Pitvarfibrilláló, fokozott stroke-kockázatú betegek nyilvántartása

A pitvarfibrilláció (PF) jelentős morbiditással és mortalitással jár, és ötszörös stroke-kockázatot jelent. A jelenlegi ellátás gyakran nem megfelelő, és a betegek egy potenciálisan fatális esemény rizikójával élnek.

A PF az egyik leggyakoribb szívritmuszavar, a lakosság 1-2 százalékát érinti, és gyakorisága várhatóen növekedni fog. A pitvarfibrilláló betegeknek nagyobb az esélyük a stroke kialakulására, és ha ez bekövetkezik, kétszer akkora az esélyük, hogy egy éven belül meghalnak, mint azoknak, akiknél nem áll fenn ez a ritmuszavar. Az ilyen betegek gyakran kerülnek kórházba, életminőségük romlik, teljesítőképességük korlátozottá válik és a szív kamráinak funkciója is károsodik.

A stroke prevenciója céljából a legelterjedtebben a K-vitamin-antagonistákat (VKA) és az acetil-szalicilsavat használják. A klinikai vizsgálatok megerősítették, hogy a VKA-k kifejezetten hatékonyak a stroke megelőzésében, a pitvarfibrilláló betegek ellátása napjainkban mégsem megfelelő, például az orvosok igen változatosan viszonyulnak a bizonyítékokon alapuló ajánlásokhoz, és így vannak, akik betegeiket kiteszik egy fatális vagy korlátozottsághoz vezető esemény kockázatának.

A pitvarfibrilláció ellátása is fejlődött, kidolgozták a mechanikus (katéteres) beavatkozásokat, megjelentek az új, orális antikoagulánsok (Xa-faktor-gátlók, direkt trombin-inhibitorok) és a biztonságosabb antiaritmiás gyógyszerek. 

Miért van szükség a GARFIELD-ra? 

A mindennapok antikoagulációs terápiájáról meglehetősen kevés adat áll rendelkezésre.

Az új antikoagulánsokat a warfarinnal a stroke-prevenció terén pitvarfibrilláló betegek körében összehasonlító klinikai vizsgálatokban a hatóságok a terápia igen szigorú kontrollját írták elő. Ezzel a stratégiával a terápiás hatástalanság aránya kicsi lett, kisebb, mint a valós életben tapasztalható.

Bizonytalan, hogy a nem válogatott betegpopulációk milyen kezelésben részesülnek a valós életben (tehát nem klinikai vizsgálati körülmények között). A kapcsolódó klinikai és gazdasági hatások szintén további vizsgálatokat igényelnek. 

A GARFIELD jellemzői és célja 

A megfigyeléses, multicentrikus, prospektív vizsgálatba (Kakkar AK et al. International longitudinal registry of patients with atrial fibrillation at risk of stroke: Global Anticoagulant Registry in the FIELD (GARFIELD). Am Heart J 2012;163:13-19) újonnan diagnosztizált PF-ben szenvedő és a stroke szempontjából legalább még egy kockázati tényezővel élő betegeket vonnak be. A toborzás 50 ország több mint 1000 centrumában zajlik, és a célkítűzés az 55 ezres betegszám elérése. A nyilvántartás célja a valós életbeli kezelési jellegzetességek meghatározása, a stroke és a szisztémás embóliás események arányának felmérése, továbbá a betegek állapot-alakulásának tisztázása, különös tekintettel a vérzéses szövődmények incidenciájára és a terápia fenntartására (beleértve a gyógyszerszedés abbahagyását vagy megszakítását, illetve a terápiás protokoll megváltoztatását), valamint a VKA-val kezelt betegek INR-értékének időbeli ingadozására.

A vizsgálatot 2009 decemberében indították el 4 évre tervezett toborzási szakasszal és minden beteg esetében legalább kétéves követési idővel. 

Mit várhatunk a GARFIELD-től? 

A széles körű nyilvántartás egyedülálló bepillantást enged majd a valós életben zajló kezelésre és a hosszú távú klinikai ellátásra, beleértve a pitvarfibrillációval összefüggő kimeneteli mutatókat. A válogatás nélküli betegbevonás, függetlenül a betegek életkorától és attól, hogy kapnak-e antikoaguláns kezelést, reprezentatív rálátást tesz lehetővé az PF-ellátás nem válogatott betegek körében tapasztalható jellemzőire, kiegészülve az egyes országok egészségügyi szisztémáinak különbségeivel. Képet kapunk arról, hogyan alakulnak az egyes terápiás stratégiák, a betegellátás részletei és az érintettek kimenetelei az idővel, illetve azokkal az új kezelési módokkal, amelyek várhatóan elérhetővé válnak majd az adatgyűjtés időszakában. Az adatbázis egyedülálló globális és országonkénti képet ad majd a pitvarfibrilláló betegek jellemzőiről, beleértve a befolyásolható rizikófaktorokat, a kapcsolódó kezelési stratégiákat, illetve a terápiás opciók klinikai és a gazdasági hatékonyságát a mindennapi gyakorlatban.