Az MDR szerinti elektronikus használati útmutatót érintő jogszabályváltozások
Július 16-tól módosult az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az orvostechnikai eszközök elektronikus használati útmutatója tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályok megállapításáról szóló, a Bizottság (EU) 2021/2226 végrehajtási rendelete.
Mint azt a hazai hatóság közölte: a rendeletet érintő legfontosabb változás, hogy a 2025. július 16. napjától forgalomba hozott valamennyi orvostechnikai eszköz esetében – ideértve tehát az MDR XVI. Mellékletében felsorolt termékcsoportokat is – a gyártók a nyomtatott forma helyett elektronikus formában is rendelkezésre bocsáthatják a használati útmutatót, feltéve, ha az eszközt szakmai felhasználásra szánták.
Ha egy eszköz rendeltetésszerű használatához valamilyen különleges képesítésre van szükség, akkor azt a gyártónak a használati útmutatóban kell közölni, és ilyen esetben az eszköz szakmai felhasználók általi használatra szánt eszköznek minősülhet.
A rendelet szerint szakmai felhasználók azok a személyek, akik az orvostechnikai eszközöket munkájuk során hivatásos egészségügyi tevékenység keretében használják. A rendelet kimondja azt is, hogy ha ésszerűen előrelátható, hogy a szakmai felhasználók általi használatra szánt eszközt laikusok is használni fogják (pl. vérnyomásmérő), akkor a gyártónak a laikusoknak szánt használati útmutatót nyomtatott formában kell rendelkezésre bocsátani.
Az MDR hatálya alá tartozó szoftverek használati útmutatóját nyomtatott forma helyett magán a szoftveren keresztül is rendelkezésre bocsáthatja a gyártó. Továbbá az orvostechnikai eszközök uniós adatbázisának (EUDAMED) eszközök regisztrációjára szolgáló UDI/Devices modul kötelező alkalmazásának bevezetésével a gyártóknak meg kell majd adniuk az EUDAMED-ben azt az internetcímet, ahol az elektronikus használati útmutatóik elérhetők, közölték.
