Stagnál a magyarországi klinikai gyógyszerpróbák száma
A Magyarországon lefolytatott humán klinikai próbák száma az 1990-es évek második felében ugrott meg, a legutóbbi pár évben ez a szám nem változott jelentősen - derül ki az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) összesítéséből.
2010-ben mintegy háromszáz humán klinikai próba zajlott összesen az országban, ez a szám 1998 óta csak 10-20 százalékos eltérést mutat, míg 1992-ben még mindössze 67, 1994-ben 125 klinikai tesztre adott engedélyt a magyar gyógyszerügyi hatóság. A kipróbálásokba bevont páciensek számára vonatkozóan összesített adatai az OGYI-nak jelenleg nincsenek, azok az egyes engedélykérelmekben találhatók meg.
A gyógyszerek alkalmazási területei közül a listavezető hosszú évek óta az onkológia, utána a mozgásszervi betegségek, az anyagcsere betegségek, a kardiológia, a neurológia vagy a pszichiátria következik attól függően, hogy melyikben fejlesztettek ki új gyógyszercsoportot. Utóbbiak sorrendje az évek során ennek megfelelően cserélődik. A vizsgálatokat végző centrumok között Debrecen, Szeged és Budapest klinikái állnak az élen.
A Reuters hírügynökség pénteki elemzésében felhívta a figyelmet arra, hogy multinacionális gyógyszercégek egyre több klinikai tesztet végeztetnek az Egyesült Államokon kívül, Kelet-Európában - ezen belül Lengyelországban és Magyarországon -, Ázsiában és Latin-Amerikában. Az elemzés szerint a vállalatok a kipróbálások kihelyezésével költségeiket kívánják csökkenteni. A hírügynökségi anyagban idézett szakértők aggodalmuknak adtak hangot amiatt, hogy az amerikai és az európai gyógyszerügyi hatósághoz (FDA és EMA) engedélyezésre benyújtott szerek humán klinikai próbáinak jelentős része harmadik - a vállalat és az engedélyező országától eltérő - országban zajlik.
Egy amerikai kormányzati jelentés szerint az FDA-hoz 2008-ban benyújtott engedélykérelmekben szereplő szerek klinikai próbáiba bevont emberek 78 százaléka harmadik országban él. Ugyanebben az évben az FDA az amerikai klinikai tesztek helyszíneinek 1,9 százalékánál vizsgálta a helyes klinikai gyakorlat betartását, míg a külföldi helyszíneknek csak 0,7 százalékánál.
A Reuters elemzése nevesített példaként hozta fel az AstraZeneca gyógyszercég Brilinta elnevezésű új véralvadásgátló szerének (ticagrelor hatóanyag) klinikai kipróbálását, melybe világszerte összesen 18 ezer pácienst vonnak be. A résztvevők 21 százaléka magyar vagy lengyel, ez több mint kétszerese az Egyesült Államokban és Kanadában együttesen a kipróbálásba bevont páciensek részvételi arányának.
