Új non-invazív eszköz a prosztatarák diagnosztikájában

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019. június 18-án „breakthrough therapy”, azaz áttörést jelentő technológia minősítést adott a Bio-Techne cég ExoDx Prostate IntelliScore (EPI) non-invazív prosztatarák-diagnosztikai eszközének. A teszt vizeletmintát használ (folyékony biopszia) a prosztatarák kimutatására, és azonnali eredményt ad, így az urológusok invazív szövetbiopszia nélküli, mégis precíz, genetikai információkat tartalmazó diagnózist kaphatnak az agresszív betegség jelenlétének kockázatáról.

Az EPI három fontos biomarker gén exoRNS-ét detektálja (PCA3, SPDEF, ERG), melyek a betegség agresszív formájához köthetők. A teszt alkalmazását 50 év feletti férfiaknál vizsgálták egy 1000 beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatban (NCT03031418). A betegeknél a teszt a három gén exoRNS-einek detektálását követően egy algoritmus lefuttatása után predikcióval szolgált arra, hogy a biopsziára megjelent, PSA 2-10 mg/ml koncentrációt mutató betegnél erősen rosszindulatú (Gleason score ≥7) prosztatarák valószínűsíthető-e vagy sem. Az ExoDx ezért „kizáró” tesztnek minősíthető, azaz az invazív vizsgálatra megjelent beteg esetében képes kizárni az előrehaladott prosztatarákot, így a beteg elkerülheti a szövetbiopsziát, és további megfigyelés alá vonható. A beteg által adott vizeletmintából az algoritmus egy 0-tól 100-ig terjedő egyéni kockázati pontszámot ad, ahol a 15,6 pont feletti érték már azt jelzi, hogy a szövetbiopszia elvégzése szükséges, mivel a betegnél igen valószínű, hogy rosszindulatú prosztatadaganat diagnosztizálható.

További információk