Ki kukkanthat be a gyógyszergyárak ablakán?
Úgy tűnik, nem tartható tovább az a gyakorlat, miszerint a gyógyszergyárak belátásuk alapján közölnek, tartanak vissza vagy értékelnek kutatási adatokat – derül ki a Medical Tribune összeállításából.
A GSK úgy döntött – idézi fel a Medical Tribune – januártól minden olyan anonim betegszintű adatot térítésmentesen az érdeklődők rendelkezésére bocsátanak, ami a gyógyszer-engedélyezési vizsgálatokkal kapcsolatos − függetlenül attól, hogy az adott gyógyszert végül engedélyezték vagy elutasították. Andew Witty, a GSK vezérigazgatója azzal indokolta az úttörő lépést, hogy szeretnék eloszlatni azt a téves képet, mely a közvéleményben él a „mindig titkolózó gyógyszergyárakkal kapcsolatban”. „Az embereknek valóban hinniük kell abban, hogy a teljes képet látják, és semmi nem maradhat rejtve előlük – nyilatkozta a gyógyszergyár vezetője október 11-én Londonban. − Az összes nyers adatot közzétesszük a vizsgálatainkkal kapcsolatban – ennél többet senki nem kívánhat.”
E döntés egyik előzménye a British Medical Journal (BMJ) főszerkesztőjének karakteres fellépése, ő ugyanis kimondta: elég volt. A lap 2012 januárjában megfogalmazott konszenzusnyilatkozata többek között leszögezi, hogy a kutatási eredmények elhallgatásának vagy meghamisításának minősül minden olyan cselekmény, amikor a kutatók – szándékosan vagy akaratlanul – olyan formában hozzák nyilvánosságra eredményeiket, melyek nem felelnek meg az etikai vagy tudományos normáknak. E körbe tartozik az adatok megváltoztatása, meghamisítása, elhallgatása vagy más módon történő megengedhetetlen manipulálása; a diagnosztikai képanyag tiltott manipulálása; a plagizálás; a félrevezető értelmezés, csúsztatás; a szerzők feltüntetésével kapcsolatos visszaélések, például olyan személy megjelölése, aki valójában nem vett részt a munkában; az anyagi érdekeltség elhallgatása vagy a kutatáshoz anyagi hátteret biztosító cég eltitkolása; valamint az etikai szabályok megsértése (például a betegtől származó tájékozott beleegyezés hiánya). A kutatással kapcsolatos visszaélések feltárása azért jelentős, mert az effajta kutatások feleslegesen emésztik fel az anyagi forrásokat, rombolják a tudomány hitelét és árthatnak az egyénnek és a közösségnek.
A megfelelően lefolytatott kutatás az adott kutatók felelőssége, az intézmények ugyanakkor közvetlen felelősséggel tartoznak azért, hogy munkatársaik az etikai és szakmai szabályoknak megfelelően végezzék és hozzák nyilvánosságra kutatásaikat – és ugyanez várható el a kutatásokhoz anyagi hátteret biztosító cégektől is – mondja ki a nyilatkozat.
A BMJ azonban nem kíván megállni azon a ponton, hogy a gyógyszergyárakat rábírja arra, hogy ne tartsanak vissza egyetlen vizsgálati adatot sem. Felismerve azt, hogy éppen az orvosi szaklapok azok, melyek a legtöbbet tehetnek a klinikai vizsgálati adatokkal kapcsolatos tisztánlátás érdekében, a jövőben szakítanak korábbi passzív hozzáállásukkal. Ennek értelmében a lap új publikációs stratégiát hirdetett meg, melynek értelmében 2013 januárjától a klinikai vizsgálatokból született, közlésre benyújtott publikációk csak akkor kerülhetnek fel egyáltalán az elbírálás futószalagjára, ha a szerzők nyilatkoznak arról, hogy a releváns betegszintű adatokat – természetesen anonim formában – minden indokolt igény ellenében elérhetővé teszik.
A precedens tehát már megvan, ám igazi áttörés csak akkor várható, ha a szabályozó testületek is felveszik a kesztyűt és csatlakoznak a BMJ kezdeményezéséhez – szűri le a Medical Tribune. A lap felidéz több olyan esetet, amely súlyosan alkalmas volt a gyártókkal és a kutatóikkal szembeni bizalmatlanság felszítására, s most a BMJ kezdeményezését pártolók érvanyagát gazdagíthatja. Az összeállításban magyarországi körképet is adnak: megkeresték a gyógyszerügyi hatóság vezető tisztségviselőjét és a hazai piacon jelen lévő gyógyszergyártók és -forgalmazók képviselőit. Megszólalnak: Kőszeginé Szalai Hilda (GYEMSZI-OGYI), Zalai Gábor (Boehringer Ingelheim), Roche, Kiss Árpád (SANOFI), Szolyák Tamás (Novartis)…
