hirdetés
2019. június. 26., szerda - János, Pál.

A laboratóriumi munka minőségének javítása: az ISO 15189 szabvány alkalmazása

Az átfogó klinikai laboratóriumi minőségbiztosítási rendszerek (QMS, quality management system) szabályozása egyelőre várat magára, sőt sok helyen még nem is léteznek ilyenek.

hirdetés

Az Institute of Medicine (IOM) 1999 novemberében ezt írta: „Az egészségügyi ellátás az Egyesült Államokban nem annyire biztonságos, mint amennyire lennie kellene”. A cikk úgy folytatódik, hogy az orvosi hibák évente több millió esetben játszanak közre egészségkárosodásban, és ezzel összefüggésben évente 98000 haláleset következik be, majd hangsúlyozza, hogy a megelőzhető orvosi hibák a harmadik helyen állnak a vezető halálokok sorában az Egyesült Államokban.

Az 1988-as Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA ’88) célja a laboratóriumi vizsgálatok minőségbiztosítása annak érdekében, hogy a laboratóriumi leletek kellő pontossággal, megbízhatósággal és időben elkészüljenek. A klinikai diagnosztikai laboratóriumi hibák aránya ugyanakkor továbbra is 0,1 és 9,3 százalék között mozog. A hibák előfordulásának csökkentése, valamint az ezt célzó szisztematikus fejlesztések nem feltétlenül tartoznak a CLIA szabályozás hatáskörébe, ezért e feladat a laboratóriumi menedzsmentre hárul, hogy alkalmas minőségbiztosítási terveket és/vagy eljárásokat dolgozzanak ki és vezessenek be.

Az átfogó klinikai laboratóriumi minőségbiztosítási rendszerek (QMS, quality management system) szabályozása egyelőre várat magára, sőt sok helyen még nem is léteznek ilyenek. A CLIA szabályozása mindazonáltal kétségkívül csökkentette a klinikai hibák előfordulását. Azonban - ahogy a klinikai laboratóriumi környezet a vizsgálati módszerek bővülése felé mozdul el -, egyre világosabbá válik, hogy szükség van azoknak a technikai és nem technikai tényezőknek az elemzésre és szabályozására, melyek befolyásolják a laboratóriumi munka minőségét, és amelyek orvosi hibákhoz, ezen keresztül a betegkimenetelek rosszabbodásához vezethetnek. Az orvosi hibák teljes kiiktatása csaknem lehetetlen feladat; a megelőzhető hibák forrásai azonban tipikusan felismerhetők, és ezek olyan szisztematikus hibákkal állnak összefüggésben, melyek megfelelő minőségbiztosítási rendszer segítségével csökkenthetők lehetnek.

 

ISO 15189: hol tartunk most?

Mindezidáig körülbelül 60 ország fogadta el kötelező szabályozási standardként az ISO 15189-et a klinikai laboratóriumok számára. Miközben az Egyesült Államok nagyban hozzájárult e szabvány kidolgozásához, ennek elfogadtatása a laboratóriumokkal meglehetősen nagy ellenállásba ütközik. Ugyanakkor úgy tűnik, hogy a laboratóriumok vezetői jórészt tisztában vannak az ISO 15189 tartalmával − még akkor is, ha nem teljesen fogadják el az átfogó minőségbiztosítási szemlélet értékeit és validitását.

Az ISO 15189-cel szembeni idegenkedés legyőzése kulturális szemléletváltást követel meg a laboratóriumi minőségbiztosítás terén. Ha ez bekövetkezik, akkor alapvetően fontos, hogy a mértékadó laboratóriumok vezetői megértsék és magukévá tegyék az ISO 15189 alapelveit és azt, hogy az ISO 15189 miként alkalmazható a CLIA szabályozás hatásfokának javítására.

 

Az ISO 15189 potenciális hatásai

A laboratóriumok előtt álló legjelentősebb kihívások legfontosabbika a laboratóriumi munka minőségének javítása. Az ISO 15189 több alapelve a menedzsment felelősségét és teljesítményét célozza, melyek végső soron hatással vannak a laboratóriumi munka minőségére. Tekintettel arra, hogy a laboratóriumi hibák túlnyomó többsége a pre- és posztanalitikai fázisban következik be, nyilvánvalónak tűnik, hogy a jelenlegi laboratóriumi szabályozás nem tér ki ezeken a területeken a teljesítmény javítására. Az ISO 15189 követelményei a minőségi indikátorokra összpontosítanak.

Az ISO 15189 által megkövetelt szisztematikus folyamatanalízis, módosítások és javítások csökkentik a hibalehetőséget, javítják a minőséget, és nagyobb magabiztossággal ruházzák fel a laboratóriumi szolgáltatásokat igénybe vevőket (a privát és köztestületeknek pontos tesztadatokra van szükségük a megalapozott döntések meghozatalához).

 

A CLIA és az ISO 15189 alkalmazása

A CLIA szabályrendszere szűrőként szolgál a laboratóriumi minőségbiztosítás során, míg az ISO 15189 azokkal a minőségi kérdésekkel foglalkozik, melyek kiesnek ezen a rostán – olyan kérdésekkel, melyek gyakran nagyszámú klinikai laboratóriumi hiba bekövetkezéséért felelősek. Az ISO 15189 jobban a QMS mélyére hatol, mint a CLIA szabályozás, és nagyobb fokú minőségmenedzsmentet, folyamatos minőségjavítást és valódi audit-alapú monitoringot követel meg.

A pre- és posztanalitikai fázisban előforduló hibák szisztematikus minőségi indikátorok segítségével megelőzhetők. A meglévő minőségértékelés és a QMS ötvözésével olyan elmozdulás történhet a laboratóriumi munka minőségében, mely a világ más részein már kézenfekvőnek számít. Amennyiben a laboratóriumok a CLIA és az ISO 15189 kritériumait egyaránt szem előtt tartják, javítható a laboratóriumi munka minősége.

Az ISO 15189 kiegyensúlyozott, minőségi szempontokat kínál a laboratóriumok számára, melyek az Egyesült Államokban nem terjedtek el olyan széles körben, mint kellene. A CLIA és ISO 15189 követése javíthatja a laboratóriumi munka minőségét, csökkentheti a rendszerhibák számát (és ezen keresztül javíthatja a gyógyítás kimenetelét), továbbá hozzásegíthet az olyan célok megvalósításához, mint a pontosság, megbízhatóság és gyorsaság.

 

(Forrás: Farmer T. Toward a culture shift in laboratory quality: application of the full IS 0 15189 standard. Medical Laboratory Observer. May 2015.)

 

Dr. S. I.
a szerző cikkei

hirdetés

cimkék

Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!

A háziorvostan rovat szerkesztői

Háziorvos rovat szerkesztői

Aktuális rovatszerkesztő


 

 

 

Dr. Patócs Attila

egyetemi docens

Semmelweis Egyetem Laboratóriumi Medicina Intézet

Szakmai önléletrajz

Évek óta tartó országos folyamat, hogy egyre nő azoknak a praxisoknak a száma, amelyekben nincs állandó háziorvos. A kormány látja ugyan a problémát, de nem sikerül visszafognia a folyamatos fogyást.

A GDPR-ral kapcsolatos magyar jogszabályi környezetet módosító salátatörvény számos rendelkezést igazított ki az európai adatvédelmi szabályozásnak megfelelően.