Lezárta az EMA a Johnson-vakcina vizsgálatát
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) illetékes szakbizottságda lezárta a Johnson & Johnson csoportba tartozó Janssen Pharmaceutica-Cilag NV gyógyszeripari vállalat koronavírus elleni vakcinája és a nagyon ritka vérrögképződéses esetek összefüggésében indított vizsgálatát, és kiemelte: az oltóanyag előnyei felülmúlják az esetleges mellékhatások kockázatait, közölte az uniós gyógyszerügynökség pénteken.
- Vizsgálja az EMA a Sotrovimabot
- Megjelent a frissített iránymutató a neuroimmunológiai betegek vakcinációjáról
- Szombat reggeltől újra lehet oltási időpontot foglalni
- Szabad mozgást kell biztosítania az EU-s védettségi igazolványnak
- EMA: nagyon ritka esetekben kapcsolat lehet a Johnson & Johnson vakcinája és a vérrögképződés között
Az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő amszterdami ügynökség április első felében kezdte meg a Janssen által az új típusú koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyaggal végzett beoltást követően jelentett nagyon ritka vérrögképződéses esetek kivizsgálását, miután az Egyesült Államokban addig négy, később további két erre utaló esetet jelentettek.
Az uniós ügynökség illetékes kockázatértékelő bizottsága (PRAC) összegzésében a vakcina termékinformációjának frissítését javasolta: az oltóanyag esetében a vérrögképződés esetleges veszélyét fel kell tüntetni a vakcina "nagyon ritka mellékhatásaként". A termékismertető mostantól tartalmazza azt is, hogy az egészségügyi szakembereknek és az oltásra váróknak tisztában kell lenniük azzal az eshetőséggel, hogy a beoltástól számított három héten belül nagyon ritka esetekben vérrögök képződése, illetve a trombociták számának csökkenése fordulhat elő.
Közölték azt is, hogy az uniós gyógyszerügynökség továbbra is vizsgálja, hogy a Pfizer és a BioNTech gyógyszer- és biotechnológiai cégek Comirnaty névre keresztelt oltóanyaga, valamint a Moderna vállalat koronavírus ellen kifejlesztett vakcinája esetében valószínűsíthető-e a nagyon ritka vérrögképződés előfordulása.
A feltételezett mellékhatásokról szóló jelentésében a szakbizottság úgy vélte, nincs erre utaló jel a sorolt vakcinákkal összefüggésében. A vérrögképződés kialakulásának veszélye rendkívül alacsony, kialakulásának lehetősége alacsonyabb, mint azoknál, akiket nem oltottak be
Az EMA továbbra is szoros figyelemmel kíséri az unió területén ideiglenes használatra engedélyezett valamennyi koronavírus elleni oltóanyaggal kapcsolatos adatot és tapasztalatokat.
