2021. október. 27., szerda - Szabina.
hirdetés
hirdetés

A mérés pontossága laboratóriumi és klinikai körülmények között

Pontos? Fontos!

A vércukor-önellenőrzés közel negyed évszázada vonult be a diabetológiai gyakorlatba. Az egyre korszerűbb eszközök használata szilárdabb alapokra helyezte az inzulinnal kezelt cukorbetegek terápiáját, megvalósíthatóvá tette a közel-normoglykaemia elérését.

A vércukor-önellenőrzés szerepe a sürgősségi állapotokban (hypoglykaemia, eszméletvesztés, hyperglykaemiás anyagcsere-kisiklás) felbecsülhetetlen. Lehetőségéből sokat profitálnak a 2-es típusú cukorbetegek akkor is, ha kezelésük csupán életmód-terápiával vagy orális antidiabetikummal valósul meg. A vércukor-önellenőrzés alapvető fontosságú a gesztációs diabetesben szenvedők körében is. Széles körű szakmai vita után ma már kikristályosodott, hogy a rendszeres vércukor-önellenőrzés 1-es típusú és inzulinnal kezelt 2-es típusú diabetesben jobb anyagcsere-helyzetet eredményez, ami a szövődmények visszaszorításához vezethet el. Inzulinnal nem kezelt 2-es típusú diabetesben a szervezett, ún. strukturált vércukor-önellenőrzés – a betegoktatás részeként – szintén jobb anyagcserehelyzetet eredményezhet. Mindezek miatt a vércukor-önellenőrzés a cukorbetegek egyre szélesebb köre számára ajánlott.

A vércukor-önellenőrzés mérési pontosságára viszonylag kevesebb figyelem fordult mind ez ideig, pedig nyilvánvaló, hogy a megbízható mérési eredménynek komoly klinikai jelentősége van. Jermendy György professzor, a Bajcsy-Zsilinszky Kórház osztályvezető főorvosa azt mondja, a vércukormérő készülékek pontosságának kritériumait ISO (International Organization for Standardization) szabvány írja elő. Ezen a téren az éveken keresztül érvényben lévő szabvány (ISO 15197: 2003) a közelmúltban megújult, az ISO 15197: 2013 a korábbi változathoz képest szigorúbb minőségi kritériumokat ír elő. Az ISO 15197: 2013 szerint a vércukormérés pontossága akkor felel meg a szabványnak, ha az egyedi mérési eredmények legalább 95%-a esetében

  • az <5,55 mmol/l tartományban a mérési eredmények közötti különbség nem haladja meg a ±0,83 mmol/l értéket és
  • az ≥5,55 mmol/l tartományban a mérési eredmények közötti különbség nem haladja meg a ±15%-ot a laboratóriumi referenciaértékekhez viszonyítva.

A szigorítás ez utóbbi esetben jelentkezik, a korábbi szabvány előírása szerint az eltérés ±20% lehetett.

Az ISO 15197: 2013 első ízben jeleníti meg az ún. konszenzus szerinti hibamezők (Consensus Error Grid) fogalmát, ami arról ad felvilágosítást, hogy a mért vércukorszintek pontatlansága milyen kockázatot jelent a beteg számára a vércukorértékkel összefüggő orvosi döntés kapcsán. A pontosság klinikai következményeit grafikusan jelenítik meg és különböző tartományokat (zónákat) különítenek el:
A zóna: nem jelent kockázatot
B zóna: nem vagy csak csekély mértékben befolyásolja a klinikai kimenetelt
C zóna: valószínűleg befolyásolja a klinikai kimenetelt
D zóna: számottevő orvosi kockázatot jelent
E zóna: veszélyes következményekkel járhat.
A szabvány szerint a klinikai gyakorlatban megkívánt pontosságnak az felel meg, ha a méréspárok 99%-a az A-B zónába esik.

Hazánkban a Dcont vércukormérő család most már 27 éve áll a betegek rendelkezésére. Ismert, hogy a Dcont vércukormérő készülék teljes mértékben hazai ötlet nyomán, hazai gyártás keretén belül, röviden összefoglalva igazi magyar innováció nyomán került be a diabetológiai gyakorlatba. A készülék legújabb változata a Dcont IDEÁL nevet kapta. A készülék mérési elve az alábbi: glukózdehidrogenáz enzimet, puffert és elektronátvivő komponenst tartalmazó tesztcsíkon a vérben lévő glukóz hatására redoxireakció jön létre, amely amperometriás elven detektálható. Jelátalakítások után a kijelzőn a glukóz (vércukor) koncentrációja jelenik meg mmol/l, vagy beállítás szerint mg/dl mértékegységben.A készülék ujjbegyszúrással nyert kapilláris vérminta glukózkoncentrációját méri, azonban – nemzetközi ajánlásoknak megfelelően – plazmaglukózra korrigált értéket jelenít meg a kijelzőn. A vércukormérő könnyen kezelhető, felhasználóbarát, kisméretű, elegáns kivitelű, jól olvasható, informatív, fekete-fehér LCD kijelzővel rendelkezik. (Legfontosabb tulajdonságait az 1. táblázat tünteti fel.)

 

1. táblázat. A Dcont IDEÁL jellemző tulajdonságai

►  Bioszenzoros működési elv
►  Vérmintaigény 0,6 µl
► Tesztcsík kódolására nincs szükség
► Mérés 5 másodpercen belül
► Mérési tartomány 0,6–33,0 mmol/l
► Ht 10–65% között lehet
► Hőmérséklet 8–44 oC lehet
► Gyári kontrolloldatok
► Memória: 500 mérés (Dcont TREND: 200 mérés)
► Számítógépes adatfeltöltés lehetősége (www.Dcont.hu)

 

Jermendy professzor ezzel a készülékkel az elmúlt egy-két évben olyan vizsgálatokat végzett, amelyek a készülék megbízhatóságát, a mérés pontosságát tesztelték. Mint az osztályvezető főorvos elmondta, a Dcont IDEÁL készülék mérési megbízhatóságát laboratóriumi és klinikai körülmények között tesztelték, a laboratóriumi vizsgálatokat Szabó Antal professzor végezte. Klinikai körülmények között a Bajcsy-Zsilinszky Kórház Diabetológiai Ambulanciáján, illetve 20 háziorvosi praxisban végeztek összehasonlító méréseket (utóbbiak kivitelezésében Oláh Ilona dr. és Hídvégi Tibor dr. nyújtott segítséget).

Laboratóriumi körülmények között a Dcont IDEÁL vércukormérő készülékkel történt mérések ismételhetősége megfelelt az elvárásoknak, a relatív szórás átlagosan 2,5% körülinek adódott. Ez azt jelenti, hogy a készülék azonos mintából ismételt analízisekkel kiváló reprodukálhatósággal méri a glukózkoncentrációt. A laboratóriumi összehasonlító mérések (n=70) eredményei az alábbiak szerint alakultak: A Dcont IDEÁL készülékkel (5 db) mért glukózkoncentrációk átlaga 9,93 mmol/l (szélső értékek 1,1–32,3 mmol/l), a laboratóriumi mérések átlaga EDTA-s vérplazmából 10,09 mmol/l (szélső értékek 1,2–34,0 mmol/l) volt. A Dcont IDEÁL készülékkel mért értékek átlagának eltérése a laboratóriumi mérések átlagától –0,16 mmol/l volt, ez átlagosan –1,45% torzításnak felel meg. A két módszerrel mért értékek közötti korreláció szoros volt (r2=0,9991). A DCont IDEÁL vércukormérővel mért értékek laboratóriumi méréstől való százalékos eltérése minden esetben ±10,0% alatti volt.

Klinikai körülmények között egy diabetescentrumban 200 cukorbeteg mintáját analizálták. A Dcont IDEÁL készülékkel mért értékek átlagának eltérése a laboratóriumi mérések átlagától 0,07 mmol/l volt, ez +2,0%-os torzításnak felelt meg. A különbség nem szignifikáns. A két mérőmódszerrel mért értékek közötti korreláció szoros volt (r2=0,9773) (lásd az 1. ábrát!).

 

1. ábra. A Dcont IDEÁL és laboratóriumi vércukormérési eredmények közötti korreláció szoros. Egy kórházi centrumban végzett összehasonlító mérések (n=200) eredményei

 

Dcont IDEÁL mérési eredmény (mmol/l) a laboratóriumi vénás plazmaglukóz-koncentráció (mmol/l) függvényében

 

A mérés pontossága megfelelt az ISO 15197: 2013 szigorú kritériumainak, miután a mérések 99,5%-a (199/200) a megadott tartományba (<5,55 mmol/l esetén ±0,83 mmol/l, ≥5,55 mmol/l esetén ±15%) esett (lásd a 2. ábrát!).

 

2. ábra. A Dcont IDEÁL mérési pontossága megfelel az ISO 15197: 2013 előírásának (a mérések 99,5%-a az előírt tartományon belül van). Egy kórházi centrumban történő összehasonlító mérés (n=200) eredményei

 

Dcont IDEÁL mérési eredmény eltérése (mmol/l) a laboratóriumi vénás plazmaglukóz-koncentráció (mmol/l) függvényében

 

A „konszenzus szerinti hibamezők” ábrázolásának megfelelően valamennyi mérési eredmény (100%) a kockázatmentes „A” zónába esett (lásd a 3. ábrát!).

 

3. ábra. A Dcont IDEÁL mérési pontossága az ISO 15197: 2013 Consensus Error Grid (konszenzus szerinti hibamezők) ábrázolásának megfelelően (a méréspárok 100%-a az „A” zónába esik). Egy kórházi centrumban történő összehasonlító mérés (n=200) eredményei

 

Dcont IDEÁL mérési eredmény eltérése (mmol/l) a laboratóriumi (Hitachi) vénás plazmaglukóz (mmol/l) függvényében

 

A 20 háziorvosi praxisban végzett vizsgálat kapcsán megjegyzendő, hogy ez esetben 20 Dcont IDEÁL készülék 20 laboratóriumi automatával állt szemben. A 498 összehasonlító mérés – a „konszenszus szerinti hibamezők” ábrázolásának megfelelően – 99,8%-a az A+B zónába esett (lásd a 4. ábrát!), ami szintén megfelel az ISO 15197: 2013 kritériumainak.

 

4. ábra. A Dcont IDEÁL mérési pontossága az ISO 15197: 2013 Consensus Error Grid (konszenzus szerinti hibamezők) ábrázolásának megfelelően (a méréspárok 99,8%-a az „A+B” zónába esik). Húsz háziorvosi praxisban történő összehasonlító mérés (n=498) eredményei

 

 

Jermendy professzor azt mondja, laboratóriumi és klinikai körülmények között elvégzett vizsgálataik alapján a Dcont IDEÁL vércukormérő mérési pontossága megfelel az ISO 15197: 2013 előírásainak, megbízhatósága kielégíti a klinikai igényeket. Ebből adódóan nyugodt szívvel ajánlhatják a betegeink számára a magyar innováció eredményeként kifejlesztett Dcont vércukormérő család Dcont IDEÁL készülékét. Érdemes megjegyezni, hogy a Dcont TREND műszaki tartalma azonos a Dcont IDEÁL-éval, mindössze a memóriatárának a kapacitása kisebb.

Az adatokat prezentálták a Magyar Diabetes Társaság kongresszusán; a benyújtott előadáskivonatot az Amerikai Diabetes Társaság is elfogadta, így a professzor 2014-ben poszterként demonstrálhatta azt. Az érdeklődők az eredményeket teljes terjedelemben a Diabetologia Hungarica hasábjain találhatják meg.

Arra a kérdésre, látja-e lehetőségét annak, hogy a megbízható vércukormérő készülékek elérhetősége folytán a szakmai irányelvekben megváltozzon az az előírás, amely szerint a diabetes diagnózisának kimondásához akkreditált laboratóriumi mérés, vénás plazma szükséges, Jermendy György azt mondta:erősen dolgoznak azon, hogy ezt a paradigmát megdöntsék. Ugyanis az a benyomásuk, hogy ez az egy-két évtizeddel ezelőtt helytálló kitétel valahogy bennmaradt az új irányelvekben és túlhaladottá vált. Mindenképpen mérlegelendő körülmény, hogy vércukormérő készülékkel mért értéknél nincs időveszteségből eredő hibaforrás, ami vénás plazma feldolgozása kapcsán nyilvánvalóan jelen van. Elegendő arra utalni, hogy a vénás plazma kezelésének szakmai irányelvekben rögzített módját (azonnali centrifugálás, jég közötti tárolás) a napi gyakorlatban hazánkban sehol sem követik.

cimkék

Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés

Nagyjából egy hónapja áll az ajkai Magyar Imre Kórház nagy csinnadrattával négy éve átadott CT-berendezése meghibásodás miatt.

Litván kutatók kifejlesztettek egy olyan számítógépes algoritmust, ami megnyithatja a kaput a korai diagnózisalkotás felé.