Az akut koronária szindrómát (ACS) követő szekunder prevencióban törzskönyvezték a Bayer Xarelto® nevű készítményét az EU-ban

A trombocitagátló kezelés mellett adott napi kétszer 2,5 mg Xarelto az önmagában alkalmazott trombocitagátló kezelésnél teljesebb védelmet nyújtva segíti elő az aterotrombotikus események megelőzését.  

A Xarelto-t minden más új orális antikoagulánsnál több indikációban törzskönyvezték a betegek vénás és artériás tromboembóliás betegségek elleni védelme céljából.  

Az Európai Bizottság az emelkedett kardiális biomarkerekkel rendelkező felnőttek akut koronária szindrómáját (ACS) követően az aterotrombotikus események (kardiovaszkuláris halál, miokardiális infarktus vagy stroke) prevenciójában a standard trombocitagátló kezelés mellett napi kétszer 2,5 mg-os dózisban törzskönyvezte a Bayer HealthCare új orális antikoagulánsát, a Xarelto^®-t (rivaroxaban).

A rivaroxaban az egyetlen új orális antikoaguláns, amelyet az emelkedett kardiális biomarkerekkel rendelkező, akut koronária szindrómát szenvedett betegek védelmére törzskönyveztek. 

Az artériás vérrögök, melyek az ACS eseményt követően egy újabb ACS esemény kialakulásához vezethetnek, összetett módon, trombocita aktiváció és trombinképződés révén keletkeznek. A standard trombocitagátló kezelés csupán a vérrögképződés egyik útvonalát, a trombocita aktivációt akadályozza meg. A rivaroxaban a trombinképződés legfontosabb aktivátorára, az aktivált X-es faktorra hat.

„Tudjuk, hogy az ACS eseményt követően a trombin szintek tartósan emelkedettek maradnak, tehát a betegek továbbra is veszélyben vannak. Az ATLAS ACS 2-TIMI 51 vizsgálatban igazoltuk, hogy ezen betegeknél a standard trombocitagátló terápia és az alacsony dózisú rivaroxaban kezelés a vérrögképződés mindkét útvonalát gátolja, így teljesebb hosszú távú védelmet nyújt, és szignifikánsan csökkenti a mortalitási rizikót.” nyilatkozta C. Michael Gibson, M.S., M.D. (Harvard Medical School, a PERFUSE Study Group vezetője és az ATLAS ACS vizsgálatok vezető vizsgálóorvosa).

„Ez a törzskönyvi engedély fontos változást jelent abban, hogyan próbálunk védelmet nyújtani a szekunder aterotrombotikus esemény által veszélyeztetett betegeinknek.”

“A Xarelto-t a pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél a stroke prevenciójára már eddig is széles körben alkalmazták a kardiológusok. Ez a törzskönyvi engedély még jobban megerősíti a készítmény profilját, és még tovább tágítja klinikai értékét az artériás vérrögök megelőzésében” nyilatkozta Dr. Kemal Malik, a Bayer HealthCare Vezetői Bizottságának tagja és a Globális Fejlesztés vezetője.

A rivaroxabant a több mint 15.500 beteg bevonásával végzett, pivotális, fázis III. ATLAS ACS 2-TIMI 51 vizsgálat eredményei alapján törzskönyvezték ebben az új indikációban. A vizsgálat igazolta, hogy a standard trombocitagátló kezelés – alacsony dózisú aszpirin +/- thienopyridin (clopidogrel vagy ticlopidin) – napi kétszer 2,5 mg rivaroxabannal történő kiegészítése szignifikánsan csökkenti a kardiovaszkuláris halálból, miokardiális infarktusból vagy stroke-ból álló elsődleges összetett végpont gyakoriságát a közelmúltban ACS-t átélt betegeknél a standard trombocitagátló kezelésben részesülő betegeknél tapasztaltakhoz képest.

A nem koszorúér bypass (CABG) műtéttel összefüggő TIMI (Thrombolízis Myocardialis Infarktusban) súlyos vérzések és koponyaűri vérzések gyakorisága összességében alacsony volt, bár fokozódott a rivaroxaban hozzáadásával. 

Fontos kiemelni, hogy a rivaroxaban kezelés mellett nem tapasztalták a halálos koponyaűri vérzések vagy halálos kimenetelű vérzések kockázatának fokozódását. 

Az ATLAS ACS 2-TIMI 51 vizsgálat eredményei alapján az Európai Kardiológus Társaság (ESC) 2012-es Irányelveiben a napi kétszer 2,5 mg-os rivaroxaban kezelés fontolóra vételét javasolja az ST elevációval járó myocardiális infarktust (STEMI) szenvedett, aszpirin és clopidogrel trombocitagátló kezelésben részesülő betegeknél, ha a vérzésveszély alacsony.