hirdetés
2019. november. 22., péntek - Cecília.
hirdetés

 

Kiderült: csak a teljes nyilvánosság biztosíthatja a gyógyszercégek őszinteségét

A The BMJ közölte első analízisét, ami azzal foglalkozik, hogy mennyire megbízhatók a klinikai vizsgálatok eredményeit közlő publikációk és klinikai vizsgálati jelentések.

hirdetés

A The BMJ aktuális száma több cikkben is foglalkozik az első RIAT-elemzés eredményeivel. Mint Fiona Godlee főszerkesztő helyettes írja, a RIAT-ot – RIAT: restoring invisible and abandoned trials – azzal a céllal hozták létre, hogy független kutatók felülvizsgálhassák a klinikai vizsgálatok eredményeit: hozzáférjenek azokhoz az adatokhoz, amiket eredetileg a szerzők és a szponzorok elmulasztottak publikálni, illetve helyreigazíthassanak olyan tanulmányokat, amelyekről kiderült, hogy tévesek, azonban az eredeti szerzők és szponzoraik elmulasztották a helyreigazítást.

Fiona Godlee, mint a RIAT egyik kezdeményezője leírja, számos klinikai vizsgálat esetében szükség van ilyen felülvizsgálatra, azonban munkatársaival eredetileg speciálisan egy vizsgálat – a Study 329 – alapos ellenőrzését szerették volna elérni. Ez a vizsgálat a paroxetin és az imipramin placebó kontrollált randomizált vizsgálata volt, amiben major depresszióban szenvedő serdülők esetében nézték meg a szelektív szerotonin visszavételt gátló szer hatékonyságát és biztonságosságát. Az eredeti tanulmány szerint, ami 2001-ben jelent meg, a paroxetin jól tolerálható, és hatékony, azonban hamar kiderült, hogy a szer növeli az öngyilkossági hajlamot (ennek ellenére serdülők millió szedték off-label), továbbá hatékonysága nem jobb a placebónál, és az is kiderült, hogy a gyártó – GSK – szándékosan elhallgatta az erre utaló adatokat.

 

A tudomány nem javítja ki saját hibáit

A helyreigazítás iránti küzdelem során további lesújtó tényekre derült fény: az eredeti tanulmány összesen 22 szerzője közül senki sem vett részt a tanulmány írásában, azt a gyógyszergyár által bérelt egyetlen szellemíró írta. A The BMJ egy következő cikke (Peter Doshi: No correction, no retraction, no apology, no comment: paroxetine trial reanalysis raises questions about institutional responsibility) bemutatja, hogyan próbálták elérni, hogy a 22 szerző valamelyike vagy a tanulmányt publikáló szaklap - Journal of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry (JAACAP) – szerkesztői visszavonják a tanulmányt. Mivel erre senki nem volt hajlandó, a RIOT és a The BMJ megkereste az újság kiadóját, azt a szakmai társaságot, amelynek a 22 szerző közül több is tagja (American Academy of Child and Adolescent Psychiatry), azonban, arra hivatkozva, hogy nem akarnak olajat önteni a tűzre, ők sem reagáltak semmit, ahogy az az egyetem sem, ahol a tanulmány vezető szerzője dolgozik.

Mindezek után a RIAT elemezte az eredeti klinikai vizsgálat összes adatát, amihez hosszú harcok révén sikerült hozzájutniuk, és kiderült, hogy sem a paroxetin, sem a nagy dózisú imipramin nem hatékony a serdülők major depressziójának kezelésében, és mindkét szer esetében nő az öngyilkosság veszélye. Az öngyilkossági veszély a paroxetin esetében nemcsak annál nagyobb, mint amit az eredeti tanulmány tartalmazott, de annál is, amit a napvilágra kerülő öngyilkossági esetek miatt később publikált klinikai vizsgálati jelentés közölt. A reanalízis és eredményei szabadon elolvashatók a The BMJ honlapján: Joanna Le Noury és munkatársai: Restoring Study 329: efficacy and harms of paroxetine and imipramine in treatment of major depression in adolescence.

Mint a szerzők kifejtik: a klinikai praxis és a kutatás számára egyaránt alapvető fontosságú, hogy a klinikai vizsgálatok elsődleges adatai is nyilvánosak legyenek, mivel azok a tanulmányok, amelyek csak a konklúziókat közlik a hatékonysággal és a biztonságossággal kapcsolatban, továbbá az adatokat csak részlegesen közlő klinikai vizsgálati jelentések egyáltalán nem megbízhatóak. Mint a Study 329 reanalízise bizonyítja, a bizonyítékokon alapuló orvoslás csak a teljes nyilvánosság talaján működhet.

A The BMJ szerkesztőségi közleménye - Liberated trial data have enduring potential to benefit patients, prevent harm, and correct misleading research – arra is felhívja a figyelmet, hogy kialakulóban van annak módszertana is, hogy hogyan lehet az adatokat biztonságosan megosztani és nyilvánosságra hozni (a legalapvetőbb a betegek személyiségi jogainak védelme), és bemutatja, hogy a létező pozitív kezdeményezések – pl. Diabetes Control and Complications Trial– milyen óriási tudományos és klinikai haszonnal jártak.

A The BMJ írásait kommentáló New Scientist szerkesztőségi közleménye - Publish, or be damned – mindezekhez hozzáteszi: csak a klinikai vizsgálatok eredményeinek teljes nyilvánossága bírhatja rá a gyógyszercégeket az őszinteségre.

 

Dr. Kazai Anita
a szerző cikkei

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés

Könyveink

  • learn more Árpád-kori templomok - látvány térkép

    A magyar történelem, a honfoglalás után korszak –az államalapítás korának- ötvenöt szép és jelentős műemlékét mutatja be...

  • learn more HOUSE A SEBZETT GYÓGYÍTÓ A TELEVÍZIÓBAN

    A Dr. House egy világszerte ismert, régóta sikeres orvosi dráma. A House – A sebzett gyógyító a televízióban Jungiánus...

  • learn more Az emlőrák korszerű sebészete

    A női kebel a nőiesség jelképe és az emberiség fennmaradásának egyik záloga. Megbetegedései emiatt kiemelten fontosak, a gyógyítás...

  • learn more A nem vagyoni kártérítéssel kapcsolatos perek legújabb tendenciái

    A magyar bíróságok döntéseikben itthon és külföldön is hosszú évtizedek óta...

  • learn more A patológia alapjai

    Negyven év telt el Robbins"A patológia alapjai"első kiadásának megjelenése óta, és immár a 9. kiadás magyar változata kerül az orvostanhallgatók...

  • learn more Az oszcilláló világegyetem

    A könyv a képzelet és a tudomány határán mozogva a világegyetem belső harmóniájának egészen új megközelítését tartalmazza. Feloldja a...

  • learn more Marketing pirula recept nélkül

    A könyv az egészségügy speciális, de sokakat érintő területét vizsgálja, és az elméletet egyben konkrét gyakorlati példákkal...

  • learn more Belső rögzítők - A töréskezelés AO kézikönyve

    A könyvet technikai kézikönyvnek tekinthetjük, de az ennél sokkal több. Az alapokat értelmezi az első fejezetben. Ez...

  • learn more Social dreaming

    Social dreaming – bizarr ötlet, hiszen csak egyes emberek álmodnak, és álmaikkal pszichoanalízisben „dolgoznak”. A social dreaming azonban más...

  • learn more Misce fiat...

    Dr. Szabó Sándor, a Magyar Gyógyszerészi Kamara örökös, tiszteletbeli elnöke a 70. születésnapjára állította össze a kamara elmúlt 20 évének történetét...

  • learn more Hány barátod is van?

    Könnyű a hálózatok tudományában egy elvont matematikai elméletet látni. Pléh Csaba, Unoka Zsolt és munkatársaik könyve gyökereiben megváltoztatja...

  • learn more Diszlexia, a specifikus tanítási zavar

    A diszlexia, mint valami járvány terjed. Lassan minden ötödik diákra ráakasztható ez a diagnózis. Ami néhány évtizeddel...

  • learn more Az agy érzelmi élete

    Vajon miért van az, hogy egyes emberek nagyon gyorsan helyrerázódnak egy-egy kudarc után, míg másokat sokáig emészt a kétségbeesés? Miért van az,...

  • learn more Balneoterápia és hidroterápia

    Magyarország termálforrásokban gazdag. Így számos természetes gyógytényezőt alkalmazunk a gyógyítás céljára. A balneoterápia...

  • learn more A kiegyensúlyozott gyermek

    Sally Goddard Blythe Kiegyensúlyozott gyermek című új könyvében praktikus tanácsokkal látja el a szülőket, pedagógusokat és egészségügyi...

  • learn more Kockázatbecslés és kockázatkezelés a pszichiátriában

    A pszichiátriai megbetegedések és a krízisállapotok növelhetik az öngyilkosság, az erőszakos magatartás és...

  • learn more Onkológiai ismeretek gyógyszerészeknek

    Az orvostudomány rohamos fejlődésével napról-napra növekednek az onkológiai ismeretek a daganatos megbetegedések számának...

  • learn more A társas kapcsolatok neuropszichológiája

    A társas kapcsolatok ösztönző erejét, céljait személyes kapcsolataink története biztosítja. A változó szociális közeg...

  • learn more Nyílt lábszártörések

    A Traumatológia Témakörök sorozatban újdonságként egy monográfia is megjelent, mely egyben egy tudományos munka összefoglalója is. A 222 oldalas...

  • learn more Az orvostudomány története

    „Az orvostudomány haladását évezredek alatt orvosok ezreinek munkássága jelentette". Ez az Ar-Razi idézet a mottója az orvostudomány...