Kivonatnák a forgalomból a retard paracetamolos készítményeket
Végső döntés előtt az a PRAC-javaslat, ami a retard formulációjú paracetamolt tartalmazó gyógyszereket kivonná az Európai Unió gyógyszerpiacáról, közölte a PharmaOnline.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilanciai Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) a svéd gyógyszerügyi hatóság 2016 júniusában benyújtott kérésére végzett egy értékelő vizsgálatot, amiben a retard paracetamolos készítmények nagyobb dózisainak az alkalmazását vették górcső alá biztonságossági szempontból. Mint kiderült, a nem retardizált (azaz nem nyújtott hatóanyag-felszabadulású) készítmények túladagolása esetén rutinszerűen alkalmazott antidotum-kezelések nem nyújtanak kielégítő megoldást, amennyiben a beteg retard paracetamol-tartalmú készítményből vett be túlságosan nagy adagot, írja a lap.
Amennyiben az antidotum kezelést végző orvos nem tudja azt, hogy retard paracetamolból történt a túladagolás, nem pedig a nem módosított hatóanyag-felszabadulásúból, akkor az antidotum adásának időpontja és adagolásának időtartama – a paracetamol módosított felszabadulása miatt – olyan módon eltérhet a kívánttól, hogy az súlyos májkárosodáshoz, esetleg elhalálozáshoz vezethet.
A PRAC nem keresi azokat az eszközöket, amikkel egy esetleges retard formulációjú paracetamol-tartalmú készítménnyel való túladagolás esetén a májtoxicitás rizikója csökkenthető lenne. Ehelyett, megállapítva azt, hogy a retard paracetamolos patikaszerek esetleges túladagolása jelentette rizikó ellensúlyozza a retard hatásuk kínálta terápiás előnyt, a szervezet az Európai Unió gyógyszerpiacairól való készítménykivonást javasolja.
A hivatalos procedúra szerint eljárva a PRAC javaslatát ezt követően a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) kapja meg, amely az EU tagországokat, valamint Izlandot, Lichtensteint és Norvégiát képviselve végleges álláspontot alakít ki.
Az érintett gyógyszerek között monokomponensű és kombinációs paracetamol-tartalmú készítmények is vannak, amiket az EU számos országában forgalmaznak. Magyarországon monokomponensű retard formulációjú paracetamol nincs forgalomban, ellenben hazánkban is forgalomban van tablettánként 650 mg paracetamolt és 75 mg tramadolt tartalmazó retard tabletta.
