Jól vizsgázott a betegeken is tesztelt magyar lélegeztetőgép

A vizsgálatba bevont orvosszakértők álláspontja szerint a magyar fejlesztésű eszköz a beállított paramétereket pontosan és megbízhatóan teljesíti, a riasztási és betegbiztonsági funkciói pedig megfelelőek, így bevonhatóvá válik a lélegeztetésre szoruló betegek kezelésébe.

Kifejezetten az új koronavírus okozta légzési elégtelenség kezelésében is hatékony, nagyteljesítményű vírusszűrővel felszerelt lélegeztetőgépet fejlesztettek ki vállalati-egyetemi együttműködésben magyar szakemberek. A Femtonics Kft. és a Semmelweis Egyetem a rendelkezésükre álló gépészeti, elektronikai, orvostechnikai és klinikai tudás ötvözésével március végére készítette el az első működő prototípust. Az Innovációs és Technológiai Minisztérium által támogatott hazai fejlesztésű, számtalan újítást tartalmazó, null-szériában gyártott lélegeztetőgép a megfelelő dokumentáció birtokában közel egy hónapja üzemel a Semmelweis Egyetem Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Klinikáján.

Az eszköz klinikai vizsgálati tervét kifejezetten komplex szempontrendszer szerint dolgozták ki, magában foglalva mindazon technikai kritériumokat, amelyeket a nemzetközi szakirodalom a lélegeztetőgépek tekintetében elvárásként meghatároz a légzéstámogatásra szoruló betegek sikeres kezelése érdekében. A klinikai vizsgálat négy egymásra épülő szakaszból állt, a szintlépések előfeltétele volt az egyes mérföldkövek sikeres teljesítése.

A vizsgálat első szakaszában a lélegeztetőgép műszaki működését vizsgálta 72 eltérő beállítás és tüdőmodell paraméter (például a tüdő ellenállása, tágulékonysága, különböző lélegeztetési paraméterek) mellett. A második szakaszban a különböző riasztási eseményeket 9 helyzetben vizsgálták (többek között a magasnyomást, a légzésszámot, a belélegzett volument). A harmadik szakasz számos klinikus bevonásával a szerkezet kezelhetőségét kívánta felmérni, vagyis megnézték, hogy egy rövid, 5 perces oktatás után megbízhatóan kezelhető-e a gép. 13 feladatot hajtottak végre az orvosok, majd nemzetközi pontrendszer alapján mondtak véleményt a gép használhatóságáról. A kifejlesztett lélegeztetőgép 90 százalék feletti értékelést kapott. Az utolsó szakaszban a betegellátásba is bevonták a lélegeztetőgépet. Az eszközt eszméletlen és tudatánál lévő beteg kezelésénél is alkalmazták, az automata lélegeztetés mellett a spontán légvételeket is megfelelően támogatta a berendezés. A lélegeztetés során előforduló eseményekre (például váladék eltávolítására, köhögésre) hibátlanul reagált a lélegeztetőgép. A rendszeresen dokumentált eredmények alapján a szerkezet végig a beállított paramétereknek megfelelően, megbízhatóan, pontosan, könnyen kezelhetően és stabilan teljesített.

A klinikai vizsgálat ezzel meghatározó mérföldkőhöz érkezett, az eredményekről készített beszámolót pedig az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet is megkapja. Az előzetes eredmények alapján megkezdődhet a felkészülés a magyar lélegeztetőgép sorozatgyártására is.