A gyógyszerismertetők alkalmazásának feltételei

Egyelőre nem támaszkodhatunk végleges parlamenti döntésre, de a nyár közepén bevezetni tervezett módosítások értelmében az ismertető személyek (közkeletű néven patika- és orvoslátogatók) gyógyszereket érintő tevékenysége után keletkező befizetési kötelezettség mértéke várhatóan kétszeresére, éves szinten mintegy 10 millió forintra nő. (A gyógyászati segédeszközökhöz kapcsolódó tevékenység után befizetendő összeg nem változik.) Ez a gyógyszeripari cégek promóciós stratégiájának újragondolásához, a jelenleg működő modellekben rejlő hatékonysági tartalékok maradéktalan kiaknázásához, végső soron akár jelentős belső átalakításokhoz, új üzleti modellek bevezetéséhez vezethet.

A bejelentésre, a fizetési kötelezettségre, valamint az alkalmazási feltételekre vonatkozó szabályok összefonódnak egymással, így az ismertetési tevékenység több jogterület metszéspontjában áll. Ugyanazon jogsértő magatartás ezért akár egyszerre több irányból is hátrányos jogkövetkezményekhez vezethet. Fontos világosan látni, hogy az ismertető személyek alkalmazása és foglalkoztatása során hol és mikor várhatók buktatók és milyen szankciókkal kell szembenézni a tervezés során.

A gyógyszergazdaságossági törvény (a biztonságos és gazdaságos gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény) és az ehhez kapcsolódó promóciós szabályokat tartalmazó rendelet (az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetésére az ismertetető tevékenységet végző személyek nyilvántartására és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet) az ismertetési szabályrendszert két szinten szabályozza: kötelezettségeket ró egyrészt az ismertetési tevékenységet folytató gazdálkodó szervezetre, másrészt magukra az ismertető személyekre.

Az ismertetés keretei

Ismertetési tevékenységet eleve csak a vállalkozások egy meghatározott köre végezhet: a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, a gyógyszer forgalmazására engedéllyel rendelkező gazdasági társaság, illetve a gyógyászati segédeszköz gyártója vagy forgalmazója. Lehetőség van továbbá arra is, hogy a fentebb felsorolt gazdasági entitások megbízása alapján más gazdálkodó szervezet is ismertetési tevékenységet láthasson el. Az ismertetés jogszerűségéhez szükséges, hogy előzetes bejelentési kötelezettségének eleget tegyen az érintett cég. E bejelentési kötelezettség tartalma igen széles, kiterjed az adott cég társasági adataira, az ismertetni kívánt gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye jogosultjának vagy a gyógyszer forgalmazására engedéllyel rendelkezőnek, illetve meghatalmazottjának a megjelölésére; továbbá, be kell jelenteni az ismertetési tevékenységet folytató cég nevében eljáró ismertető személyek személyazonosító adatait, valamint mellékelni kell az ismertető személy nyilatkozatát arról, hogy vele szemben a gyógyszergazdaságossági törvény által meghatározott összeférhetetlenségi ok nem áll fenn és azt is igazolni kell, hogy az érintett ismertető személy eleget tesz a képzettségi feltételeknek.

Várhatóan fontos változás, hogy a bejelentések érvényessége 2011. július 1. napját követően 5 év lesz. Ebből következően, ha ettől eltérő, rövidebb határozott időtartamra irányul az ismertető személy alkalmazása, azt külön meg kell majd jelölni a bejelentésben. Így a jövőben, egy bejelentéssel, külön törlési eljárás lefolytatása nélkül lehetőség lesz az ismertető személy bármilyen rövid időre történő nyilvántartásba vételére – akár egy kongresszus vagy rendezvény időtartamára is. A határozott idő leteltét követő ismételt bejelentés esetén természetesen az igazgatási szolgáltatási díj megfizetése újra kötelező lesz a nyilvántartást vezető hatóság, - jelenlegi nevén - az Országos Gyógyszerészeti Intézet („OGYI”) részére. Ezen túlmenően minden új bejelentés megtörténtekor – adott esetben 5 évenként – az ismertető személy nyilvántartásba vételének jogszabályi megfelelőségi feltételei rendszeres hatósági vizsgálat alá kerülnek.

Előreláthatóan nem változik az a szabály, miszerint az ismertetési tevékenységet folytató személy tevékenységének szünetelése esetén – a gyógyszergazdaságossági törvényben meghatározott esetekben, így például táppénz, gyed, fizetési nélküli szabadság időtartama alatt – az érintett időszak tekintetében az ismertetési tevékenységet folytató vállalkozást az adott ismertető személy után befizetési kötelezettség nem terheli.

Az ismertető és a szervezet viszonyának szabályai

Az ismertetési tevékenységet folytató vállalkozás, valamint az orvos- vagy patikalátogatók között létrejövő jogviszonynak sajátos feltételeket szab a gyógyszergazdaságossági törvény. Az ismertetési tevékenységet folytató vállalkozás – akár „saját jogon”, akár erre irányuló megbízás alapján látja el feladatát – a tényleges ismertetést csak az általa munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban foglalkoztatott természetes személy útján láthatja el. További feltétel, mint fentebb is láthattuk, hogy az érintett természetes személynek bizonyíthatóan eleget kell tennie a promóciós rendeletben meghatározott képzettségi követelményeknek. Végül, de nem utolsó sorban, 2011. július 1-től várhatóan már nem elegendő az ismertető személyek nyilvántartásába történő bejelentés, további feltétel, hogy az ismertető igazolványt az ismertetés megkezdésének időpontjáig ténylegesen be is kell szerezni, mivel ismertetési tevékenység a továbbiakban csak az ismertető igazolvány birtokában folytatható.

Az ismertető személyek nyilvántartása kapcsán a 2011. július 1. napjától bevezetendő szabályozás a gyógyszerek, illetve gyógyászati segédeszközök rendelésére és forgalmazására jogosultak (azaz az orvosok, gyógyszerészek) számára is kiegészülhet egy jogszabályi kötelezettséggel. Az tervbe vett szabály értelmében az orvosnak az ismertetési tevékenységet megelőzően a hatóság által a honlapján közzétett nyilvántartásból meg kell bizonyosodnia arról, hogy az ismertetést végző személy szerepel-e a nyilvántartásban. Amennyiben úgy találja, hogy az ismertető személy a nyilvántartásban nem szerepel, úgy az orvos haladéktalanul köteles tájékoztatni a hatóságot erről a tényről.

Felelősség az ismertetési szabályok megsértésért

A bejelentési szabályok megsértésével folytatott ismertetési tevékenység ma és a jövőben is a promóciós szabályok megszegésének minősül. Főszabály szerint az ismertetési szabályok megszegéséért az felel, aki a kereskedelmi gyakorlat tekintetében önálló foglalkozásával vagy gazdasági tevékenységével összefüggő célok érdekében jár el, és a kereskedelmi gyakorlattal érintett gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz értékesítése, eladásának ösztönzése közvetlenül érdekében áll.

Amennyiben a tervezet jelen formájában kerül elfogadásra, rendkívül jelentős változás várható a felelősségi szabályok terén. A hatályos szabályozás alapján a közvetlenül érdekelt piaci szereplő felel akkor is, ha a jogsértő magatartást szerződés alapján más személy valósította meg az ő érdekében vagy javára. Ezzel szemben július elsejét követően a jogalkotó jelenlegi szándéka szerint egyetemlegesen felelnek azok a piaci szereplők, amelyek más megbízásából, de a számukra szintén szükséges bejelentés nélkül folytatják az ismertetési tevékenységet. E szerződött piaci szereplők egyébként a jövőben nemcsak a bejelentési kötelezettség elmulasztásáért tartoznak egyetemleges felelősséggel, hanem a promóciós szabályrendszer feltételeinek más módon történő megsértéséért is.

A nyáron hatályba lépő módosítások a promóciós szankciórendszert is érintik. Differenciálják a pénzbírság szabályait a szankció címzettjeinek függvényében – a forgalmazásra jogosult esetén alacsonyabb, huszonötmillió forintos bírságplafon érvényesül. Egyértelművé válik továbbá, hogy az ismertető személy önállóan, maga is a korábbiakhoz képest emelt összegű, ötszázezertől ötszázmillió forintig terjedő pénzbírság alanya lehet (az ismertetési tevékenységet folytató, a forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó mellett).

Befizetési kötelezettség – Adójogi következmények

A gyógyszergazdaságossági törvény értelmében az ismertetési tevékenységet – „saját jogon” vagy megbízás alapján folytató vállalkozásoknak az általuk munkaviszony vagy munkavégzésre irányuló jogviszony keretében foglalkoztatott, megfelelően nyilvántartásba vett ismertető személy tevékenysége után kell a nyilvántartásba vételi időszakkal arányos befizetési kötelezettséget teljesíteniük.

E szabály alapján egyértelműnek tekinthető, hogy a befizetési kötelezettség nem a jogviszony polgári jogi értelemben vett típusához, hanem az ismertetésnek minősülő munkatevékenység ellátására irányuló, azaz a tevékenységet tartalmilag meghatározó jogviszony érvényes fennállásához és a tevékenység tényleges ellátásához kötődik.

Így a polgári jogilag megbízásként vagy vállalkozási szerződésként létrehozott szerződések is azok tényleges tartalma alapján munkavégzésre irányuló jogviszonynak minősülhetnek és befizetési kötelezettséget vonnak maguk után.

Olyan esetben, ha egy más munkakörben foglalkoztatott munkavállaló, vagy más szolgáltatás ellátására szerződött megbízott tevékenységéről egy esetleges ellenőrzés során kiderül, hogy ők valójában nem azt az – egyébként nem bejelentés- és befizetés-köteles – feladatot látták el, amire a szerződésük szólt, hanem ténylegesen ismertetési tevékenységet folytattak és ezáltal a befizetési kötelezettség teljesítésére utánuk nem került sor, az eljárni jogosult NAV átminősítheti a jogviszonyt, adóhiányt állapíthat meg, és ötven százalékos adóbírságot és késedelmi pótlékot szabhat ki az elmulasztott befizetési kötelezettség miatt.

Munkajogi és polgári jogi felelősség

A korábbiakban bemutattuk, hogy az ismertetési tevékenységet folytató vállalkozás a tényleges ismertetést csak az általa munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban foglalkoztatott természetes személy útján láthatja el. Az ismertetési tevékenységet folytató vállalkozás és az ismertetést ténylegesen végző személy között fennálló jogviszony átminősítése természetesen munkajogi, polgári jogi és adójogi szempontból is megfelelő következményeket von maga után.

Amennyiben bármely, tartalmát tekintve ismertetésnek minősülő tevékenységre vonatkozó megállapodás a munkaszerződés jegyeit hordozza, fennáll annak a lehetősége, hogy egy hatóság vagy bíróság eljárása során leplezett munkaszerződésként értékelje és átminősítse. Az olyan szerződési struktúráknál, ahol vegyes foglalkoztatás áll fenn a cégen belül (azaz ugyanazon tevékenységet végző személyek egy része munkaviszonyban van, más része pedig megbízási vagy vállalkozási jogviszony alapján teljesít), még nagyobb annak a veszélye, hogy a megbízási és vállalkozási szerződéseket munkaszerződéssé minősítik át.

Mint fentebb említettük, az ismertető személy jogsértése esetén az eljáró hatóság ötszázezer forinttól ötszázmillió forintig terjedő összegű pénzbírságot szabhat ki az ismertető személyre. Amennyiben az ismertető személy az őt foglalkoztató céggel munkajogviszonyban áll, úgy kérdésként merülhet fel, hogy ha az ismertető személy a bírságot kiváltó ismertetési jogszabálysértést adott esetben munkáltatója utasítására követte el, úgy mennyiben merül fel ilyen esetben a munkáltató kártérítési felelőssége, illetve egy esetleges hatósági eljárásban mennyiben lehet hivatkozni arra, hogy az egyébként kvalifikált munkavállalónak az általa ismert és tudott promóciós jogszabályokba ütköző munkáltatói utasítást meg kellett volna tagadnia. Továbbá, változik-e a felelősség megítélése akkor, ha az ismertető személy nem munkaviszonyban, hanem munkavégzésre irányuló egyéb polgári jogi jogviszonyban áll.

Természetesen nem térhettünk ki minden következmény és kérdés részletes bemutatására, azonban nyilvánvaló, hogy a tervezett változások nyári bevezetését követően még hangsúlyosabbá válik, hogy az ismertetői tevékenység megfelelő promóciós és munkajogi kezelése elengedhetetlen a hatékony promóciós gyakorlat kialakításához.