Nagyobb körültekintést a fogamzásgátlók felírásakor!
Kártérítési perek, vizsgálatok, figyelmeztetések – zajlik az élet a fogamzásgátlók háza táján. Az Európai Gyógyszerügynökség vizsgálata nyomán a hazai hatóság is gyógyszerbiztonsági tájékoztató levelet adott ki, melyben a fogamzásgátlók felírásakor követendő elővigyázatosságra hívja fel az orvosok figyelmét.
Az utóbbi időben időről-időre felröppennek hírek a fogamzásgátlókhoz társuló egészségi kockázatokkal kapcsolatban. Az ezek nyomán indult vizsgálódások egy része megnyugtató eredményekkel zárult, más esetekben azonban a gyártók maguk döntöttek úgy, hogy mélyen a pénztárcájukba nyúlnak annak érdekében, hogy elkerüljék a hosszas jogi hercehurcát.
A Merck éppen most készül arra, hogy összesen 100 millió dollárt fizessen ki körülbelül 1700 kártérítési per felperesének, de 2012-ben a Bayernek is 110 millió dollárjába került egy hasonló pereskedési hullám, melynek kapcsán átlagosan 220 ezer dollárt fizetett ki egy-egy esetben. Tavaly a francia gyógyszerhatóság a Bayer Diane-35 nevű szerét vonta ki a piacról, ugyanakkor ragaszkodott ahhoz, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA, European Medicines Agency) vizsgálja meg a készítménynek az akné terápiájában alkalmazott off-label indikációját, illetve a szer használatához kapcsolódó thrombosis-kockázatot. Az EMA eleget tett a felszólításnak, ám mind a gyógyszer, mind annak off-label javallata tekintetében támogató álláspontra helyezkedett, ami visszakozásra késztette a francia szakhatóságot.
Az orvosok nem kérdeznek, csak írnak
A gyártó tájékoztatási felelőssége természetesen nem vitatható, de mi a helyzet a fogamzásgátló készítmények felírását megelőző vizsgálatok terén? Megtörténnek-e szükséges vizsgálatok, a genetikai hajlam felderítése, a vérnyomásmérés, a dohányzási szokásokra való rákérdezés? Korábban a Szülészeti és Nőgyógyászati Szakmai Kollégium képviselője azt nyilatkozta, hogy központilag nem szándékoznak szigorítani a helyenként meglehetősen lazának tűnő gyógyszerfelírási szokásokon addig, amíg nem állnak rendelkezésre az Európai Gyógyszerügynökség, az EMA vizsgálatainak adatai, melyeket a fogamzásgátlókkal kapcsolatos kételyek és bizonytalanságok nyomán indított.
Az EMA mostanra vizsgált, állást foglalt és közzétett. A most nyilvánosságra hozott jelentésükben hangsúlyozzák, hogy az orvosnak pontos tájékoztatást kell kapnia a kombinált (ösztrogént és gesztagént tartalmazó) fogamzásgátlók alkalmazása kapcsán fennálló kockázatokról. Az orvosnak ezek ismeretében minden hozzá forduló nővel meg kell vitatnia a fokozott trombózishajlamra és egyéb egészségi veszélyekre vonatkozó kérdéseket, és meg kell győződnie arról is, hogy a fogamzásgátlást fontolgató nő pontosan megértette az elmondottakat.
Előbb az EMA lépett, aztán az OGYI is
Az Országos Gyógyszerészet Intézet (OGYI) tájékoztató levelet adott ki az „A kombinált hormonális fogamzásgátló készítmények közötti különbségek a tromboembóliával kapcsolatos kockázatok vonatkozásában, az egyedi kockázati tényezők fontossága és a tromboembólia jeleinek és tüneteinek felismerése” címmel. A levél − az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), az Országos Gyógyszerészeti Intézet (GYEMSZI-OGYI) és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak egyetértésével − a fogamzásgátlókat felíró orvosok és azon egészségügyi szakemberek számára készült, akik találkozhatnak az esetlegesen kombinált hormonális fogamzásgátlók által okozott tromboembóliával.
A dokumentum hangsúlyozza, hogy az adott esetben leginkább megfelelő fogamzásgátló kiválasztása érdekében a felíróknak ismerniük kell az aktuális kísérőiratokat és klinikai útmutatásokat. A vénás tromboembólia (VTE) kialakulásának kockázata bármely kombinált fogamzásgátló készítmény alkalmazása esetén az első évben vagy a használat legalább 4 hetes megszakítása utáni újrakezdéskor a legnagyobb. A VTE kockázata ugyancsak nagyobb a hajlamosító tényezők megléte esetén. A VTE rizikófaktorok idővel változnak, és az egyéni kockázatot időről-időre újra kell értékelni. A minél korábbi diagnózis felállításához minden tünettel jelentkező nőt meg kell kérdezni arról, hogy szed-e valamilyen gyógyszert, különösképpen kombinált hormonális fogamzásgátlót. A tájékoztató levél ugyanakkor azt is kiemeli, hogy a tromboembóliák jelentős részét nem előzi meg semmilyen nyilvánvaló jel vagy tünet. A gyógyszer felírása előtt tájékoztatni kell a nőt arról, hogy a VTE kialakulásának kockázata az egyes készítményekre vonatkozóan eltérő. Meg kell vele beszélni továbbá, hogy jelenlegi kockázati tényezői hogyan befolyásolják a VTE, illetve a szívinfarktus és az agyi érkatasztrófák kialakulásának kockázatát, illetve fel kell mérni, mik a nő elvárásai a készítménnyel szemben. A kísérőiratok frissítésre kerülnek annak érdekében, hogy tartalmazzák a fenti új információkat, és azok a lehető legérthetőbbek legyenek. AVTE előfordulására vonatkozó alapértékeket ugyancsak frissítik a legújabb bizonyítékok függvényében. Ezen értékek emelkedésének az lehet az oka, hogy javult a VTE diagnózisa és azok bejelentési hajlandósága, valamit az idők folyamán emelkedett az elhízás előfordulási gyakorisága.
Nem elég észlelni, be is kell jelenteni
Az egészségügyi szakembereknek a továbbiakban is jelenteniük kell a kombinált hormontartalmú fogamzásgátlók alkalmazásával feltételezhetően összefüggésbe hozható feltételezett mellékhatásokat az Országos Gyógyszerészeti Intézetnek (GYEMSZI-OGYI) a jogszabályi kötelezettségnek megfelelően, letölthető bejelentőlapon vagy online formában. (További tudnivalókat itt talál.)
Az OGYI tájékoztató levele ugyanakkor nyomatékosan kiemeli azt is, hogy a kombinált fogamzásgátlók alkalmazása által nyújtott előnyök a legtöbb nő esetében messze felülmúlják a súlyos mellékhatások kialakulásának kockázatát. Mindazonáltal ismét szükséges hangsúlyozni, hogy a fogamzásgátló felírására minden esetben a nő egyedi kockázati tényezőinek felmérését követően kerüljön sor, melyeket a fogamzásgátló szedése alatt rendszeresen felül kell vizsgálni.
