hirdetés
2018. június. 18., hétfő - Arnold, Levente.
hirdetés

EMA-szigorítások a nők valproát-alkalmazásánál

A PharmaOnline szerint a valproinsavnak és sóinak a teratogén rizikóját megismerve EU-szerte szigorítások várhatók az indikációt, a terhesség alatti alkalmazást és a gyógyszerek dobozának megjelenését illetően.

hirdetés

A valproinsavnak, illetve sóinak a terhesség alatti alkalmazása a fejlődési rendellenességek és a megszületést követően tapasztalt fejlődésbeli zavarok kockázatát emeli. A valproinsavat vagy sóit tartalmazó gyógyszereket az EU-tagállamokban az epilepszia vagy a bipoláris zavar kezelésére használják, emellett, egyes országokban a migrén profilaxisa is szerepel az indikációi között.

Valproinsavat vagy nátrium-valproátot tartalmazó gyógyszerek Magyarországon is forgalomban vannak, különböző márkaneveken és különböző gyógyszerformákban. Egyéb EU-tagországokban többek között magnézium-valproát, illetve valpromid tartalmú készítmények is elérhetők.

Amennyiben az EU Bizottsága is úgy dönt, az új szabályozás értelmében a valproinsavat vagy sóit a terhesség alatt nem szabad majd alkalmazni migrén-profilaxis céljára vagy biopoláris zavarok kezelésére. Továbbá, a várandós nőknél csak abban az esetben alkalmazható valproinsav vagy valproinsav-só az epilepszia kezelésére, ha semmilyen egyéb hatásos gyógyszeres megoldás nem áll rendelkezésre.

Copyright: <a href='https://hu.123rf.com/profile_lculig'>lculig / 123RF Stock fotó</a>

A fogamzóképes korú lányoknál és nőknél csak abban az esetben adagolható a jövőben valproinsav vagy valproinsav-só, amennyiben a beteget az újonnan megfogalmazott terhességmegelőző program elveinek megfelelően tájékoztatták a gyógyszerszedés jelentette rizikóról és a fogamzásgátlási módszerek alkalmazásának szükségességéről. Az intézkedés részét képezi, hogy az érintett gyógyszerek csomagolásán kívülről is jól észrevehető és látható módon figyelmeztető felhívást kell megjeleníteni, ami egyben az expediáló szakembert is emlékezteti a gyógyszer teratogenitásáról való tájékoztatás fontosságára.

Felkérik a gyógyszergyártó cégeket további megfigyeléses adatok gyűjtésére, illetve a betegtájékoztató anyagok átalakítására oly módon, hogy azok mindenki számára érthető módon informáljanak az érintett gyógyszerek teratogenitási kockázatáról és a lehetséges/szükséges terhesség-megelőzési módszerekről.

A nőknél történő, illetve terhesség alatti valproát-alkalmazással kapcsolatos vizsgálati és szigorítási folyamat megindítását a franciaországi gyógyszerhatóság (ANSM) kérte 2017. március 9-én.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilanciai Kockázatértékelő Bizottsága (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) a rendelkezésre álló szakirodalmi és vizsgálati adatok alapján szigorító javaslatot terjesztett elő.

A PRAC döntését nagy arányban támogatta a nemzeti törzskönyvező hatóságok által engedélyezett gyógyszerek biztonságossági standardjainak harmonizálásáért felelős CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human).

A szigorító folyamat utolsó lépése a megfogalmazott javaslat EU Bizottsághoz történő előterjesztése lesz; ugyanis az EU-tagállamokra kötelező jelleggel érvényes határozatot csak az EU Bizottsága hozhat, közli a lap.

(forrás: PharmaOnline)
hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés
hirdetés

Könyveink

  • learn more Általános ápolástan és gondozástan

    A kötet az elmúlt évtizedekben jelentős változáson átment ápoláselméleti feladatok mellett részletesen foglalkozik az egészséges...

  • learn more A placebo-válasz

    „A placebo-jelenségről sok mindent gondolnak az emberek, még a szakemberek is, ami lehet ugyan igaz is, de nem úgy, nem azért és nem akkor! Ebből a könyvből...

  • learn more A magyar bridzs krónikája

    A szerző előszava A bridzskönyvek legnagyobb része egyfajta tankönyv, mely a licit, a lejátszás vagy az ellenjáték területén próbál meg...

  • learn more 59 másodperc - Egy kis ésszel sokra mész

    Mitől válik kreatívabbá az, aki cserepes növényt tart az asztalán? Miért nagyobb az esélye, hogy visszakapjuk elveszetett...

  • learn more A csontritkulásról - Patika Magazin könyvek

    Hogyan működik a csontszövet? Mik a csontritkulás rizikófaktorai? Mennyire meghatározó a gyermekkor, és mire kell...

  • learn more Hol lakik a Jóisten?

    A szerző új regénye egy francia földről jött fiatal paptanár „kalandjait” beszéli el a kilencvenes évek közepén: hősünk belepottyan a honi...

  • learn more Híres magyar orvosok IV.

    A szerzők az 1500-as évektől napjainkig közel 30 kiválóságot mutatnak be életútjukon, munkásságukon és társadalmi szerepükön keresztül. Az...

  • learn more Kisklinikumi szakismeretek

    Fejezetei a különféle betegségben szenvedők ápolását mutatják be betegségtípusonként, jól áttekinthető, tagolt formában, amely...

  • learn more Windows 7 mindenkinek

    E könyv segítségével megismerheti a tisztelt olvasó a Windows 7 kezelését. Olvasása során a legalapvetőbb tudnivalóktól kezdve, a rendszerhez...

  • learn more Vezetés és szervezés - Szervezetek kialakítása és működtetése

    GONDOLKOZOTT MÁR AZON, HOGY… -    mi a vezető feladata? -    miért készítenek...

  • learn more A pancreas betegségei

    Az internetről áradó legfrissebb tudományos információk birtokában jogos lehet a kérdés, hogy szükség van-e még magyar nyelvű, magyar szerzők...

  • learn more Orvoslás pénzért és hivatástudatból

    „Különös sorsa van minden olyan tevékenységnek, a­mely a hivatás nevet kiérdemelte.” Olvashatjuk a könyv előszavában. S...

  • learn more Szexuálfarmakológia

    Mely gyógyszerek okoznak szexuális problémákat, és miért? Milyen kérdéseket tegyünk fel betegeinknek? Hogyan alkalmazhatók a szexuális működést...

  • learn more Méregtől a gyógyszerig

    Az író legjelentősebb cikkeiből történt válogatás mind az értő, mind a laikus olvasó számára értékes és érdekes ismeretanyagot nyújt. A...

  • learn more A NEONATOLÓGIA Oxford Kézikönyve

    Az Oxford University Press méltán híressé vált kézikönyv sorozatának Neonatológia kötetét adta ki magyar nyelven a KADIX Press Kiadó....

  • learn more Álomkönyv. Pszichoterápiás álommunka

    Az Álomkönyvet mindazok haszonnal forgathatják, akik érdeklődnek saját álmaik iránt, és akik izgalmasnak találják a...

  • learn more Népegészségügyi medicina

    A betegségek megelőzése az emberiség ősi igénye. Már a történelemformáló világjárványok kapcsán megszületett az a felismerés, hogy a...

  • learn more Dentozófia – fogak bölcsessége

    A dentozófia egyfajta önterápia, melyet a fogorvos végigkísér. Nem csak valós alternatívája a fogászati gyakorlat által ajánlott...

  • learn more A reumatológia tankönyve

    Reumatológia c. tankönyvünk 2. kiadásában a szakterületet érintő legfontosabb tudományos és klinikai információk felfrissítését és...

  • learn more Ritka betegségek, diagnosztikai kihívások

    Egy-egy betegség diagnosztizálása az orvost nehéz feladat elé állíthatja. A kihívás komoly, hiszen gyógyító...