Voltak aggályok itthon a keleti vakcinák engedélyezése előtt
Hosszú pereskedés után a magyar hatóságok kiadták a keleti vakcinák engedélyeztetési eljárása során keletkező dokumentumok egy részét, írja a 24.hu.
A magyar szakembereknek is voltak aggályaik mind a kínai, mind az orosz vakcina alkalmazásával kapcsolatban – derül ki a Transparency International Magyarország által kiperelt iratokból, amelyeket a 24.hu szemléz. Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézettől (OGYÉI) közel egy éven át próbálta elrejteni a nyilvánosság elől a dokumentumokat.
A dokumentumokban szerepel a kínai és orosz gyárlátogatásokon szerzett tapasztalatok összegzése, laborvizsgálatok eredményei, jegyzőkönyvek, szakvélemények, kockázatértékelések, illetve az is kiderül belőle, hogy ahogy Szlovákiában, úgy idehaza is tengerimalacokon próbálták ki a Szputnyik-V vakcinákat a hatóságok még január közepén. Az állatkísérletre mindössze két nappal azelőtt került sor, hogy az orosz oltóanyag megkapta az ideiglenes gyógyszer-alkalmazási engedélyt az OGYÉI-től.
Az oroszországi vakcinagyárat január 20-án látogatták meg a magyar szakemberek, mindössze egy nappal az ideiglenes engedély megadása előtt. A helyszíni ellenőrzési jegyzőkönyvben sok adatot kitakartak, így nem derült ki még a meglátogatott üzem neve és a vizsgálatot végzők személye sem.
Január 21-én, az ideiglenes engedély kiadásának napján jutott be a magyar küldöttség a Roszdravnadzor orosz egészségfelügyeleti intézetbe, ahol a legyártott vakcinákat a forgalomba helyezés előtt az orosz hatóságok átvizsgálják. Az erről a látogatásról készült dokumentumból is több részt kisatíroztak, így több kérdésre adott válasz teljesen vagy részben hiányzik, ahogy az összegzés egyik megállapítása is.
A magyar szakemberek több aggályt is felvetettek, de itt is sok a kihúzott szöveg. A kockázatértékelésnél szerepel, hogy a vakcinakomponensben a replikációra képes vírusok jelenléte komoly biztonsági aggályokat vet fel. A szakértők aggályaira adott válasz ez utóbbira az volt a dokumentum szerint, hogy a Nemzeti Népegészségügyi Központ és a Nébih laborjában minden egyes gyártási tételt meg fognak vizsgálni, és amennyiben replikálódó vírust találnak a mintában, az nem kerülhet felhasználásra, meg kell semmisíteni.
Kínában január közepén jártak a magyar szakemberek a Sinopharm vakcina gyártási folyamatát ellenőrizni. Az oltóanyag január végén kapta meg az engedélyt, miután egy kormányrendelettel engedélyezték. A helyszíni ellenőrzés során tizennégy hiányosságot állapítottak meg, ezek kijavítását március 3-áig írták elő. Ezért nem is adtak ki helyes gyártási gyakorlat igazolást, amely a gyógyszer-engedélyezés alapfeltétele. Számos részlet azonban itt sem megismerhető, mivel itt is sok mindent kitakartak.
„Az iratok átadását megelőzően egyes részleteket kitakarással felismerhetetlenné tettek, holott erre a bíróság nem adott felhatalmazást, sőt a per folyamán az OGYÉI nem is hivatkozott arra, hogy bizonyos adatokat mégis titokban akarna tartani. Mivel a kitakarásokkal és a felismerhetetlenné tétellel az OGYÉI törvénysértést valósított meg, a Transparency International Magyarország közérdekű adattal visszaélés vétsége miatt büntetőfeljelentést tett a Budapesti Rendőr-főkapitányságon” – mondta a portálnak Ligeti Miklós, a szervezet jogi igazgatója.
„A Szputnyik-V vakcina engedélyezése során számos alapvető vizsgálat és szakértői egyeztetés megtörtént, ugyanakkor világossá vált, hogy csak a hazai vizsgálók folyamatos bevonásával érhető el az engedélyezett készítmény megfelelő ellenőrzése. A szakértők jelentős kifogásokat emeltek, amelyeket az OGYÉI a feltételek meghatározásával és a vészhelyzeti szükségletre hivatkozva, az előnyök és a kockázatok értékelésével nem tartott meghatározónak. A megfelelő klinikai eredmények és a súlyos mellékhatások hiánya egyelőre alátámasztotta a vakcina vészhelyzeti engedélyezését. Ebben az esetben, bár az engedélyezés folyamata és az alkalmazás elindítása számos tekintetben szokatlan volt, véleményem szerint alapvetően nem vetődik fel a gondatlanság kérdése” – mondta a portálnak egy magát megnevezni nem kívánó szakértő.
„A Sinopharm vakcina esetében az OGYÉI-engedélyezés és az NNK által az orvosi alkalmazások elindítása egyértelműen egy kormányhatározat következménye volt. Az engedélyezéskor sem a biztonságos gyártás, sem a széleskörű, hatékony és biztonságos alkalmazás kérdésében nem voltak egyértelmű információk, és sem az engedélyezéskor, sem az utánkövetésben nem történtek megfelelő hazai vizsgálatok. Különösen bizonytalan, erősen kétséges volt az idősek (60 év felettiek) és a társbetegségekben szenvedők esetében az alkalmazhatóság, ennek ellenére széles körben és szinte kizárólagosan alkalmazták ezt a vakcinát az idős embereknél. A Sinopharm kormányzati nyomásra, fázis 3. vizsgálati eredmények, hazai szakmai vizsgálat és értékelés nélkül megtörtént engedélyezése, de különösen a vakcina időseknél történt széleskörű, gyakorlatilag kizárólagos, utánkövetés nélküli alkalmazása felveti a súlyos gondatlanság lehetőségét” – tette hozzá.
