Az FDA engedélyezett egy opioid gyógyszert a rákos betegek fájdalomcsillapítására
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) január 7-én engedélyezte az Abstral (fentanil) transzmukozális tabletta alkalmazását felnőtt rákos betegek áttörő fájdalmának enyhítésére.
Az azonnal felszabaduló fentanil a szájüreg lágy felszínei, az orrüreg vagy a garat nyálkahártyájáról szívódik fel. Az FDA új gyógyszerekkel foglalkozó osztályának igazgatója,dr. John Jenkins jelentős lépésnek tartja, hogy az engedélyezéssel lehetőség nyílik az áttörő fájdalom csillapítására.
Az Abstralt olyan 18 éven felüli rákos betegek számára javasolják, akik már folyamatosan használnak valamilyen opioid fájdalomcsillapítót, és képesek arra, hogy biztonságosan alkalmazzák egy újabb opioid nagy adagjait. Az áttörő fájdalom hirtelen fellépő, rövid ideig tartó, nagyon erős fájdalom, amit nem enyhítenek a beteg szokásos fájdalomcsillapítói. Ezeket a betegeket opioid-toleránsnak tartják, mivel már használnak opioid szert. Az Abstralt csak olyan orvosok írhatják fel, akik értenek az ún. Schedule II opioidok – a legerősebb hozzászokást kiváltó és a halálos túladagolás legnagyobb veszélyével járó szerek – alkalmazásához. (A Schedule II opioidok közé tartozik a morfin, az oxikodon, a hidromorfon, az oximorfon és a metadon is.)
Az Abstral csak egy Kockázatértékelő és Kockázatmérséklő Stratégia (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS) program keretén belül érhető el – a program célja a nem megfelelő használat, az abúzus, a hozzászokás és a túladagolás kockázatának minimalizálása. Az Abstral forgalmazóinak, a patikáknak és a gyógyszert ambuláns betegeknek felíró orvosoknak csatlakozniuk kell ehhez a programhoz, aminek egyik fő eleme a beteg és az orvos közötti megállapodás aláírása. A program következetes végigvitele esetén minden beteg esetében egységes elvek szerint fogják alkalmazni a fentanilt.
Az Abstral biztonságosságát 311 opioid-toleráns rákos betegben vizsgálták, akiknek áttörő fájdalmuk volt. Többféle dózist alkalmaztak; a kezelés tartama 1–405 nap volt (átlagosan 131 nap), és 44 beteget legalább egy éven át kezeltek.
A gyakori mellékhatások közé a hányinger, a székrekedés, az álmosság és a fejfájás tartozott. Más, azonnal felszabaduló fentanil készítményeknél beszámoltak súlyos mellékhatásokról, köztük halálról is, azonban ezek a nem megfelelő betegkiválasztás vagy a helytelen adagolás következményei voltak.
Az Abstralt a ProStaken Inc. (Bedminster, NJ) gyártja.
Daganatos betegek fájdalomcsillapítói itthonHárom gyógyszergyár: a Nycomed, a Cephalon és a Richter egy időben, 2009-ben lépett a hazai gyógyszerpiacra egy-egy olyan új készítménnyel, amelyet a daganatos betegek áttörő fájdalmának csillapítására fejlesztettek ki. Az innovatív készítmények hatékonyabban és gyorsabban enyhítik az erős fájdalmat, mint a jelenleg alkalmazott szerek, mellékhatásuk minimális, adagolásuk pedig egyszerű és kényelmes. A Cephalon által forgalmazott Fentanyl Buccal Tablet (FBT) a szájon át szedhető készítményekhez hasonlóan egyszerűen alkalmazható, és a száj buccalis nyálkahártyáján keresztül szívódik fel. Mivel az orrnyálkahártya felszíne 150–180 cm2 a Nycomed által gyártott Intranasalis Fentanyl Spray (INFS) rendkívül gyors felszívódást garantál. A spray jó megoldást jelent azoknak a betegeknek, akik szájszárazsággal vagy hányingerrel küszködnek. A Sublingualis Fentanyl (SLF), amelyet a Richter vezet be a magyarországi piacra, paramétereit tekintve nagyrészt megegyezik a Fentanyl Buccal Tablettal. |
