A simvastatin készítmények forgalmazása az USA-ban
A Medicaid a kis jövedelműek egészségügyi ellátására szolgáló program az Egyesült Államokban. A Medicaid által finanszírozott gyógyszerköltségek gyors emelkedése miatt a különböző államok különféle intézkedéseket vezettek be az originális gyógyszerek olcsóbb, generikus készítményekkel való helyettesítésére. Ezek az intézkedések eltérőek abban a tekintetben, hogy a gyógyszerésznek milyen jogosultságai vannak a gyógyszerhelyettesítésre, és hogy szükséges-e ehhez a beteg beleegyezése.
A szerzők a simvastatin példáján vizsgálják, hogy milyen mértékű költségcsökkentéssel járnak az egyes gyógyszerhelyettesítési szabályrendszerek. A simvastatin originális formájának szabadalmi védettsége 2006 júniusában járt le. A védettség fennállása idején az USA évente több mint 4,6 milliárd dollárt költött a simvastatinra, amely éveken át a legnagyobb forgalmú szerek egyike volt. Ma már az originális szer számos, sokkal olcsóbb generikus készítménnyel helyettesíthető.
Vannak államok, amelyek kötelezik a gyógyszerészt a gyógyszerhelyettesítésre (azaz a generikus forma kiadására), hacsak a vényen az orvos nem tiltotta meg a helyettesítést, és vannak, amelyek a gyógyszerész megítélésére bízzák, hogy helyettesíti-e az originális készítményt generikussal. Egyes államokban csak a beteg engedélyével lehetséges a gyógyszerhelyettesítés, máshol a beteg ebbe nem szólhat bele.
A szerzők 2006 második felére és 2007-re vonatkozóan vizsgálták, hogy hogyan alakulnak a Medicaidnek a simvastatin originális és generikus formáira fordított költségei az egyes államokban.
Az 1. ábrán látható, hogy milyen arányban adtak ki a gyógyszerészek generikus simvastatint 2006 és 2007 egyes negyedéveiben azokban az államokban, ahol kötelező volt a gyógyszerhelyettesítés (kék vonal), és azokban, amelyekben nem (piros vonal).
A 2. ábra azt mutatja, hogy hogyan alakult a simvastatin helyettesítés aránya azokban az államokban, ahol a beteg beleegyezésére is szükség volt (kék vonal), és azokban, amelyekben ezt nem kívánták meg (piros vonal).
Azokban az államokban, amelyekben kötelező volt a gyógyszerhelyettesítés, a szabadalom lejártát követő 6 hónapban a simvastatin valamely generikus formáját kapták a betegek az esetek 48,7 százalékában, míg a többi államban csak 30 százalék volt ez az arány.
A legjelentősebb hatása annak volt, hogy megkívánta-e az állam törvénye a beteg beleegyezését a gyógyszerhelyettesítéshez. A szabadalom lejártát követő 5 negyedév alatt 24,8 százalékkal ritkábban helyettesítették generikus formával a simvastatint azokban az államokban, amelyekben a betegnek is beleegyezését kellett adnia ehhez, mint a beleegyezést nem megkívánó államokban. Az államok második csoportjában a szabadalom megszünése után az egymást követő negyedévekben egy-egy doboz simvastatinon 15,35; 16,10; illetve 18,19 dollárt takarítottak meg az államok első csoportjához képest. Ezután csökkent a megtakarítás, 5,70, majd 2,68 dollárra, mivel ekkorra már a legtöbb esetben minden államban a simvastatin generikus formáját kapták a betegek.
Ha egyetlen államban sem követelték volna meg a betegek beleegyezését, akkor a Medicaid program országosan 19,8 millió dollárt takarított volna meg a simvastatinon a szabadalom lejárta utáni 5 negyedév alatt. Ez a simvastatinra fordított összköltség mintegy 12 százalékának felel meg. Bár a beteg beleegyezését megkívánó törvények célja nyilván a beteg döntési szabadságának biztosítása, meggondolandó, hogy van-e értelme egy olyan kérdést illentően, amelyben a betegek aligha tudnak táékozottan dönteni, azonban választásuk költségkihatásai igen jelentősek.
(Forrás: William H. Shrank et al.: State Generic Substitution Laws Can Lower Drug Outlays Under Medicaid. Health Affairs, 2010, 29: 1383-1390. doi: 10.1377/hlthaff.2009.0424)
