MOTUS-vizsgálat

A MOTUS (Mesalazine 4g per day Once daily versus 4g per day in Two divided doses in patients with active Ulcerative colitiS) közepes–enyhe, aktív colitis ulcerosa remisszióját vizsgálta meszalazin hatására, multicentrikus (44 központ), kontrollált, randomizált, az orvos számára vak vizsgálati körülmények között. A vizsgálatban, amelynek szponzora a Ferring Pharmaceuticals volt, a meszalazin új, koncentrált, granulált formáját, a Pentasa 2g granulátumot használták. 

Egy korábbi vizsgálatban (PODIUM) már bebizonyosodott, hogy a colitis ulcerosa remissziójának fenntartásában a naponta egyszeri adagolású meszalazin szignifikánsan hatékonyabb, mint a kétszeri adagolás mellett. A naponta egyszeri adagolás egyszerűbbé teszi a kezelést, és javítja a beteg-együttműködést. 

A vizsgálat 

A MOTUS-vizsgálatban az elsődleges végpont a vizsgálat 8. hetében mért klinikai és endoszkópos remisszió volt a (Ulcerative Colitis Disease Activity Index, UC-DAI ≤1), a másodlagos végpontok pedig a klinikai remisszió a vizsgálat 4., 8. és 12. hetében, a nyálkahártya gyógyulása a 8. héten, a remisszióhoz szükséges idő és a beteg-együttműködés voltak.

Összesen 206 beteg (UC-DAI=3-8 beválogatáskor) kapott 4g/nap meszalazint 8 héten keresztül (104 páciens naponta egyszer, 102 pedig naponta kétszer adagolva), és valamennyi páciens kapott az első 4 hétben 1g/nap meszalazin beöntést. A betegség aktivitását UC-DAI segítségével mérték a 4., 8. és 12. héten, a székletgyakoriságot és a véres széklet előfordulását a betegek naplói segítségével értékelték. Nem vehettek részt a vizsgálatban olyan betegek, akiknek proctitis-ük volt, vagy akik a vizsgálatot megelőző egy év során szteroid-kezelésre szorultak, azonban arra nem reagáltak, illetve akik korábban nem reagáltak rektális vagy orális meszalazin terápiára. 

Eredmények 

Az elsődleges végpontot a vizsgálat teljesítette – a naponta egyszeri adagolás legalább olyan hatékony, mint a naponta kétszeri a klinikai és endoszkópos remisszió elérésében a kezelés 8. hetében –, sőt az egyszeri dozírozás több mint tíz százalékkal hatékonyabbnak bizonyult.
 

A másodlagos végpontok közül a nyálkahártya gyógyulása szintén szignifikánsabb jobb volt a naponta egyszeri adagolás esetében, és a többi másodlagos végpont esetén is teljesült a non-inferioritás (legalább ugyanolyan hatékonyság) követelménye. A beteg-együttműködés mindkét féle adagolás esetében 100 százalékos volt.

A vizsgálat 12. hetében a naponta egyszeri adagolásban részesült betegek 92,4%-a, a kétszeri dozírozásban részesültek 79,4%-a volt remisszióban.

A vizsgálat ideje alatt mindkét csoportban hasonló alacsony volt a kezeléshez köthető enyhe–közepes súlyosságú mellékhatások aránya. 

Következtetés 

A meszalazin (Pentasa) granulátum naponta egyszeri adagolása legalább olyan hatékony, mint a naponta kétszeri adagolás, ami lehetővé teszi, hogy a kezelés személyre szabottabb legyen és jobban illeszkedjen a páciens igényeihez.