A klinikai vizsgálat nem „jó, ha van”, hanem szükséges a fejlesztéshez

Régóta úgy tudjuk, hogy Magyarország élenjár a klinikai vizsgálatokban, ám az elmúlt években egyre több gyártó Ázsiában, Dél-Amerikában vagy Ausztráliában folytatja le a studykat. Ennek ellenére őrizzük ezen a területen az előnyünket? 

Az elmúlt évtizedben valóban dinamikusan változott ez a terep, a folyamatot a koronavírus-járvány gyorsította fel, amikor a Covid elleni küzdelem során számos új ország kapcsolódott be a klinikai vizsgálatokba. A gyártók évtizedes jó tapasztalatokkal rendelkeztek a már „bevált” és megbízhatónak tartott államokban, de Latin-Amerika, vagy a Közel-Kelet országai korábban nem tartoztak ezek közé. Az ázsiai és különösen a kínai biotechnológiai ipari fejlődés nyomán a globális piacra kutató és gyártó vállalatok jelentek meg ezeken a területeken is. Ha felületesen vizsgáljuk a számokat, összességében valóban több klinikai vizsgálat folyik már ezekben az országokban, de a geográfiai mix érdemben nem változott: a top 20 gyártó továbbra is az Egyesült Államokban és Európában van jelen, utóbbin belül pedig Magyarország még mindig vonzó helyszín a klinikai vizsgálatok szempontjából, lakosságarányosan most is messze az élbolyba tartozik.

Nem is csökkent nálunk a vizsgálatok száma?

De igen, aminek egyik oka az uniós szabályozás négy évvel ezelőtti változása, ami az engedélyezési határidők hosszabbodásával járt, de már folyik ezek újragondolása a versenyképesség megőrzése érdekében. Ugyanakkor többletvizsgálatokkal is számolhatunk idehaza, hiszen a klinikai vizsgálatokban jelentős részaránnyal képviseltette magát Oroszország és Ukrajna, a háborút megelőzően ott zajlott az összes ilyen vizsgálat 5 százaléka, amelyeket most a környező államokban végeznek el, ezek egy részét Magyarországon.

Egy-egy új gyógyszer, molekula fejlesztése több millió dollárba kerülhet. Ennek a költségnek milyen hányadát teszik ki a klinikai vizsgálatok?

A gyógyszerfejlesztés drága és a költségek szempontjából nagyon kockázatos, hosszú, mintegy 10-15 éves folyamat. Ez idő alatt átlagosan másfél millió USD-t költenek el a gyártók terápiás területtől függően, ritka betegségek esetén a költségek akár 2,5-3 milliárd dollárra is rúghatnak. A klinikai fázis a teljes költségek 50-60 százalékát viheti el.

(...)

Az elmúlt években tetemes béremelés történt az egészségügyben. Kellő maradt az anyagi motiváció az orvosok, szakdolgozók számára, hogy vállalják a klinikai vizsgálatokkal járó többletmunkát? 

Magyarországon a klinikai vizsgálatot végző intézményhez folyik be az ezért járó összeg, amelyet nemzetközi benchmark alapján határoznak meg, a kollégák felé pedig a menedzsment osztja tovább a forrást az elvégzett munka arányában. Haladó és transzparens a hazai rendszer, ugyanakkor nem a pénz az egyetlen, és nem is fő motiváció az orvosok, szakdolgozók számára. Ezeken a vizsgálatokon keresztül lehetőség nyílik belépni a nemzetközi tudományos vérkeringésbe, kiépíteni szoros szakmai kapcsolatokat, és publikálni a legmagasabb impakt faktorú lapokba. A klinikai vizsgálatok területén szerzett 25 éves tapasztalatom azt igazolja, hogy sokszor ezek sokkal fontosabb tényezők, mint a pénz. De számos haszonnal számolhat az intézmény is, amely fejlesztésre költheti a klinikai vizsgálatokból származó többletbevételt. De „járulékos haszonként” azt is megfigyeltük például, hogy azokban a centrumokban, ahol sok study fut, általánosan javul a dokumentációs fegyelem, mert a vizsgálat rendkívül szigorú adminisztrációs szabályzata egyfajta tréninget jelent a dolgozók számára.

A teljes interjút a PharmaOnline közli.