„A szakma sem tudja, mi történt”
A magyar gyógyszerhatóság egyelőre azt kutatja, vajon melyik magyarországi gyártó szállíthatott alapanyagot a tragédiával végződött franciaországi gyógyszerkísérlethez – derül ki az OGYÉI honlapján.
„A hírekben felröppent, hogy a klinikai vizsgálati készítményt magyar hatóanyaggyártó állította elő – írják a gyógyszerfelügyelet oldalán. – A francia hatóság hivatalosan is megkereste az OGYÉI-t, hatóságunk jelenleg nyilatkoztatja az érintett gyártókat, az adatok beérkezéséig további információkat nem tudunk közölni.
A franciaországi vizsgálatban alkalmazott készítmény az endokannabinoid rendszerre hat, csökkenti az agy és a perifériás idegrendszer működését azáltal, hogy növeli az anandamide szintet. Ezt a hatóanyagot egyetlen engedélyezett, forgalomban lévő gyógyszer sem tartalmazza, sőt, kizárólag ezen klinikai vizsgálat során alkalmazták először” – olvasható az ogyei.gov.hu-n, ahol felelevenítik a gyógyszervizsgálatok általános szabályait is, s a honi vizsgálatok számáról is közölnek összefoglaló adatokat.
|
Klinikai vizsgálatok |
2011 |
2012 |
2013 |
2014 |
2015 |
|
I. fázis |
14 |
19 |
14 |
8 |
19 |
|
II. fázis |
97 |
125 |
93 |
68 |
94 |
|
III. fázis |
192 |
172 |
201 |
204 |
207 |
|
Bioegyenértékűségi vizsgálat |
13 |
9 |
17 |
27 |
17 |
|
IV. fázis |
20 |
22 |
19 |
15 |
17 |
|
Összesen |
336 |
347 |
344 |
322 |
354 |
A tavalyi magyarországi első fázisú vizsgálatok közül három a debreceni egyetemen zajlott – ezt már a Népszabadság írja. A lapnak Kovács Péter, a Debreceni Egyetem Klinikai Farmakológiai Tanszékének a professzora beszélt arról, hogy a gyógyszerkísérletek előtt nagyon szigorú engedélyezési eljárás zajlik, ezért „alapvetően” ezek a próbák biztonságosak.
Egy angliai baleset tanulságait leszűrve előírták azt is, hogy első fázisú vizsgálatot egyidejűleg csak két emberen szabad végezni, és ha ott nem történik baj, akkor két nap múlva másik kettő ember is megkaphatja a hatóanyagot.
Franciaországban a hasonló vizsgálatokon az elmúlt 15 évben 10 igen súlyos eseményt regisztráltak, de ez a múlt vasárnapi volt az első haláleset. Mint mondta: egyelőre információhiány miatt a szakma sem tudja, mi történt.
A professzor azt is elmondta, a gyógyszervizsgálatot végző cégek általában hirdetésekben toboroznak egészséges önkénteseket – 18–40 év és 60–100 kilogramm közötti férfiakat –, míg Nyugat-Európában akár milliós részvételi díj jár a feladatért, a nálunk végzettekért néhány 100 ezer forint. Ez az összeget is csak azok kaphatják, akik az úgynevezett első fázisú vizsgálatokban.
Kovács Péter professzor szerint a díj összegét nem a vizsgálat veszélyessége alapján szabják, hanem a kieső munkabért, és a költségeket térítik meg az alanyoknak. A feladatra szívesen és sokan jelentkeznek, ám csak kevesek kerülnek be a kísérletbe. A jelentkezőknek ugyanis makkegészségesnek kell lenniük, egyetlen labor- vagy egyéb paraméterük sem térhet el a normálistól – olvasható a nol.hu-n.
