dr. Zalai Péter  (Réti, Antall és Társai PwC Legal Ügyvédi Iroda) előadásából. Mindez új eszköztárat teremt a jogsértő termékek elleni küzdelemben is – jelezte az ügyvéd, aki arról is beszélt, hogy a GVH és a GYEMSZI OGYI ellenőrzései a piaci szereplők szinte minden információjára kiterjedhetnek, ráadásul egyes más államok jogszabályai révén az iparágban megjelentek a határokon átnyúló hatósági ellenőrzések is.

A hatályos, az átláthatóságot segítő szabályozás szerint a gyógyszerpromóciót folytató cégeknek közzé kell tenniük a gyógyszerismertetést végzők nevét, nyilvántartási számát. Mindez nemcsak az utánuk fizetendő díj befizetésének ellenőrzését szolgálja, az orvosnak ugyanis ellenőriznie kell(ene), hogy az őt meglátogató személy regisztrált képviselője-e az adott cégnek. Az újabb szabályok a támogatott és saját rendezvények bejelentését is is kötelezővé teszik. Újabb elvárás lesz az Európai Innovatív Transzparencia Kódex betartása, amely azonban csupán önszabályozás: arra kötelezi a tagszervezeteket és a tagvállalatokat (azokat is, akiknek cégcsoportjában vannak innovatív szervezet tagjai), hogy tegyék közzé az emberi felhasználásra szánt , vényköteles gyógyszerekkel kapcsolatos juttatásaikat, azaz 2016 június 30-tól a gyógyszeripari támogatások mellett azoknak az orvosoknak, egészségügyi intézményeknek  a neve is nyilvánosságra kerülhet, akik a támogatásban részesültek. Mint azt lapunk korábban már megírta, az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesületének tagvállalatai alkalmazni fogják európai „anyaszervezetük”, az EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) szigorú önszabályozását.

( A képen dr. Zalai Péter látható)

Zalai utalt rá, hogy az átláthatóságot szolgáló rendelkezések sorában idén áprilisban hirdette ki az EU azt a rendeletet, amely a korábbi irányelvet felváltva előírja egy európai uniós klinikai adatbázis kiépítését, amelyben a vizsgálati jelentések mellett – egyebek között – laikusoknak szóló összefoglalót is közzé kell majd tenni. Az átláthatóság célja a korrupció elleni küzdelem, mint azonban az ügyvéd rámutatott, a PwC 35 országot érintő, „Global Economic Crime Survey” felmérése alapján a gyógyszeripar volt a legkevésbé érintett. Arra a kérdésre, hogy látnak-e visszaélést a környezetükben, a bankszektor vezetőinek 49 százaléka igennel felelt, míg a gyógyszeripar a sor végén volt, ám a szektor vezetőinek 60 százaléka úgy gondolta, hogy a korrupció a globális működésből fakadó legnagyobb kockázatok közé tartozik.

Az európai adatbázissal kapcsolatban az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesületét képviselő dr. Pozsgay Csilla arra is felhívta a figyelmet, hogy segítségével anonimizált, de akár betegszintű adatokig is el lehet jutni, ami messzire vezet a transzparencia kérdéseiben. A jogszabály jövőjét illetően ugyanakkor arra is figyelmeztetett, hogy segítségével akár korábbi hatósági döntések is felülvizsgálhatók lesznek. Pozsgay Csilla emlékeztetett: nagy érték az üzleti titok, mivel manapság 25-50 ezer molekulából 125 kerül pre-klinikai vizsgálati fázisba, 25 klinikai kipróbálásra, öt jut el a törzskönyvezésig és csupán egy lesz profittermelő.

(A képen dr. Pozsgay Csilla látható)

2011-ben volt már direktíva, ami keretet adott a klinikai vizsgálatoknak, a világválság azonban „racionalizálást” hozott a gyógyszeriparban is: mivel egyre drágább a fejlesztés és a hatóságok elvárásai is egyre szigorúbbak, 2008-ban csak az EU-ban 25 százalékkal esett vissza a klinikai vizsgálatok száma. S, hogy miért vált szükségessé a klinikai vizsgálatok szabályozása? – tette fel a kérdést az előadó. Pozsgay Csilla negatív példákat sorolva emlékeztetett, hogy a Cerivastatint, melyet a gyártó önként vont ki a forgalomból, 53 beteg halálával hozták összefüggésbe. Az úgynevezett Mediator-ügyben egy 2-es típusú cukorbetegség esetén adott étvágygerjesztővel 1976 és 2009 között 500-2000 halálesetet hoztak összefüggésbe, s hibázott a francia hatóság is. Ezek az esetek hozzájárultak a farmakovigilancia, a mellékhatások bejelentésének fejlődéséhez, valamint az ET 2012-es rendeletének megszületéséhez, amelynek értelmében  a cégek már nem titkolhatják, ha valamely készítményükkel szemben aggályok merültek fel.

A transzparencia-törekvések megjelenése annak a következménye, hogy az ipar és a hatóságok sem mindig jártak el megfelelően a vizsgálati adatok elérhetőségével kapcsolatban, ám e bizalomvesztés miatt kialakult helyzetnek hátulütői is vannak. Miközben az eredeti célok között a költségek csökkentése is szerepelt, a hatóságoknak nyilvánvaóan komolyan fel kell készülniük, hogy megfelelhessenek az új szabályozásnak.

Dr. Parapatics Tamás, a  GYEMSZI OGYI  Hatósági Jogi Osztályának képviselője egyebek között úgy fogalmazott, mivel a gyógyszerpiac szenzitív terület, a hatóságnak nem egyszer lavíroznia kell a közérdekű adat és az üzleti titok ellentéte között. Amennyiben a  magyar hatóság nem tudja megállapítani, hogy egy adott irat az üzleti titok hatálya alá esik-e, megkeresi az érintettet, és kéri, hogy maga preparálja a dokumentumot.

(A képen Dr. Parapatics Tamás látható)

Azokra a konferencián elhangzó felvetésekre, melyek szerint az OGYI túl későn és túl kevés hatósági ellenőrzési határozatot tesz közzé (összesen kilenc található ezekből, s most kerültek fel 2013-as esetek), Parapatics Tamás a többi közt azt mondta, bár a gyorsaság nem mindig érvényesül, az OGYI igyekszeik maradéktalanul eleget tenni kötelezettségének. Kérdésre válaszolva, főigazgatója nevében ugyanakkor nem tartotta elképzelhetetlennek, hogy konzultáljanak az ipar képviselőivel a jó gyakorlat elterjesztése, az OGYI „gondolkodásmódjának” megismerése érdekében.

A konferencián dr. Ilku Lívia, a Magyarországi Gyógyszergyártók Egyesülete nevében maga is elsősorban a hatóság transzparenciáját elemezte. Mint figyelmeztetett: a kockás füzettől jutottak el addig, hogy az OGYI honlapján ma már a NAV által is használt gyógyszerfotók, nyilvános értékelő jelentések és kivonásokkal kapcsolatos határozatok találhatók.

(A képen dr. Ilku Lívia látható)

Mint a szakember figyelmeztetett, bizalomromboló, ha ezekből kihúznak valamit. Az eljárásokat követő határozatok kapcsán kérdésként hangzott el, hogy vajon miért csak a rossz eredményt hozó határozatokat teszik közzé? Arról miért nem értesülhet a közvélemény, ha valahol mindent rendben talált a hatóság? S vajon miért nem tudhatja meg az ipar teljes egészében, hogy pontosan miért szabták ki anno a legmagasabb, 500 milliós büntetést?

Arról, hogy milyen fejlődési lehetőségek rejlenek a központi adatbázis fejlesztésében, Bidló Judit, az Országos Egészségbiztosítási Pénztár főosztályvezetője beszélt. Mint elmondta, az idei évben uniós források állnak rendelkezésre e célra,  amit egyebek között az indokol, hogy Magyarországon is rengeteg adat áll rendelkezésre, s új trend a világban ezek fejlesztése.

(A képen dr. Bidló Judit látható)

Az OEP számára fontos, hogy a rendelkezésre álló pénzeket a lehető leghatékonyabban használja fel annak érdekében, hogy mindenki az éppen elérhető leghatékonyabb, legkorszerűbb ellátást kaphassa. Mint Bidló Judit jelezte, mára annyi adat halmozódott fel az OEP-nél, ami a hivatal számára is lépéskényszert jelent.  A tételes adatlapok, valamint  a regiszterekből származó információk kivételével  a legtöbb információ ma már e-jelentésként érkezik az OEP-hez; a taj-adatbázissal a Nemzeti Adó- és Vámhivatal után az OEP ma a második legnagyobb adatkezelő.

Az EKOP 2.3 projekt keretében rendelkezésre álló összegeket  az infrastruktúra és a rendszer fejlesztésére használják fel, ami érinti a szerződéseket, az elszámoló rendszer és az adattárház fejlesztését éppen úgy, mint az egyszer majd létrejövő e-recept és az e-taj alapjainak megteremtését. Mint Bidló Judit elmondta, várhatóan az év végére, a jövő év elejére a tételes adatlapokat is „becsatornázzák”, amit azonban az adatok tisztításának kell követnie, mielőtt azok kutathatóvá, felhasználhatóvá válhatnak. Az OEP számára egyébként a belső adathasznosítás a legfontosabb, de a külső adathasznosításban is szeretnének előbbre lépni. Változás várható az OEP honlapjában, s abban is, hogy a mainál rövidebb határidővel, szélesebb körű adazszolgáltatást szeretnének biztosítani.

(A képen dr. Bacskai Miklós látható)

Az adatok felhasználására számos nemzetközi  példa akad.  A Healthware Tanácsadó Kft.-t képviselő dr. Bacskai Miklós a hazai helyzettel kapcsolatban elsősorban azt emelte ki, hogy jó irányt jelentenek a hazai e-Health programok, ám 2015 végéig valószínűleg csak a töredékét tudjuk felhasználni az erre a célra szánt 30 milliárdnyi uniós forrásnak. Egyetértve Bidló Judittal, maga is a szakemberhiányt  jelezte az egyik szűk keresztmetszetnek, s azt javasolta, hogy tűzzük újra napirendre a PPP-támogatási konstrukciókat, melyekbe – biztosításokkal – szerinte a betegeknek is be kell(ene) társulniuk.