A tiotropium biztonságossága – az FDA következtetése
A COPD ma már az egyik vezető betegség a halálozási statisztikában, és a megbetegedések száma világszerte emelkedik.
Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) 2004-ben törzskönyvezte a tiotropiumot, mint az első hosszú hatású anticholinerg bronchodilatátort a COPD kezelésében. Az elmúlt időszakban az is bizonyítást nyert, hogy a tiotropium terápiában részesültekben a COPD heveny kiújulása ritkábban fordult elő.
Már 2007-ben felmerült, hogy e gyógyszer elősegíti a stroke kialakulását. Egy évvel később, 2008 szeptemberében, egy metaanalízis a kardiovaszkuláris rizikó lehetőségét is felvetette. Egy másik vizsgálat (UPLIFT – Understanding Potential Long-Term Impacts on Function with Tiotropium) mindezeket nem erősítette meg. Az ellentétes álláspontok miatt az FDA 2009. november 19-én megbeszélést hívott össze. A résztvevők az UPLIFT következtetéseit fogadták el.
Forrás: N Engl J Med org. (Sept 8, 2010).
