A veszélyesek kivonva

Minősített orvostechnikai eszközök

Az európai uniós csatlakozásra váró tagállamok közül egyedül Magyarország a tagja annak az egyezménynek (PECA, Protocol to the Europe Agreement on Conformity Assessment and Acceptance), amely az Unión belül szabályozza az orvostechnikai eszközök piacra kerülését megelőző, úgynevezett tanúsítási rendszert.

Nagy Csaba, az Orvos- és Kórháztechnikai Intézet főigazgatója elmondta, hogy az egyezmény szigorú retorziókat tartalmaz arra az esetre, ha nem megfelelő orvostechnikai eszköz kerül a piacra. Ha ez az eszköz oly mértékben „nem megfelelő”, hogy egyenesen veszélybe sodorja a beteget vagy az egészségügyi dolgozót, a piacfelügyeleti szervek nyomban felfüggesztik vagy kivonják a forgalomból.

Nálunk ezt a hatósági feladatot az Orvostechnikai Hivatal látja el, amely – mint korábbi számunkban már jeleztük – az év második felében beolvad az újonnan létrehozandó Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalba. Az ORKI továbbra is folytatja eddigi tevékenységét. A főigazgató szerint az egészségügyi szolgáltatók jól teszik, ha vásárlás előtt meggyőződnek arról, van-e „CE” vagy „H” jelölés a kiválasztott terméken. Célszerű a forgalmazótól a termék származási bizonylatát is bekérni, amelyből könnyen kideríthető a gyártás helyszíne. CE jelölés és négyjegyű kódszám esetén csak az EU tagállamaiból származó dokumentum fogadható el. Csatlakozásunkkal a PECA-egyezményhez egyszerűsödött az eszközök forgalomba hozatalának engedélyezési eljárása. A betegellátásban használt eszközök előállítóinak berendezéseik kereskedelmi forgalomba hozatala előtt már nem kell egyenként felülvizsgálati kérelmet benyújtaniuk az EU tagállamaiban, elég, ha beszerzik az Orvos- és Kórháztechnikai Intézet által kibocsátott tanúsítványt – az ORKI ugyanis 2001 júniusa, vagyis a PECA-egyezmény hatályba lépése óta csak az EU-ban elfogadott tanúsítványokat bocsáthat ki. A megállapodás értelmében minden tagállam maga jelöli ki tanúsító szervezeteit. Ezek az adott terméket vagy a gyártás folyamatának minőségét tanúsítják – vagyis hogy az eszköz megfelel-e az alapvető követelményeknek. Ha igen, akkor gyártója jogosult termékét „CE” vagy – PECA-n kívüli termék esetén – „H” jelöléssel ellátni. A tanúsítvány megszerzését követően a gyártók a tagállamokban minden további engedély megszerzése nélkül egy időpontban vezethetik be termékeiket a piacra.