Politikai nyomásra engedélyezték itthon az orosz vakcinát

Január 21 -én az OGYÉI munkatársai egy moszkvai gyárba is elmentek megnézni, hogyan készülnek a Szputnyik V. nevű vakcinák, miután  az első, január 20-i oroszországi gyárlátogatáson nem volt lehetőség „a teljeskörű helyes gyártási gyakorlat megállapítására, illetve ellenőrzésére”. De még ugyanezen a napon úgyis megkapta a vakcina a használati engedélyt, hogy valójában ekkor sem volt lehetőség a normális vizsgálatra. 

Mindez úgy derült ki, hogy a Transparency International hosszas pereskedés után, egyes részletek kitakarásával kapta meg a gyógyszerészeti hatóságtól a Szputnyik- és Sinopharm-vakcinák engedélyezési dokumentumait a hét elején. A kitakart részekből származnak a fenti részletek is, ugyanis bár azok nem látszódtak, arra Hadházy Ákos képviselő felhívta a figyelmet, hogy ha kimásolják őket a pdf-ből és valahova beillesztik, akkor elolvashatók a kisatírozott részek.

Így derült ki még az is, hogy a magyar szakemberek a jelentésükben problémaként írták le, hogy „a gyártó által meghatározott felszabadító vizsgálatok nem teljeskörűek, több lényeges, a hatásosságot és biztonságosságot is érintő paraméter vizsgálata is hiányzik”.

A képviselő felsorolása szerint ezek a következők:

•  A készítmény hatóértéke nem állapítható meg pontosan.
• Így a készítmény stabilitásáról sem tudhatunk pontosat.
• Fentiek alapján a klinikai és preklinikai vizsgálatok sem értékelhetőek.
• A szennyezések feltérképezéséről, az ettől való mentességről nincs elég adat.
• Vírus kontaminációval való rizikóelemzést nem adtak be.
• A hatóanyagtartalom vizsgálati módszere elavult és pontatlan.

Azt is problémásnak tartották, hogy az orosz fejlesztők és gyártó a hatóanyag mennyiségét csak víruspartikulumként határozták meg, a hatásmechanizmusban főszerepet játszó infektív vírus mennyiségét és annak arányát a vírus partikulumokon belül nem. Vagyis gyártási tételenkénti azonosságának ellenőrzése sem lehetséges.

Falus András: Felülről utasították az OGYÉI-t, hogy idő előtt engedélyezze a Szputnyikot

Falus András immunológus, akadémikus, professzor emeritus a Klubrádióban elmondta, hogy ő is tagja volt annak a szakértői gárdának, akiket az OGYÉI arra kért fel, hogy a keleti vakcinák teszteredményeiről szakvéleményt fogalmazzanak meg. Megjegyezte, eddig titoktartás kötelezte hallgatásra, azonban mivel a dokumentumokat a per eredményeképp nyilvánosságra hozták, semmi nem gátolja, hogy véleményét kifejtse.

Elmondta, általánosságban egy vakcinát két - biztonság (nem mérgező, nincsenek súlyos mellékhatások) és hatékonyság - szempontból kell megvizsgálni. Az oltóanyagok biztonságos voltát vizsgáló tesztek része az, amikor tengerimalacokon, egereken próbálják ki a vakcinát. Ezeket a teszteket hosszadalmas, vizsgálatokkal kiegészített, részletes jegyzőkönyvek összeállítása követi, és csak ezt követően kezdhetik meg a hatékonyság vizsgálatát. Falus szerint az orosz oltóanyag esetében, hiába kapták meg a dokumentációt, azok lényegesen rövidebbek, ennek megfelelően hiányosabbak voltak, mint az akkor már elérhető AstraZeneca dokumentációi. A hiányzó adatokra rákérdeztek ugyan, de azon kívül, hogy egy kiküldött delegáció megtekinthette a Szputnyik V gyártását, nem kaptak bővebb tájékoztatást.

"Egy rápillantás a gyártósorra, az égvilágon semmi információt nem ad" – foglalta össze a problémát Falus, ezért több szakértővel együtt otthagyták az tesztfolyamatot. "Egyértelműen felülről jött hatás miatt döntött úgy az OGYÉI vezetősége – nem is tehetett volna másképp – hogy a Szputnyikot átengedik" – mondta Falus.

Később ugyan kiderült, hogy a Szputnyik működő vakcina, de ezt bemondásra nem lehet elhinni. A fő probléma az orosz oltóanyaggal az elégtelen gyártási kapacitás volt.

A Sinopharm esetében komolyabb gond volt, hogy az engedélyezésének pillanatában – ekkor Falus már nem volt a szakértők közt – nem voltak ismertek a klinikai tesztek harmadik fázisának részletes adatai, de azt tudni lehetett, hogy alig vizsgálták az oltóanyagot időseken.

Az ügy nem ért ezzel véget, mivel az átadott dokumentumok számos, lényegi információt tartalmazó részét kitakarták, ezért a Transparency büntetőfeljelentést tett az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézettel (OGYÉI) szemben, közérdekű adattal visszaélés vétsége miatt.