Korlátozná az EMA a baktérium lizátumok alkalmazását
A PharmaOnline szerint a jövőben a baktériumok lizátumait csak légúti megbetegedések profilaxisa céljából lenne szabad alkalmazni, a pneumonia kivételével.
A különféle baktériumok (pl. Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae és ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes és sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis) lizátumát Európa-szerte alkalmazzák a légúti megbetegedések profilaxisára és kezelésére, gyermekeknél és felnőtteknél egyaránt. A bakteriális eredetű extraktumok az antigénjeik révén az immunválaszt stimulálják, és ilyen módon erősíthetik az immunvédekezést.
A baktérium lizátumok indikációi között jelenleg a következők szerepelnek:
- visszatérő alsó és felső légúti fertőzések megelőzése,
- krónikus bronchitis vagy enyhe COPD akut fellángolásainak kiegészítő kezelése,
- akut légúti fertőzések kiegészítő kezelése antibiotikum terápia mellett.
Az utóbbi időben kérdések merültek fel a baktérium lizátumok alkalmazásának hatásosságát illetően. 2005-ben Franciaországban a negatív kockázat-haszon elemzési eredmények miatt visszavonták a bakteriális lizátumok engedélyeit. Az olaszországi gyógyszerhatóság (L’Agencia Italiana del Farmaco) 2012-ben jutott arra a következtetésre, hogy a rendelkezésre álló vizsgálati eredmények nem támogatják ezeknek a szereknek a használatát. Miután Németország – a Paul-Ehrich Institut-ban kapott eredményei alapján – is Franciaország és Olaszország mellé állt, az EMA megkezdte a felülvizsgálati folyamatot.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a Humán Alkalmazásra Szánt Készítmények Bizottságának (CHMP) döntése értelmében a jövőben korlátozásokat vezetnének be, és a baktérium lizátumokat csak a légúti megbetegedések megelőzésére (pneumonia kivételével) lehetne használni.
Az EMA CHMP indoklása alapján jelenleg nem áll rendelkezésre kellőképpen robosztus evidencia az egyéb indikációkban való alkalmazás hatásosságát illetően.
A gyártókat arra kérték, hogy új klinikai vizsgálatok eredményeivel szolgáljanak 2026-ig a vonatkozó gyógyszerek hatásosságát és biztonságosságát illetően.
