Megújulás a gyógyszerpiacon

Hiányos nyilvánosság

Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda, az OGYI megbízott főigazgatója előadásának (A gyógyszerreklám és gyógyszerismertetés felügyeletének szabályozása Magyarországon) bevezetőjében ismertette a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (GYEMSZI) struktúráját.

Az intézet május 1. óta működik, az Egészségügyi Minőségfejlesztési és Kórháztechnikai Intézet (EMKI) alapjain, az Egészségügyi Stratégiai Kutatóintézet (ESKI), az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI), az Egészségügyi Szakképző és Továbbképző Intézet (ETI), továbbá az Országos Szakfelügyeleti Módszertani Központ (OSZMK) összeolvadásával jött létre. A GYEMSZI dolgozóinak az elődintézményekhez képest megváltozott a státusza: kormánytisztviselők lettek.

Az OGYI tehát a GYEMSZI egyik főigazgatósága, vezetőjét, dr. Szalai Hildát az egész komplexum főigazgatója, dr. Török Krisztina nevezte ki egy héttel ezelőtt. Az OGYI szakhatóság (a gyógyszerek mellett a gyógyászati segédeszközök felügyelete is hozzá tartozik), míg az eljáró hatóság a Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóság, illetve a Gazdasági Versenyhivatal. Másrészt az OGYI belföldi jogsegély keretében szakértői véleményt adhat.

A bevezető után az OGYI főigazgatója kiemelte: fontos lenne, hogy a gyártók preventíve is kérjék az intézet segítségét, és igénybe vegyék a reklám megjelenése előtti – nem kötelező – véleményezést. Majd hangsúlyozta, hogy a közvetlenül a fogyasztókhoz szóló gyógyszerreklám, ami a recept nélkül kapható szerekkel foglalkozik és a szakembereknek szóló gyógyszerismertetés – mint azt a 3/2009-es EüM rendelet is megfogalmazza – kereskedelmi gyakorlat, amely nem irányulhat a felhasználás ösztönzésére.

A gyógyszerismertetők nyilvántartása a kötelező bejelentés alapján és ellenőrzésük idén január elsejétől tartozik az OGYI-hoz, korábban az – azóta megszűntetett – Egészségbiztosítási Felügyelet (EBF) feladata volt. Az ellenőrzés eredménye az EBF idején nyilvános volt, a felügyelet közzétette azt honlapján, jelenleg az OGYI által folytatott vizsgálatok eredménye nem nyilvános, a főigazgató a nyilvánosságra, mint lehetséges jövőbeli fegyelmezési eszközre utalt.

Mint elmondta, a reklámfelügyelet további eszközei:

• a jogszabályok pontosítása,
• a kiskapuk bezárása,
• az ismertető személyek bejelentése,
• ellenőrzések rendszeresítése.

Előadásának végén Szalai Hilda külön hangsúlyozta a szakmai szervezetekkel való együttműködés fontosságát.

Egyszeri vagy rendszeres?

A következő előadó, Pálffyné dr. Poór Rita, az OGYI Egyedi Gyógyszerigénylések és Módszertani Főosztályának főosztályvezetője a reklámfelügyelet elmúlt évekbeli tapasztalatairól beszélt, és a főigazgató asszony után inkább a gyakorlati oldalt mutatta be:

Megtudtuk,

• mennyi szakhatósági eljárás indult az elmúlt években: 2008: 126; 2009: 32; 2010: 83; míg 2011-ben közel 100 eljárásra számítanak
• 2011. január 1. óta 5 nagy rendezvényt ellenőriztek, 6 helyszíni szemlét és 5 helyszíni ellenőrzést tartottak
• tíz fő foglalkozik a reklámfelügyelettel, ebből kettő a brosúrákkal
• az OGYI az idén 16 hatósági eljárást indított, 9 jogsértést megállapító határozatot hozott (7 eljárást megszüntetett) és 52 millió forint bírságot szabott ki
• 2642 regisztrált gyógyszerismertető dolgozik
• az elfogadás is jogszerűtlen magatartás, tehát a megvesztegetett orvos is bűnös, nem csak a megvesztegető

Előadásuk után a gyógyszeripar képviselői kérdésekkel bombázták az OGYI szakembereit. Mint azt a résztvevők elmondták, az eljárások eredményeinek nyilvánosságra hozatala nem csak a lakosságnak, de a gyógyszercégeknek is érdeke lenne – mivel így láthatnák, mire számíthatnak.

A legtöbb kérdés a gyógyszerismertetőkkel volt kapcsolatos: jelenleg ugyanis a munkakörnek nincs érvényes definíciója, holott a gyógyszercégek kötelesek bejelenteni gyógyszerismertető munkatársaikat. A közönség hangot adott aggályainak is, hiszen a hamarosan kormány elé kerülő törvényjavaslat már az egyszeri ismertető tevékenységet végző személyt is gyógyszerismertetőnek definiálja - azaz a munkáltató utána is bejelentésköteles, vagyis be kell fizetnie az eddigi 5 helyett 10 millió forintra emelt regisztrációs díjat. Korábban az EBF definíciója a rendszeres tevékenységre helyezte a hangsúlyt.

További dilemma merült fel a konferenciák bejelentési kötelezettségével kapcsolatosan is, mivel nem egyértelmű, hogy a törvényjavaslat mely események előrejelzését tartja indokoltnak.

Szabályozzanak a piaci szabályozók!

Dr. Szolyák Tamás, az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesületének (IGY) elnöke "Gyógyszeripar: összehangolt lépések" című előadásában elmondta: álláspontja szerint a szabályozás egy kalap alá veszi a szakmai és a kereskedelmi célú kommunikációt, holott nagyon határozottan külön kell választani a kettőt. A gyógyszerismertetők szakmai tájékoztatást nyújtanak, az ismertetésnek nem csak promóciós célja van – hangsúlyozta –, és ennek ellenére mégis a gyógyszergyártóknak kell fizetni a gyógyszerismertetők után a 10 millió forintot. Hozzátette: a hiányzó gyógyszerismertetői definíció pótlására az IGY kidolgozott javaslatot nyújtott be az OGYI-nak.

Attól függetlenül, hogy a világ korruptnak hiszi – folytatta Szolyák Tamás –, a gyógyszeripar rendkívül szabályozott környezetben működik - törvényileg és etikailag is (etikai kódex, etikai bizottsági ülések, vállalati belső kontroll). 1996 óta az IGY és a MAGYOSZ (Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége) közös etikai kódex-szel rendelkezik (a generikus gyártók ebből a szempontból külön utat járnak), és folyamatosan adaptálják azt az uniós irányelvekhez. Az etikai bizottság döntései nyilvánosak.

Az innovatív gyártók elnöke azt is leszögezte, hogy büntetés helyett sokkal hatékonyabb lenne a piaci szabályozók átalakítása – hiszen az adott keretek között csak adott módon viselkedhetnek a cégek –, így többek között eredményközpontú finanszírozási rendszer kialakítása és az átláthatóság biztosítása, valamint a betegutak és a betegségprogresszió gyártók általi nyomon követése (az adatvédelmi szempontok figyelembe vételével).

Szolyák Tamás egy lehetséges modellként megemlítette az USA-ban életbe lépett Sunshine Act elnevezésű törvényt, ami szerint 2012-től az orvosoknak a gyártók által kutatás, konferencia, konzultáció címén juttatott minden 10 dollár feletti kifizetést regisztrálni kell, és 2013. szeptember 30-tól az adatbázist nyilvánosságra kell hozni.

Az elnök elmondta: az Innovatív Egyesület sürgeti a lobbi-tevékenység pontos, minél konkrétabb szabályozását.

Káros nyilvánosság?

Dr. Firniksz Judit, a Réti, Antall és Madl Landwell Ügyvédi Iroda munkatársa „A promóciós visszaélések egyéb vonatkozásai: büntetőjogi, fogyasztóvédelmi és versenyjogi aggályok” című előadásában ismertette egy friss felmérés eredményeit: Magyarországon minden 3-4. állampolgár napi szinten találkozik korrupcióval – ezzel az európai országok korrupciós rangsorában a másodikak vagyunk Oroszország mögött.

Utalva a korábban elhangzottakra Firniksz Judit felhívta a figyelmet arra, hogy versenyjogi szempontból a nyilvánosság, a transzparencia nem biztos, hogy mindig pozitív hatású, ugyanis eredményezhet összejátszást.

Hozzátette: a jogalkotásnál mindig előrébb jár a gyakorlat – ebből a szempontból fontos látni, hogy az önszabályozás működhet előzetes szűrőként, komoly szerepe lehet a korrupció megelőzésében – a jól működő önszabályozás lehetővé teszi, hogy ne kelljen (korlátozó) jogszabályt alkotni.

A korrupciós felelősség kérdésére az ügyvédnő külföldi példákat említett: az alkalmazott, azaz a természetes személy az USA-ban (Foreign Corrupt Practices Act/FCPA, 1977) 100 ezer dollárig terjedő, az Egyesült Királyságban (Bribery Act, 2011. július 1-től hatályos) pedig akár 10 éves szabadságvesztésre és korlátlan pénzbüntetésre számíthat, csakúgy, mint az őket alkalmazó vállalatok. A korrupciós ügyben vétkesnek talált cégek amerikában 2 millió dollárig terjedő büntetést kaphatnak.

További angol példát említve az ügyvédnő elmondta, hogy a cégek megfelelő, kellően szigorú belső eljárás esetén – compliance defence – mentesülnek a büntetés alól.

Végezetül leszögezte: a gyógyszerismertetőkkel kapcsolatos hatósági hozzáállás ellentmondásos, hiszen alkalmazási feltételeik szerint nagy tudású szakemberek, míg a szabályozás tevékenységüket egyszerű promóciónak tartja.

Kitörési pontok

Az utolsó előadást – Megújuló gyógyszerpromóció? – működő modellek és egyéb kitörési lehetőségek – dr. Holchacker Péter, a BXP Strategies igazgatója azzal kezdte: jelenleg az USA-ban terjed az az érvelés, hogy mivel a gyógyszercégek alkalmazottai egytől-egyig részt vesznek olyan tréningeken, amelyek a meggyőzés módszereit oktatják, ebből egyértelműen következik, hogy a gyógyszerismertetés nem továbbképzés, hanem sales-tevékenység. Ráadásul - hangzik el egyre gyakrabban az üzenet - a cégek többet költenek a termékek promótálására, mint a kutatásra, termékfejlesztésre, -előállításra.

Az előadó megemlített egy érdekes spirálhatást: ahhoz, hogy a hagyományos promóciós technikák jól működjenek, egyre többet kell a szabályokon kívüli eszközöket használni - ennek következtében erősödik a gyógyszeripar negatív megítélése - minek eredményeképp egyre aktívabb promóciós tevékenységre kényszerül a vállalat.

A megújulás lehetőségét biztosító kitörési pontok Holchacker Péter szerint a következők:

• push helyett pull stratégiák alkalmazása: ne az orvos, hanem a beteg felől történjen a beavatkozás
• termék helyett szolgáltatás alapú stratégiák, a konkrét termék helyett az általános imázs hangsúlyozása
• online és offline közösségépítés, a közösségi média megfelelő használata
• online és mobil alkalmazások

Végezetül egy játékelméleti kihívás került szóba a szükséges promóciós paradigmaváltás kapcsán: látszólag nem éri meg elsőként lépni, ugyanakkor helyzeti előnybe kerül az, aki elsőként reagál.