Kockázatok és mellékhatások a biológiai gyógyszereknél
A hagyományos kémiai gyógyszerek után a kilencvenes évektől egyre több biológiai úton előállított gyógyszer kap hatósági engedélyt. E szereket jellemzően infúzió formájában adják a pácienseknek például vérszegénység, reumatoid artritisz, hepatitisz és rák kezelésére. A biológiai szereket többnyire élő sejtek segítségével termeltetik.
Az immunrendszer rendellenességei, fertőzések és rákkockázat szerepel egyebek között e szerek kockázatai és mellékhatásai között, amelyekre a hatósági utasítás alapján a gyártóknak a gyógyszer csomagolásán úgynevezett keretes figyelmeztetésben kell ráirányítaniuk a figyelmet.
Thijs Giezen, a hollandiai Utrecht Egyetem munkatársa csoportjával 174 biológiai gyógyszer biztonsági figyelmeztetéseit elemezte. E szereket 1995 januárja és 2007 júniusa között engedélyezték az Egyesült Államokban vagy az Európai Unióban. Néhány biotechnológiai úton előállított szert, például vakcinákat kizártak a vizsgálatból.
A vizsgált időszakban 41 szer esetében – az összes vizsgálatba vont gyógyszer 24 százalékánál – kellett biztonsággal összefüggő figyelmeztetést feltüntetni, írják a szerzők a Journal of the American Medical Association (JAMA) című szakfolyóiratban. A biztonságot érintő lépésekre átlagosan a szer engedélyezése után három és fél évvel került sor, 71 százalékuk az engedélyt követő öt éven belül történt.
„Úgy vélem, a piacra kerülést követő ellenőrzés nagyon fontos eszköz a
a gyógyszerbiztonság további fenntartásában” - hangsúlyozta Giezen.
Reuters
