Fontos dátumok közelednek az orvostechnikai eszközök gyártói számára
Az orvostechnikai eszközök gyártásáról és forgalmazásról szóló EU 2017/745 Rendelet (MDR) és kiegészítéseinek megfelelően két fontos határidő közeleg idén, emlékeztet az Egészségügyi kiberbiztonsági szemle nyomán a PharmaOnline.
Az orvostechnikai gyártóknak 2024. május 26-ig kell beadniuk az MDR (Medical Devide Regulation) szerinti megfelelőségértékelésre vonatkozó kérelmüket egy, az Európai Bizottság által regisztrált megfelelőségértékelő/tanúsító szervezet (Notified body, bejelentett szervezet) felé.
A másik fontos mérföldkő: 2024. szeptember 26-át követően kell kérni a beszállítóktól a gyártói nyilatkozatok mellett az MDR Rendelet szerinti, a bejelentett szervezetek által kiállított formanyomtatványt is, amit „Confirmation Letter”-nek hívnak. Ez azt igazolja, hogy a gyártó és az adott eszköz(ök) megfelel(nek) a jogszabályban előírt követelményeknek, és ezért jogosultak a meghosszabbított átmeneti időszakban piacon tartani termékeiket. A Confirmation Letter segít tájékozódni az egészségügyi szakembereknek, a járó- és fekvőbetegeket ellátó intézményeknek és más, a CE-jelölést elismerő piaci szereplőknek, valamint a piacfelügyeleti hatóságoknak arra vonatkozóan, hogy egy adott eszköz továbbra is jogszerűen forgalmazható-e.
