Hormonális fogamzásgátlók csak korlátozásokkal adhatók aknéra

A 2 mg dienogesztet és 0,03 mg etinil-ösztradiolt tartalmazó kombinált fogamzásgátló tablettákat mintegy 20 éve alkalmazzák Európa számos országában, köztük Magyarországon is, különböző márkaneveken. Indikációjukban az akné kezelése is szerepel.

2016 februárjában az Egyesült Királyság gyógyszerhatósága (MHRA) egy EMA-vizsgálat elindítását kérte. A vizsgálatban ezeknek a fogamzásgátlóknak az akné kezelésében való alkalmazhatóságát elemezték hatásossági és biztonságossági szempontból.

Dienogeszt+etinil-ösztradiol

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) humán alkalmazásra szánt orvosi termékekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) a következő eredményre jutott:

• Elegendő mértékű a dienogeszt+etinil-ösztradiol kombináció akné kezelésében való alkalmazásának eredményességét alátámasztó evidencia. Kettő fázis III. vizsgálat eredményei is rendelkezésre állnak, és mintegy 2400 – döntően mérsékelt súlyosságú aknés – nő kezelésének eredményeit mutatják be. Mind a gyulladt, mind az összes léziók számát és nagyságát tekintve a dienogeszt/etinil-ösztradiol–kombináció hatásosabbnak bizonyul, mint a placebo-kezelés, és legalább olyan hatásos, mint az etinil-ösztradiol+norgesztimát vagy etinil-ösztradiol+ciproteron kombinációk. Ellenben nem állnak rendelkezésre olyan vizsgálati eredmények, amik a dienogeszt+etinil-ösztradiol kombináció hatásosságát a topikális akné-ellenes szerekével vagy a szisztémás antibiotikumokéval vetnék össze.
• A kezelés mellékhatásait illetően nem vetődtek fel különös biztonságossági aggályok.
• A valamennyi kombinált fogamzásgátló készítménynél fennálló vénás tromboembólia-kockázatot ebben az esetben is alacsonynak tekintik.
• Nem áll azonban rendelkezésre kellő mennyiségű adat, ami a dienogeszt/etinil-ösztradiol kombináció egyéb hormonális fogamzásgátló-kombinációkkal való összehasonlíthatóságát mellékhatások szempontjából lehetővé tenné.
• A kockázat-haszon elemzés eredményeit tekintve a CHMP csak abban az esetben javasolja a hormonális fogamzásgátlók felírását, ha egyéb – az akne kezelésére alkalmas – topikális kezelések és antibiotikum-terápiák nem vezettek eredményre. Továbbá, szükséges az, hogy a nő a hormonális fogamzásgátlás módszerét válassza.
• A CHMP javaslata alapján a kezelés megkezdését követően 3-6 hónap elteltével újbóli orvosi konzultáció szükséges, ami során a hormonális készítmény alkalmazásának folytatásáról vagy megszakításáról születik döntés.

A jövőben…

Az akné kezelésében elsősorban topikális készítményekkel és szisztémás antibiotikumokkal kell próbálkozni. Csak ezek sikertelensége esetén, és a nő hormonális fogamzásgátlás mellett letett „voksa” mellett jöhet szóba dienogeszt+etinil-ösztradiol kombinációs akné-kezelés.

A kezelés elrendelését követő 3-6 hónap elteltével a kezelés folytatásának vagy megszakításának szükségességéről kell dönteni.