Óriási gyógyszerbotrányok: túl későn derülnek ki a mellékhatások?
Egy gyógyszer kifejlesztése pénz- és időigényes: sokszor tizenöt évnyi munka és dollármilliók eredménye egy új hatóanyag. A siker azonban nem mindig garantált, többször is előfordult már, hogy nem várt súlyos mellékhatások miatt a patikák polcairól kellett visszahívni az orvosságot - írja a HVG.
- Veszélyes az Avandia
- Felírási stop a roziglitazon hatóanyagú készítményekre!
- Magyarországon körülbelül tízezren szedték a betiltott testsúlycsökkentőket
- Testsúlycsökkentő készítmények forgalmazását függesztette fel az OGYI
- Megfejtették a Contergan hatásának okát
- Étrend-kiegészítőket vont vissza az ÁNTSZ
Az elmúlt évben három hatóanyagról is kiderült, hogy többet árt, mint használ. A világ eddigi legnagyobb gyógyszerbotránya azonban az ötvenes években robbant ki.
A gyógyszergyártás során sokat lehet nyerni, de olykor nagyot lehet bukni is. Előfordulhat, hogy csak akkor derül ki egy szer valamennyi mellékhatása, amikor már százezrek használják. De előfordulhat, hogy a gyógyszergyártó szándékosan vállal nagyobb kockázatot egy új szer bevezetésénél, azaz „elhallgatnak” olyan tényeket, ami megakadályozná az adott hatóanyag piacra kerülését. A HVG összeállítása arról, milyen, már engedélyezett hatóanyagokkal kapcsolatban ingott meg a gyógyszerfelügyelő hatóságok bizalma.
2010-es mérföldkövek - kodein, Reductil, Avandia
Kodein
2010 októberében csak javaslatként merült fel, hogy korlátozni kellene a kodeintartalmú gyógyszerek – a hatóanyag a morfiumhoz hasonló természetes opiát alkaloid, megtalálható a mák tejnedvében – alkalmazását, mert azok kábítószernek minősülnek.
Lindaxa, Minimectil és Reductil
Február 1-jével tízezrek által szedett testsúlycsökkentő gyógyszereket (Lindaxa, Minimectil és Reductil) tiltott be az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI). Az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency, EMA) utasítására pedig valamennyi tagállamban fel kellett függeszteni e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét. Egy hat évig tartó, tízezer beteg bevonásával végzett vizsgálat adatai szerint ugyanis nőtt a súlyos szív- és keringési rendellenességek előfordulásának gyakorisága.
Avandia, Avandamet és Avaglim
Tavaly szeptemberben aztán ismét újabb hatóanyaggal kapcsolatban mondta ki a halálos ítéletet az EMA, amikor azt javasolta, hogy függesszék fel a roziglitazon tartalmú gyógyszereket. Így az itthon is népszerű diabészetesz kezelésében alkalmazott, Avandia nevű gyógyszer mellett az Avandamet és az Avaglim néven forgalmazott szerek szedését is veszélyesnek ítélték. A legújabb kutatások ugyanis arra mutattak rá, hogy a hatóanyag szívrohamot és stroke-ot okozhat.
A legnagyobb botrányok
Contergan
Az 1957 őszén piacra dobott thalidomid hatóanyagú Contergan gyógyszer – elsősorban altatószernek szánták, de ajánlották nyugtatóként, sőt pánikbetegség, migrén kezelésére is – rövid idő alatt népszerű lett. A kismamák számára egyáltalán nem volt ellenjavallat, sőt a gyógyszer egyik legfőbb célcsoportja éppen a várandós nők voltak. Aztán 1958 második felétől megugrott a súlyos fejlődési rendellenességgel – vagy halva – született gyermekek száma. A tragédia következtében több mint tízezer torz újszülött jött a világra, körülbelül háromezren ma is élnek, a legtöbbjük Németországban.
Noha a gyártó azt ígérte, kukába dobja a hatóanyagot, a botrány után is folymatosan kutattak az alternatív alkalmazhatósági lehetőségek után. Ennek köszönhetően – a rák gyógyításában elért eredmények miatt – az Európai Gyógyszerügynökség, az unió illetékes hivatala néhány éve zöld utat adott a gyógyszer újbóli forgalmazásának.
Rofecoxib
A rofecoxib hatóanyagú szer modern fájdalomcsillapító volt, amely áttörést ígért az ízületi fájdalmakkal küzdőknek, mert más gyulladáscsökkentőkkel ellentétben elhanyagolható gyomor-bélrendszeri tüneteket okozott. 1999-ben vezette be a piacra az egyik amerikai gyógyszeróriás, majd 2004 szeptemberében visszavonták, elismerve, hogy a gyógyszer szedése súlyos kardiovaszkuláris kockázatokkal jár. A szaksajtóban megjelent adatok szerint a szer négyéves forgalma alatt több mint százezer infarktus és stroke következett be annak mellékhatásaként az Egyesült Államokban.
Koleszterincsökkentő
De az egyik nagy német gyógyszergyártó népszerűségének sem tett jót, amikor 2001-ben betiltották koleszterincsökkentőjét. A gyógyszernek tulajdonított – több mint száz esetben halálos végkifejletű – mellékhatások miatt több ezer pert indítottak a cég ellen. A halálesetekkel kapcsolatban a cég nem ismerte el felelősségét, de a szer súlyos mellékhatásai miatt több milliárd dollárt fizetett ki peren kívüli egyezségekre.
