Mikrobiomra ható Alzheimer-elleni gyógyszert engedélyeztek Kínában
Barna alga kivonatát tartalmazó készítmény gyógyszerként való törzskönyvezését és Alzheimer-kór kezelésére való használatát engedélyezték Kínában, noha a hatásosságot igazoló tudományos publikációk még nincsenek meg, közölte a PharmaOnline.
Csak kevés információ áll a szakemberek rendelkezésére, mégis engedélyezték a GV-971 hatóanyagú készítmény gyógyszerként való forgalomba hozatalát Kínában, világszerte kiváltva ezzel a neurológusok szkeptikus felháborodását.
A „Science” hírrovatában megjelentek alapján a GV-971 egy barna algákból kivont természetes anyag, a nátrium-oligomannurarát, ami az intesztinális mikrobiomra van hatással. Az algaösszetevő által előidézett bélflórabeli változások megakadályozhatják a neuroinflammatorikus sejtek bélben való akkumulációját, írja a lap.
Feltételezhető, hogy az említett neuroinflammatorikus sejtek bélben való feldúsulása, majd onnan az agyba való infiltrációja hozzájárulhat az Alzheimer-kór progressziójához, derül ki kínai kutatók egyik közleményből, ami 2019 szeptemberében látott napvilágot a Cell Research hasábjain. A citált közlemény állatkísérletek eredményeit adja meg, és röviden megemlíti, hogy humán vizsgálatok is történtek a GV-971-el.
Összességében elmondható tehát, hogy a GV-971 hatásmechanizmusa vélhetően az intesztinális mikrobiom módosítása, aminek a következményeként csökkenhet azoknak a neuroinflammatorikus sejteknek a száma, amik szerepet kaphatnak a neuroinflammációban, valamint azzal összefüggésben az Alzheimer-kór tüneteinek a súlyosbodásában.
A gyártó, a Green Valley Pharmaceuticals, időközben végzett egy fázis III. klinikai vizsgálatot, aminek az előzetes eredményei, amik egyelőre csak sajtóközlemény formájában jelentek meg, szolgáltak az engedélyezés alapjául. A randomizált, duplán vak elrendezésű, placebo-kontrollált vizsgálatban 818 enyhe és közepesen súlyos állapotú Alzheimer-kóros beteg vett részt. A GV-971 alkalmazása már 4 hetet követően szignifikáns javuláshoz vezetett esetükben az ADAS-Cog-12 skála (Alzheimer’s Disease Assessment Scale – Cognitive Subscale 12) alapján. Átlagosan 2,54 pontos javulás következett be az érintetteknél, ami a kezelés 36 hetes időtartama alatt végig megmaradt. Megjegyzendő, hogy a skála 0-tól 80-ig terjed.
A kezelés során tapasztalt mellékhatások placebo-szinten mozogtak.
Kína gyógyszerügyi hatósága – az engedélyezéssel együtt – arra kötelezi a gyártót, hogy végezzen olyan vizsgálatokat, amik a GV-971 hatásmechanizmusát feltárják, illetve részleteiben vizsgálják a hatóanyag hatásosságát és biztonságosságát.
A Green Valley Pharmaceuticals 2020 elejére tervezi egy újabb fázis III. klinikai vizsgálat végrehajtását az Amerikai Egyesült Államokban, Európában és Ázsiában.
