Francia gyógyszerbaleset: Még keresik a magyar gyártót
A magyar gyógyszerhatóságtól nem fogjuk megtudni, hogy melyik magyarországi cég szállította a gyógyszeralapanyagot, a belesettel végződött franciaországi klinikai próbához – derül ki a VG.hu által közölt interjúból.
Egy ember meghalt, kettő kómában van, három kórházba került azok közül az önkéntesek közül, akik egy gyógyszer klinikai kísérletében vettek részt Franciaországban. A vizsgálat során kiderült, a hatóanyagot egy magyar cég szállította, bár ezt még vizsgálja az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) – idézi fel a VG.hu a dr. Pozsgay Csilla főigazgatóval készített interjú bevezetőjében.
- Az már bizonyos, hogy magyar cég gyártotta a hatóanyagot. Tudják, hogy melyik?
- Mivel a klinikai vizsgálat Franciaországban zajlott és francia illetékes hatóság (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - ANSM) engedélyezte, az eset felderítését is ők jogosultak és kötelesek végezni. A francia hatóság hivatalosan is megkereste az Országos Gyógyszerészeti Intézetet, hatóságunk jelenleg nyilatkoztatja az érintett gyártókat, az adatok beérkezéséig további információkat nem tudunk közölni.
- Ha kiderül, hogy melyik az érintett cég, azt nyilvánosságra hozzák?
- Nem, a franciaországi gyógyszerügyi hatóság ismerteti majd az ügy részleteit. Az OGYÉI kizárólag a hazai klinikai vizsgálatok ügyében jogosult nyilatkozni.
- Megtalálható hazánkban bármilyen engedélyezett, forgalomban lévő gyógyszerben ez a hatóanyag?
- A franciaországi vizsgálatban alkalmazott készítmény az endokannabinoid. Az idegrendszerre hat, csökkenti az agy és a perifériás idegrendszer működését azáltal, hogy növeli az anandamide szintet. Ezt a hatóanyagot jelenleg egyetlen engedélyezett, forgalomban lévő gyógyszer sem tartalmazza, sőt, kizárólag ezen a klinikai vizsgálaton alkalmazták először.
- Ha kiderül, valóban a hatóanyaggal volt a probléma, az milyen következménnyel jár? Lehet-e komoly kártérítési perekre számítani például?
- Egy klinikai vizsgálat engedélyezésekor a szponzor cégnek kötelező biztosítást kötni az esetlegesen bekövetkező káreseményekre. Ez a biztosítás elsősorban a vizsgálatban résztvevő önkéntesek, betegek kártalanítására szolgál. Hogy az előállító milyen módon büntethető, nyilván attól is függ, hogy milyen hibát követett el, ha ez egyáltalán elkövetett. Várjuk meg a vizsgálat részleteit – olvasható a vg.hu-n.
