hirdetés
2025. augusztus. 05., kedd - Krisztina.
hirdetés

Jön az egyedi gyógyszerazonosítás

Február 9-től az Európai Unióban minden egyes vényköteles gyógyszert tartalmazó dobozt egyenként kell ellenőrizni, hogy ne kerülhessen hamis készítmény a legális ellátási láncba, írja a PharmaOnline.

Míg az elmúlt év az e-receptről szólt, idén február 9-től élesben indul a gyógyszerazonosítási rendszer. Igaz, itt már uniós léptékről, s az európai – ezen belül hazai – gyógyszerpiac egészét érintő, alapvető változásról van szó, s így érthető hogy a témában megtartott szakmai konferencián, e piac valamennyi szereplőjének – gyártók, forgalmazók, nagykereskedők, közforgalmú patikák, intézeti gyógyszertárak, rendszergazdák – képviseletében több százan vettek részt. Mint ahogy az sem véletlen, hogy az EMMI –t képviselő Horváth Ildikó államtitkár is adatokkal érzékeltette a február 9-től egységes, uniós informatikai rendszerrel megvalósuló verifikálás nagyságrendjét: az átállás 4600 gyártóhelyet, 177 ezer patikát, s éves szinte 17 milliárd doboz gyógyszert érint unió szerte, írja a lap.

A rendszer ráadásul nem is tekinthető teljesen lezártnak, mert bár igaz, hogy néhány kivételtől eltekintve az egyedi azonosítás csak a vényköteles termékeket érinti, a gyártóktól a betegekig ívelő nyomonkövetés kiterjesztésében – bár nem track and trace, hanem végponti ellenőrzésről van szó – kisebb-nagyobb változások a későbbiekben is várhatók. Lehetőség van ugyanis időszakos felmentésre az egyedi azonosítás alól, s később talán ebbe a körbe kerülhetnek a kötelező védőoltások, amelyek a gyógyszerektől eltérő, a patikákat kikerülő útvonalon mozognak. De szóba jöhetnek akár a dialízis központokban használt készítmények, vagy a mentőorvosok és ápolók által a mentőautókban rendelkezésre álló gyógyszerek, miközben a dézsmálás biztos csomagolás mikéntjéről is nemzeti hatáskörben kell dönteni. A dobozonkénti azonosítás alapvető célja annak megakadályozása, hogy hamis gyógyszer kerüljön a legális gyógyszerellátási láncba. S bár ez a veszély Magyarországon messze nem fenyeget, a lakosság közel 7 százaléka azonban nálunk is illegális úton – piacokon, interneten, konditermekben – szerzi be gyógyszereit, amelyek között ma már antibiotikumok, sőt, onkológiai készítmények is találhatók, emlékeztette egy másik, betegbiztonságot veszélyeztető, s mielőbbi megoldást igénylő jelenségre a résztvevőket az államtitkár.

Fontos, de drága

Forrás: 123rf.com
Forrás: 123rf.com

A február 9-én életbe lépő rendszer értelmében a gyártók minden egyes vényköteles gyógyszerdobozra egyedi azonosítót helyeznek, amelyet a termék célállomásául szolgáló ország megjelölésével felküldenek az európai központi adattárházba, az EU Hub-ba, amely mintegy routerként  a célállomásként megjelölt ország adattárházába továbbítja azt. Ez Magyarországon a HUMVS, amellyel gyógyszerkiváltáskor kapcsolatba lépve a patikusok ellenőrzik a kódot, s ha mindent rendben találnak, kiadják a gyógyszert, deaktiválva az azonosítót.

A hazai adattárházat működtető HUMVO Nonprofit Zrt igazgatóságának elnöke, Illés Zsuzsanna ugyancsak adatokkal érzékeltette a munka nagyságát: szervezetüknek 252 forgalombahozatali engedély tulajdonossal, 119 nagykereskedővel, 2305 közforgalmú patikával, s további 106 intézeti gyógyszertárral kell az indulásig szerződést kötnie.

A rendszer működtetésének költsége alapvetően a forgalombahozatali engedély jogosultjait terheli – eltekintve azoktól a milliárdoktól, amelyeket a gyártók fordítottak az egyedi azonosító létrehozását, saját rendszerükben való tárolását illetve továbbítását szolgáló beruházásaikra –, ez az összeg éves szinten egy-egy engedélyes esetében nettó 3 millió 332 ezer forint, amihez további nettó 400 ezer társul csatlakozási díjként. Az egyedi azonosítás nem olcsó mulatság, a gyártók kalkulációi szerint dobozonként 70 forint többletkiadást jelent – idén. Azt egyelőre nem tudni, hogy vajon jövőre is ennyivel számolhatnak-e, vagy többel.

Tiltott adatbányászat

Az unióban 2011-ben merült fel a gyógyszerek egyedi azonosításának ötlete, s sokáig mindenki abban reménykedett, hogy sok hasonló ötlethez hasonlóan lassan majd ezt is a feledés jótékony homálya lepi be, idézte fel a kezdeteket Panker Ádám, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) Hamisítási Koordinációs Szakreferense. Ám nem ez történt, 2016-ban megjelent a végrehajtást útjára bocsájtó rendelet, amit az előadó szerint meglehetősen nagy érzelmi amplitúdók – tagadás, düh, alkudozás, depresszió, majd beletörődés követett. Így jutottak el az érintettek napjainkig.

Tudomásul véve azonban, hogy az ellenőrzés indításakor nyilván lesznek problémák, a felügyeletet ellátó OGYÉI „csúsztatott kuplunggal” végzi munkáját, feladatának ebben az időben a szereplők segítését, a felmerülő problémák közös megoldását tekinti. Vannak persze ügyek, amelyek túllépnek az országhatáron. Az Indiában, exportra készített gyógyszereket például hasonló data mátrix kóddal látják el, mint amilyennel az egyedi azonosítás történik, s az előbbi megzavarja az utóbbit a leolvasáskor. Ezért az Európai Unió közös levélben kéri Indiát, hogy exportált gyógyszereinél tekintsen el saját kódja alkalmazásától. Sokan abban reménykedtek, hogy az uniót behálózó informatikai rendszer felgyülemlő hatalmas adatbázisából mindenki kedvére szemezgethet, adatbányászásra azonban nem lesz mód, hűtötte le az ezzel kapcsolatos kedélyeket a szakreferens.

A HUMVO ügyvezető igazgatója, Pap-Tóth Ágnes szerint technikailag jól áll a bevezetés, a közforgalmú patikák 99, az intézeti gyógyszertárak több mint 80, s a nagykereskedők 85 százalékának informatikusai sikeresen végrehajtották az úgynevezett megfelelőségi tesztet. Amivel igyekezni kell, az a kontraktusok megkötése, hiszen a piac minden egyes szereplőjének szerződnie kell a HUMVO-val, hogy bekapcsolódhasson a rendszerbe. A több mint kétezer közforgalmú patikából 920, az intézetiek közül 45, a nagykereskedők soraiból pedig 61 rendelkezik érvényes szerződéssel, miközben több, mint 700 érintett hiánypótlásra vár. Az ügyvezető egyébként arra biztatta a résztvevőket, hogy a szerződéssel, s így már hozzáféréssel is rendelkezők élesben is próbálják ki a rendszert, hiszen 2157 termékből közel 11 millió egyedi azonosítóval ellátott doboz gyógyszer már elérhető a hazai adattárházban.

A teljes cikk

(forrás: PharmaOnline)

Könyveink

  • learn more A csontritkulásról - Patika Magazin könyvek

    Hogyan működik a csontszövet? Mik a csontritkulás rizikófaktorai? Mennyire meghatározó a gyermekkor, és mire kell...

  • learn more A kollektív áldozati szerep szociálpszichológiája

    Fülöp Éva és Kővágó Pál (szerk.) A kollektív áldozatiság lélektanával foglalkozó kutatások viszonylag...

  • learn more Diabéteszlexikon

    A cukorbetegek száma világszerte – így sajnos hazánkban is – rohamosan növekszik. Magyarországon mintegy 700 ezer diagnosztizált cukorbeteg van, a...

  • learn more Népegészségügyi medicina

    A betegségek megelőzése az emberiség ősi igénye. Már a történelemformáló világjárványok kapcsán megszületett az a felismerés, hogy a...

  • learn more Nyílt lábszártörések

    A Traumatológia Témakörök sorozatban újdonságként egy monográfia is megjelent, mely egyben egy tudományos munka összefoglalója is. A 222 oldalas...

  • learn more Sportélettani kislexikon

    A sportélettan a sportnak és általában az emberi test mozgásainak az életfolyamatokra gyakorolt hatásaival, és a teljesítőképesség lehető...

  • learn more Pirula a patikamanó - Maja lázas

    A Galenus Kiadó – a Patika Magazin kiadója - mesesorozatot jelentetett meg Pirula, a patikamanó  sorozatcímmel 2-4 éves gyerekek...

  • learn more A fogyasztóra hangolva

    A fogyasztók dühösek, nagyon dühösek! A válság zűrzavarában nyugtalanok és rosszkedvűek: úgy érzik, hogy becsapták és magukra hagyták őket....

  • learn more Az agyvelő boncolása

    Ez a könyv az agyvelő normális anatómiájával foglalkozók, tehát elsősorban az egyetemi hallgatók számára készült. A szövettani, élettani és...

  • learn more Az elsődleges gyermekorvoslás gyakorlata

    A HGYE és a PharmaMedia gondozásában készült "Az elsődleges gyermekorvoslás gyakorlata orvosi kézikönyv" egyedülálló ezen...

  • learn more Funkcionális anatómia

    A tankönyv a hallgatók számára biztosítja azon az ismereteket, melyek elsajátítása lehetővé teszi a szakmai tárgyak megértését,...

  • learn more Gipsz- és kötéstechnika

    A konzervatív töréskezelés sikere ma is a csonttöréseket rögzítő kötések megfelelő kiválasztásától és alkalmazásától függ. A hosszú...

  • learn more Magyarországi várak grafikus látványtérképe

    Hazánk történelmében jelentős szerepet játszó 49 vár történetét és elhelyezkedését ismerhetik meg a vásárlók...

  • learn more Az Önök Bizottsága

    Ebben a sorsfordító korszakban mit jelentett az amerikai pszichoanalitikusok kezdeményezésére 1938-ban létrehozott szervezet, az Emergency Committee on...

  • learn more Kórtani alapismeretek

    A tankönyv a kórtani alapok ismertetése után részletesen foglalkozik az egyes szervek, szervrendszerek kórtani alapismereteivel. Ez az...

  • learn more Pszichoanalitikus terápia a gyakorlatban

    A mű nemcsak címében kézikönyv, a modern pszichoanalitikus pszichoterápia tankönyvét hozta létre a szerző –...

  • learn more Alapvető sebésztechnika

    A nagy sikerû könyv bõvített, aktualizált második kiadása kerül a szakmai olvasóközönség elé. Új például a "Mûtõi magatartás"...

  • learn more Language Abilities in Williams Syndrome - Neurocognitive Development and Impairments

    The book presents a set of ten carefully designed experimental studies...

  • learn more A szociális agy kultúrtörténete

    E kultúrtörténeti kötet a kezdetektől egészen máig feltárja az emberi agy fejlődését, bemutatva azt is, hogyan alakított ki...

  • learn more Visszhang - Lengyel Mária élete

    A kötet a magyar echokardiográfia nagy alakja, dr. Lengyel Mária emberi és hivatásbeli portréját jeleníti meg a hitves, a barátok és a...