Biztonság az uniós gyógyszerpiacon?
Nem tiltottak be alternatív terápiákat és terapeutákat, gyógynövényeket vagy gyógynövényekről szóló könyveket. Április 30-án azonban Európa-szerte véget ér a hét éves átmeneti időszak: 2011. május elseje után az öreg kontinens területén már csak azok a növényi gyógyszerek maradhatnak forgalomban, amelyeket törzskönyveztek, vagy engedélyeztek.
Véget ért az a hosszú átmeneti időszak, amely elegendő időt biztosított a hagyományos növényi gyógyszerek gyártóinak és importőreinek ahhoz, hogy igazolják: termékeik biztonságosak és hatásosak. A betegek megbízhatnak az unióban vásárolt hagyományos növényi gyógyszerekben. A többi közt így kommentálta az unió növényi gyógyszerek irányelvének (2004/24/EK) életbe lépését John Dalli egészségügyi és fogyasztóvédelmi európai biztos, jelezve: a hagyományos növényi gyógyszerekre – alkalmazásuk hagyományai miatt – a többi gyógyszernél egyszerűbb törzskönyvezési eljárást vezettek be, ezzel egyidejűleg ugyanakkor elvárják, hogy a szerek megfeleljenek a biztonsági, hatékonysági és minőségi követelményeknek.
Szemben azonban a biztos vélekedésével, Európa-szerte sokan gondolták úgy, hogy az új, Magyarországon már hatályos szabályok inkább szólnak a korlátozásról, a polgárok kiskorúsításáról, vagy éppen gazdasági érdekcsoportok erejéről, mintsem a biztonságról. Heidi Stevenson természetgyógyász tavaly októberben az interneten indította az „Állítsuk le a hagyományos növényi gyógyszerekről szóló irányelvet” című petíciót, amelyben a nemzetközi aláíró sereg arra szólította (volna) fel az Európai Bizottságot, hogy vonja vissza a hagyományos növényi gyógyszerekről szóló irányelvet. Az ugyanis a kétkedők szerint arra irányul, hogy megszüntesse a hozzáférést a növényi gyógyszerek nagy részéhez. „Az irányelv korlátozza az európai állampolgárokat azon joguk gyakorlásában, hogy saját maguk dönthessenek az egészségükről.”
Sokan gondolták így, de nem elegen: az irányelv hatályba lépése előtti napig 170 ezren írták alá a tiltakozást, ahhoz azonban, hogy az unióban érdemben foglalkozzanak egy állampolgári kezdeményezéssel, egymillió aláírásra van szükség.
A növényi gyógyszerek irányelvet az Európai Parlament és a Tanács 2004. március 31-én fogadta el. A rendelkezések megalkotói különlegesen hosszú, hétéves átmeneti időszakot biztosítottak a gyártóknak az irányelv hatályba lépésekor már forgalomban lévő hagyományos növényi gyógyszereik törzskönyvezésére. A kérelmeket azon tagországok illetékes hatóságaihoz kellett benyújtani, amelyekben forgalomba kívánták hozni termékeiket. Ha a növényi gyógyszer 2011. április 30. után nem rendelkezik törzskönyvvel vagy engedéllyel, akkor 2011. május elseje után a terméket nem lehet forgalmazni az uniós piacon. A hagyományos növényi gyógyszereket gyártók azonban a határidő lejárta után is kérelmezhetik a törzskönyvezést egyszerűsített eljárás keretében.
A hagyományos növényi gyógyszertermékek törzskönyvezését kérelmezőknek olyan dokumentációt kell benyújtaniuk, amely igazolja, hogy a termék bizonyos alkalmazási feltételek mellett nem káros az egészségre. Bizonyítaniuk kell, hogy a szert legalább 30 éve biztonságosan használják, és a 30 évből legalább 15 esztendőnek uniós használatról kell szólnia. Az egészségügyi szakember felügyelete nélkül alkalmazott készítmények köre azonban nem csak az európai hagyományos növényi gyógyszerekre vonatkozik; beletartozhatnak kínai és ayurvédikus gyógyszerek is.
Uniós szakemberek hangsúlyozzák: a növényi gyógyszerekről szóló irányelv nem tiltja be a hagyományos gyógyszereket az európai piacon. Sőt, egyszerűbb és kevésbé költséges törzskönyvezési eljárást vezetett be, mint amely a többi gyógyszerre vonatkozik. Nem tiltottak be vitaminokat, ásványi eredetű étrend-kiegészítőket és gyógynövényteákat, miként alternatív terápiákat és terapeutákat sem.
Magyarországon – mint arról a MedicalOnline is beszámolt – a többkomponensű, növényi hatóanyagot is tartalmazó készítmények gyógyszerré minősítését az új szabályok alapján március 31-ig kellett kezdeményezni az Országos Gyógyszerészeti Intézetnél. A hazai mintegy 340 forgalomban lévő gyógytermék közül körülbelül hatvanra vonatkoznak az uniós jogharmonizáció miatti új szabályok. Amennyiben az adott cég átminősítési kérelmét a hatóság elutasítja, az csupán annyit jelent, hogy a termék növényi gyógyszerként nem forgalmazható; étrend-kiegészítőként erre azonban van lehetőség.
Azok a cégek, amelyek Magyarországon március végéig nem kérték korábbi gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítményeik átminősítését, új termék bejegyzését kezdeményezhetik a hatóságnál. A már a boltokban lévő, ebbe a korábbi kategóriába tartozó gyógytermékeket a lejárati határidőig, vagy legkésőbb 2013. április elsejéig azonban még forgalmazhatják.
