Beszűkült veseműködés esetén is adható lesz!
Módosul a metformin alkalmazási előirata
A legfrissebb szakirodalmi adatok alapján közepesen beszűkült veseműködés (GFR: 30–59 ml/min) esetén a 2-es típusú diabétesz metformin-kezelésének előnyei meghaladják a lehetséges kockázatokat, ezért az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az alkalmazási előirat ez irányú megengedő módosítását javasolja, közölte a PharmaOnline.
A klinikai irányelvek, a klinikai és epidemiológiai vizsgálatok, valamint az egyéb szakirodalmi adatok naprakész áttekintése azt igazolja, hogy mérsékelt renális diszfunkció esetén nem indokolt a metformin-kezelés jelenleg érvényben lévő megszorítása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők e népes alcsoportjában. A jelenlegi tudományos bizonyítékok alapján a GFR 30–59 ml/min közötti tartományában a metformin alkalmazásának előnyei meghaladják a kezeléssel összefüggésbe hozható, potenciálisan életveszélyes tejsavaciódzis kockázatát, ezért a veseműködés figyelembevételével meghatározott adagolás, illetve a terápia megindítása előtt és alatt rendszeresen végzett vesefunkció-ellenőrzés lehetővé teszi a biztonságos gyógyszeralkalmazást. Súlyos vesefunkció-romlás esetén, ha a GFR kisebb, mint 60 ml/min, a metformin-kezelés továbbra is ellenjavallt.
A laktátacidózis ritka, de súlyos – és azonnali kezelés hiányában nagy mortalitású – metabolikus szövődmény, amely a metformin akkumulációja következtében alakulhat ki. Mivel a metformin a vesén keresztül választódik ki, normál vesefunkciójú betegeknél legalább évenkénti gyakorisággal, csökkent veseműködés esetén – ha a szérum kreatininszintje a normál érték alsó határán van, illetve idős betegeknél – legalább évente 2-4 alkalommal ellenőrizni kell a veseműködést a gyógyszer alkalmazása során. Szem előtt kell tartani, hogy idős korban a veseműködés tünetmentes beszűkülése élettani okok miatt is gyakori jelenség, bizonyos gyógyszeres kezelések – például vérnyomáscsökkentők, diuretikumok vagy nem szteroid gyulladásgátlók szedése – azonban tovább növelheti ennek rizikóját.
Az EMA Farmakovigilanciai Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) idén februárban, a holland gyógyszerügyi hatóság kérésére kezdte meg a metformin hatóanyagú készítmények felülvizsgálatát, mert egyre több adat látszott megkérdőjelezni az enyhe-középsúlyos vesefunkció-károsodás esetére érvényben lévő ellenjavallatot. Az unió tagállamaiban jelenleg forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező metformin-készítmények alkalmazási előírása országonként és termékenként változik, és nincs teljes összhangban az érvényben lévő klinikai irányelvekkel sem, ami szintén fontos indokként szólt a felülvizsgálat mellett.
A PRAC állásfoglalása nyomán immár az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) által javasolt előirat-módosítás kiterjed a veseműködés figyelembevételével meghatározott dóziscsökkentés mikéntjére, valamint a tejsavacidózis legfontosabb kockázati tényezőinek részletes ismertetésére, amelyek esetleges fennállását a metformin első felírása előtt és a kezelés folyamán rendszeresen számba kell venni.
Mivel a metformin számos kombinációs antidiabetikum alkotórésze, a bizottság külön kitér annak hangsúlyozására, hogy a beszűkült veseműködés nehezíti a többféle hatóanyagú gyógyszerek adagolását, ezért csökkent vesefunkció esetén az egyedileg dozírozható monokomponensű készítmények együttes alkalmazását javasolja választandó megoldásnak, ha kombinációs kezelésre van szükség. Felhívja továbbá a figyelmet arra, hogy a metformin egyes kombinációs készítményei – a bennük lévő másik hatóanyag miatt – továbbra is ellenjavalltak közepesen beszűkült veseműködés esetén.
