Új gyógyszer a pitvarfibrilláció kezelésére

A pitvarfibrilláció incidenciája világszerte növekszik a lakosság elöregedése miatt. Ez az egyre jelentősebb népegészségügyi kérdés mintegy 4,5 millió embert érint Európában, és az Európai Unióban a szívritmuszavar miatt kórházi kezelésre szoruló betegek egyharmadánál ezt a diagnózist állapítják meg. A pitvarfibrilláció életveszélyes szövődmények kialakulásához vezethet, ötszörösére növeli a szélütés kockázatát, rontja a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkkel rendelkező betegek prognózisát, valamint megkétszerezi a mortalitás kockázatát.

 

A sanofi-aventis november 30-án bejelentette, hogy az Európai Bizottság kibocsátotta a Multaq® (dronedaron – 400 mg-os tabletta) forgalomba hozatali engedélyét mind a 27 európai tagállamra. 

 

A Multaq® a pitvarfibrilláció visszatérésének megelőzésére vagy a kamrai ritmus csökkentésére javallt azoknál a felnőtt, klinikailag stabil betegeknél, akik nem állandó pitvarfibrillációban szenvednek vagy kórtörténetükben pitvarfibrilláció szerepel. A dronedaron alkalmazása ellenjavallott a NYHA III. és IV. osztályba sorolt szívelégtelenségben szenvedő instabil betegeknél. Nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan azon stabil betegeknél, akiknél nemrég (1–3 hónapja) alakult ki NYHA III. osztályba sorolt szívelégtelenség, vagy akiknél a balkamrai ejekciós frakció (LVEF) <35%, ezért ezeknél a pácienseknél nem ajánlott a Multaq®.

 

A Multaq® forgalomba hozatali engedélyét hét nemzetközi, több központban zajló, randomizált klinikai vizsgálatból származó átfogó klinikai adatok áttekintését követően bocsátották ki. A klinikai fejlesztési programban több mint 7000 beteg vett részt, és közülük közel 4000 páciens dronedaron-kezelésben részesült. Ezek közül az ATHENA elnevezésű tanulmány a legnagyobb vizsgálat volt (4628 beteg,  30 hónapos követés), amelyet antiaritmiás szerrel valaha végeztek pitvarfibrillációban vagy -lebegésben szenvedő betegeknél.  A standard terápia mellett adott dronedaron szignifikánsan, 24%-kal csökkentette a szív- és érrendszeri betegségek miatt szükséges kórházi kezelések és az elhalálozások számát a placebóhoz képest. A csökkentés mértéke általában ehhez hasonló volt az összes vizsgált alcsoportban, melyeket a kiindulási értékek vagy gyógyszeres kezelés alapján állapítottak meg. A mellékhatások közül a leggyakrabban hasmenés, hányinger, hasfájás, gyengeség (aszténia) és bőrkiütés jelentkezett.

 

 „A Multaq® jelentős előrelépés, mely megváltoztathatja a pitvarfibrilláció kezelésével kapcsolatosan eddig vallott nézeteinket, és új kezelési lehetőséget kínál az orvosoknak olyan területen, amelyen az elmúlt közel húsz évben nem volt jelentős antiaritmiás gyógyszerfejlesztés”  – mondta Dr. Stefan H. Hohnloser, a frankfurti Goethe Egyetem Klinikai Elektrofiziológia Tanszékének munkatársa, az ATHENA vizsgálat vezetője.
 

Forrás: Sajtóközlemény