A klinikai vizsgálatok értékteremtése a gyógyszeriparban

A gyógyszercégeket klinikai és gazdasági megközelítésből is értékteremtő vállalatoknak tekinthetjük. Amennyiben a beteg szempontjából vizsgáljuk a működésüket, klinikai értékteremtésről beszélünk, amely főként az innovatív terápiákban, az új gyógyszerkészítményekben, az új egészségügyi technológiákban és orvosi eszközökben, illetve a hozzáadott terápiás értékekben nyilvánul meg.

Makrogazdasági értelemben is egyértelműen megmutatkozik a gazdasági értékteremtés: a gyógyszeripari vállalatoknak vitathatatlan szerepük van az új munkahelyek teremtésében (és meglévők megőrzésében), gazdaságélénkítő hatással rendelkeznek a hazai beszállítói partnerkapcsolataik révén, társadalmi felelősségvállalással kapcsolatos programokat indítanak, illetve számos gazdasági értelemben vett értéket állítanak elő a klinikai kutatásaik révén (pl. adó- és bérfizetés). Mindezek ellenére a gyógyszeripari vállalatok gazdasági értékteremtése a valós súlyánál jóval kisebb figyelmet kap.

A gyógyszeripar a nemzeti és nemzetközi versenyképesség fellendülésnek katalizátora

A kutatás alapú gyógyszeripar egyedülálló szerepet játszik az új gyógyszerek és vakcinák kifejlesztésében, ezáltal a betegségek megelőzésében és kezelésében, a betegek életminőségének javításában. A gyógyszeripar sikerének alapja a folyamatos innováció, amely biztosítja, hogy minél több betegséget legyenek képesek gyógyítani és megelőzni az egészségügyi szakemberek. A kutatás és fejlesztési (K+F) befektetések pozitívan hatnak a nemzetgazdaságra is, hatásuk hozzájárul a gazdaság fellendüléséhez és élénküléséhez. A gyógyszervállalatok mára országokon átívelő, nagy gazdasági befolyással bíró multinacionális vállalatokká nőtték ki magukat. A gazdaságban betöltött szerepük kiemelkedő jelentőségű, nagyban hozzájárulnak az országok gazdasági fellendüléséhez és versenyképességük növekedéséhez a globális gazdaságban.

A pozitív gazdasági hatások ellenére, a gyógyszeripart Európában számos szabályozási és költségvetési megszorító intézkedés korlátozza (jellemzően 2010-től), amely az európai gyógyszerpiac növekedésének lassulását eredményezte: 2016-ban a brazil és kínai piac 10,0%-kal, illetve 6,9%-kal, az amerikai piac 6,3%-kal nőtt, míg az európai piac mindössze 4,5%-kal bővült. [1]

Világviszonylatban a K+F ráfordítások a gyógyszeriparban a legmagasabbak: az iparág 2015-ben közel 110 milliárd dollárt költött K+F fejlesztésekre. Ezt követték az autóipari (~90 mrd USD), a hardver és számítógép alkatrész (~89 mrd USD), illetve a szoftver- és információtechnológiai fejlesztések (~62 mrd USD). [2]

Nemzetgazdaság szempontjából a gyógyszeripar jelentős foglalkoztatónak minősül. Európában az 1990-es években megközelítőleg 500 ezer főt foglalkoztattak a különböző gyógyszeripari szereplők. 2016-ra a foglalkoztatotti létszám közel másfélszeresére növekedett, 745 ezer foglalkoztatott személlyel (ebből 115 ezer fő foglalkozik kifejezetten K+F tevékenységgel). A munkavállalók által fizetett jövedelemadó és különböző járulékok jelentős bevételeket jelentenek ezen országok költségvetésében. Az EFPIA (Európai Gyógyszeripari Vállalatok és Egyesületek Szövetsége) tanulmánya szerint a gyógyszeripar biztosítja a legmagasabb hozzáadott értéket az egy foglalkoztatott főre jutó adatok alapján. A K+F tevékenységekre fordított kiadásaik nettó árbevételük arányában átlagosan 15%-ot tettek ki 2015-ben, szemben az információtechnológiai iparág 8-10%-os vagy az autóiparban jellemző 5,9%-os aránnyal. [1]

A klinikai vizsgálatok által az állami egészségügyi finanszírozók jelentős forrást képesek megtakarítani, ugyanis a vizsgálatban részt vevő betegeknek a vizsgálati készítményt a vizsgálatvégző gyógyszervállalat biztosítja térítésmentesen, azaz a beteg ellátása a finanszírozó szempontjából térítésmentes. Példaként, egy török kutatás megbecsülte azt a gazdasági hasznot, amely a klinikai vizsgálatok elvégzésével jár Törökországban: az adataik alapján 2006 és 2010 között 209 gyógyszervizsgálat zajlott az országban, melyek során több mint 10 ezer beteget vontak be, a kutatók becslései alapján az állami egészségügyi rendszer a vizsgált évek során több mint 311 millió dollárt takarított meg a vizsgálatok által (továbbá lehetőség biztosított a felszabadult összegek átcsoportosítására más, likviditáshiányban szenvedő kezelések finanszírozására). [3] Hasonló kutatás készült az Egyesült Államokbeli New Jersey államban: 2013-ban összesen 244 klinikai vizsgálat zajlott az államban, amelyek a becslések alapján összesen 337 millió dollárral járultak hozzá az ország GDP-jéhez, illetve éves szinten 3.750 munkahelyet biztosítottak. [4]

A bemutatott példák is azt bizonyítják, hogy a gyógyszeripari vállalatok által folytatott K+F tevékenység gazdaságilag is jelentős értékteremtést generál, amely az ország makrogazdasági mutatóira is szignifikáns pozitív hatással lehet.

Az innovatív gyógyszerfejlesztés gazdasági értékteremtése hazánkban

A multinacionális és regionális gyógyszeripari vállalatok által végzett gazdasági értékteremtés számos módon valósulhat meg: többek között beruházási tevékenységük, kutatás-fejlesztési programjaik, munkaadói jelenlétük, képzési programjaik, termék- és szolgálgatás-vásárlásuk, továbbá közéleti- és társadalmi szerepvállalásuk révén.

Az európai országokban a gyógyszeripari vállalatok által K+F-re fordított kiadások trendje^[1] jól szemlélteti, hogy az északi és nyugat-európai országokban nagyságrendileg nagyobb kutatás-fejlesztési beruházásokat valósítanak meg (a lakosságszámhoz viszonyítva) a gyógyszeripari vállalatok, mint Közép- és Kelet-Európában. Ennek oka az északi- és nyugati gazdaságokat jellemző szolgáltatásorientáltság lehet, illetve a fejlettebb technológiai és technikai környezet.

Magyarország pozíciója a vizsgált összehasonlítás szerint (1 millió lakosra jutó ráfordítások aránya) nem kedvező annak ellenére, hogy hazánkban a gyógyszeripar stratégiailag kiemelt iparágnak minősül (Ausztriában közel kétszeres, Szlovéniában majdnem ötszörös a K+F ráfordítások aránya 1 millió lakosra vetítve, mint hazánkban).

Az európai összevetésben kedvezőtlen pozíciónk ellenére is, a Magyarországon elvégzett klinikai vizsgálatok fontos gazdaság-élénkítő, foglalkoztató és adóbevételt generáló hatással bírnak. A vizsgálatok során érintett gazdasági szereplők (orvosok, egészségügyi szakemberek, egészségügyi intézmények, vizsgálatszervezők – CRO-k, laborok stb.) különféle adókat és járulékokat fizetnek, így jelentős bevételt generálnak a költségvetés számára. [5]

Jelenleg a Magyarországon végzett klinikai vizsgálatok megközelítőleg 86-95 milliárd forintnyi gazdasági értéket generálnak évente a nemzetgazdaság számára. Ennek az összegnek jelentős részét a foglalkoztatottság fenntartásával és növelésével, illetve az ebből származó jövedelmek útján állítják elő. E gazdasági érték nagyjából 34-38 milliárd adóbevételt eredményez, elsősorban a személyi jövedelemadók és a társasági nyereségadókon keresztül. [6]

Az AIPM (Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete) adatai alapján Magyarországon 2015-ben 349 új vizsgálati kérelmet nyújtottak be, és 17.415 beteg bevonását tervezték. Ennek többsége onkológiai (91), továbbá idegrendszerrel kapcsolatos (34), illetve a gyomor- és bélrendszeri területtel (33) kapcsolatos vizsgálat volt. Kiemelendő, hogy 2015-ben, a magas költségekkel rendelkező onkológia területén 25%-os emelkedés volt megfigyelhető a klinikai vizsgálatok számában az előző évhez viszonyítva. A hazánkban végzett klinikai vizsgálatok 57%-a (200) fázis III, illetve 23%-a (82) fázis II. vizsgálat volt. 2015-ben ezekből a klinikai vizsgálatokból megközelítőleg 34,51 milliárd forint folyt be a nemzetgazdaságba vizsgálói díj jogcímén. Ez a teljes nemzetgazdasági értékre vonatkozólag 97,7 milliárd forintnyi többletértéknek felel meg az AIPM becslése alapján 2015-ben. [7]

Nemzetgazdasági értéketeremtés a Roche (Magyarország) Kft. példáján szemléltetve

Amennyiben számszerűsíteni kívánjuk a Magyarországon működő gyógyszeripari vállalatok  nemzetgazdaságra gyakorolt közvetlen és közvetett – financiálisan is kifejezhető – hatását, a kutatási- és fejlesztési tevékenységük részét képező, klinikai vizsgálataikkal realizálható beruházási, adó- és járulékfizetési, továbbá – a finanszírozó számára elérhető - megtakarítási potenciált érdemes vizsgálni.

A magyarországi gyógyszeripari vállalatok által folytatott klinikai vizsgálatok révén keletkezett megtakarítások mértékét Magyarországra vonatkozólag nehéz megbecsülni, azonban a megtakarítási potenciál mértékét egy Magyarországon  multinacionális gyógyszeripari vállalat példáján keresztül jól lehet szemléltetni.

A Roche (Magyarország) Kft. által rendelkezésünkre bocsátott adatok alapján 2014. évben a vállalat által végzett klinikai vizsgálatokban mindösszesen 260 vizsgálóhely és megközelítően 1300 beteg vett részt, míg 2015. évben a Roche 47 klinikai vizsgálatot végzett 170 vizsgálóhely bevonásával; mindkettő esetben 6 terápiás területen, 86 kórházzal együttműködésben. 2016. évben 640 beteg bevonásával, 145 vizsgálóhelyen valósultak meg a vizsgálatok^[2].

Az elérhető klinikai vizsgálati programok alapján felmértük, hogy a vállalat Magyarországon folyamatban levő (2014-2016. év közötti időszakban lezajlott vagy folyamatban levő) klinikai vizsgálatai milyen nagyságrendű támogatás-kiáramlással járnának a finanszírozó (Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő) számára, amennyiben a kutatások során érintett indikációkban a betegek gyógyszeres terápiáját nem a Roche, hanem a finanszírozó állná (a Roche által végzett klinikai vizsgálatok részeként folytatott kezelések jelenleg az NEAK számára nem generálnak közvetlen gyógyszerköltséget). Az elemzés során csak közvetlen gyógyszerköltségekkel számoltunk, a terápiahossz tekintetében azzal a feltételezéssel éltünk, hogy az 1 évet meghaladó terápiahossz esetén minden esetben 1 évre arányosítottunk a ráfordításokat, míg 1 év alatti értékeknél nem standardizáltuk a költségeket.

A 3 évre vonatkozó vizsgálati programokban meghatározott terápiás indikációk, illetve a vizsgálatokba bevont betegszámok alapján 2014-ben a Magyarországon végzett klinikai vizsgálatok becsült értéke (a vizsgálatok költsége nélkül, a vizsgált betegpopuláción, adott indikációkban a NEAK részére felmerülő támogatás kiáramlás becsült összege alapján) összesen 9,19 milliárd forintot tett ki. A 2015-ben 997 beteg bevonásával véghezvitt klinikai vizsgálatok becsült költsége – és egyben a finanszírozónál realizált megtakarítás 4,78 milliárd forint volt^[3]. A kimutatott megtakarítás nagyságrendje 2016. évre vonatkozóan a megelőző évnél közel egy milliárd forinttal volt magasabb, összege elérte a 5,6 milliárd forintot. 2016. évben mindösszesen 6 terápiás területen, 1.501 kezelésbe vont beteggel, 145 vizsgálóhelyen történtek a vizsgálatok.

2016. év eredményeit alapul véve a a Roche (Magyarország) Kft. klinikai vizsgálatokra fordított beruházási ráfordítása megközelítette a 2 milliárd forintot, így éves szinten csak a kutatásokra fordított, illetve a finanszírozó által „elkerült” költségek nagyságrendje 8 milliárd forint volt (mind a 2014., mind a 2015. években a klinikai vizsgálatokra fordított beruházási összeg, valamint a potenciális megtakarítás összege 6-10 milliárd forint nagyságrendű volt). Mindezen túl a Roche (Magyarország) Kft. által fizetett adók, munkabérek, illetve a vásárolt szolgáltatások számba vételével (2016. évben 13,6 milliárd forint) realizált teljes éves nemzetgazdasági hozzájárulás elérheti a 20-22 milliárd forintot. 

Összegzően, elemzésünk szerint a Roche (Magyarország) Kft. által végzett klinikai vizsgálatok közel 20 milliárdos megtakarítást eredményeztek a finanszírozó részére 2014-2016 időszakban.

Mór Zoltán (Ideas & Solutions Kft.)

Gáti Balázs (Ideas & Solutions Kft.)

Irodalomjegyzék

1.         European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA). The Pharmaceutical Industry in Figures, Key Data 2017. 2017; Available from: https://www.efpia.eu/media/219735/efpia-pharmafigures2017_statisticbroch_v04-final.pdf.

2.         International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations (IFPMA). The pharmaceutical industry and global health, Facts and Figures, 2017. 2017; Available from: https://www.ifpma.org/wp-content/uploads/2017/02/IFPMA-Facts-And-Figures-2017.pdf.

3.         Güvenç Koçkaya, et al., Economic Impact of Clinical Research to Research Centers and Opportunity Cost for the Reimbursement System in Turkey. Health, 2015. 7: p. 1121-1133.

4.         BioNJ, Economic Impact Study of Clinical Trials Activity in New Jersey. 2016.

5.         Dr. Tóth E. Béla and Dr. Bodrogi József, Klinikai vizsgálatok néhány egészségügyi és nemzetgazdasági sajátossága. IME, 2014. XIII. évfolyam(Egészség-gazdaságtani különszám): p. 9-16.

7.         Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete (AIPM). Magyarország versenyképessége a klinikai vizsgálatokban - Közpolitikai javaslatok. 2015; Available from: http://aipm.hu/data/upload/files/Magyarorsz%C3%A1g%20versenyk%C3%A9pess%C3%A9ge%20a%20klinikai%20vizsg%C3%A1latokban.pdf.

8.         Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete (AIPM). A klinikai vizsgálatok sajátosságai Magyarországon - Tanulmány kiemelt szempontok alapján, 2014-2015. 2017; Available from: http://aipm.hu/data/upload/files/AIPM_Klinikai_kiadvany_2017_laponkent.pdf.