Költséghatékony új orális véralvadásgátló szer

Magyarország az első európai országok között van, ahol forgalomba került ez a véralvadás területén mérföldkőnek számító szájon át szedhető gyógyszer. Az áttörést jelentő új készítményt a Boehringer Ingelheim gyártja, és bevezetését jelentős kutatás-fejlesztés előzte meg.

A mélyvénás trombózisok megelőzése komoly kihívás a mindennapi orvosi gyakorlatban. Mérföldkőnek számító tény, hogy az orvosok fegyvertára egy új, hatékony, szájon át alkalmazható véralvadásgátló készítménnyel bővült. A kórházi kezelés során és azon túl a betegek otthonában is hatékony és biztonságos védelem valósítható meg az új készítménnyel, mely növeli az orvosok és betegek választási lehetőségét.

Az új gyógyszer a csípő- és térdprotézis műtéteket követő mélyvénás trombózisok elsődleges megelőzésére került törzskönyvezésre az Európai Unióban, így Magyarországon is.

Eddig az ortopédiai nagyműtétek után a mélyvénás trombózisok csak injekció formájában adható véralvadásgátlókkal voltak megelőzhetőek. Az új készítmény nagy előnye, hogy szájon át szedhető, napi egyszeri adagolású, ami maximális kényelmet nyújt a betegeknek, különösen az otthoni alkalmazás során. 

Az ortopédiai csípő- és térdprotézis műtéten átesett betegek mélyvénás trombózist megelőző gyógyszeres kezelése egyre nagyobb figyelmet kap. A lakosság elöregedésével egyre több, artrózisban szenvedő idős beteg szorul ízületpótló protézis műtétre, ezért egyre nagyobb számban végzik ezeket a beavatkozásokat. Csak Magyarországon évente több mint 15 000 beteg esik át csípő- vagy térdprotézis műtéten. Ezen beavatkozások után a vénás tromboembólia kialakulásának veszélye kiugróan magas. Összehasonlításképpen: míg megelőző terápia nélkül a kórházban kialakuló mélyvénás trombózisok gyakorisága 10–40 százalék között ingadozik a belgyógyászati és sebészeti betegek körében, addig akár a 60 százalékot is meghaladhatja ortopédsebészeti műtétek esetén.

A vénás rendszerben kialakuló vérrög a kialakulás helyén trombózist okoz (mélyvénás trombózisnak nevezzük az elvezető vénákban vagy az izomvénákban vérrög által okozott teljes vagy részleges elzáródást) vagy leszakadva a véna faláról, az érrendszerben utazva, a kialakulás helyétől távol embólia jelentkezhet. A tüdő, a szív vagy akár az agy ereiben is elakadhat a vérrög. Ezek a szövődmények olyan súlyosak is lehetnek, hogy a beteg halálát okozhatják.

A mélyvénás trombózis járhat tünetekkel – az érintett végtag megduzzad, fájdalmassá válik, a bőr lilás elszíneződése léphet fel – és így könnyen felismerhető a kórforma, de sok esetben tünet- és panaszmentes, kizárólag speciális diagnosztikai eljárással (vénafestés vagy ultrahang vizsgálat) fedezhető fel. A tünetekkel és az anélkül járó mélyvénás trombózis is vezethet embólia kialakulásához.

A trombózisnak hosszú távon is megjelenhetnek szövődményei: nem ritka az úgynevezett poszttrombotikus szindróma, az érintett végtag krónikus keringészavara, aminek talaján nehezen gyógyuló sebek, fekélyek jelenhetnek meg. A nem halálos tüdőembólia után akár pulmonális hipertónia is felléphet.

A tüneteket okozó mélyvénás trombózis kockázata rendszerint a műtétet követő 2 héten belül a legnagyobb, azonban mintegy 2–3 hónapon keresztül – vagyis a beteg kórházi elbocsátása után – még hosszú ideig fokozott marad. Nemzetközi statisztikai adatok alapján a trombózis kialakulásának ideje a csípőprotézis műtétek után az esetek 75 százalékában, a térdprotézis műtétek után az esetek 57 százalékában az átlagos kórházi kezelési időn túlra tehető. Emiatt, e nagy kockázatú műtétek után eleve meghatározzák a tromboembólia megelőzés javasolt, minimális időtartamát, ami nem csak a kórházi tartózkodás idejére korlátozódik, hanem hetekkel az elbocsátás után is tart.

A korábban rendelkezésre állt, injekcióban adható készítmények bár kétségkívül hatásosan előzik meg a mélyvénás trombózis kialakulását, de a valamennyi beteg számára igen kellemetlen gyógyszerbeviteli módon kívül  bizonyos készítmények esetében a jelentős vérzés nagyobb kockázata is hátrányukként róható fel. Az injekció beadása különösen az idős és az öninjekciózásra képtelen betegeknél  mai napig is komplex ápolási feladatot jelent.

Végül, a közelmúltban kifejlesztett – zömmel heparin-alapú – készítmények nem mind mentesek a heparin-okozta vészes vérlemezkeszám csökkenés kockázatától. 

Mindezen tényezők alapján vált szükségessé egy olyan gyógyszer, ami:

• Gyorsan kialakuló és megszűnő, kiszámítható mértékű véralvadásgátlást idéz elő

• Szájon át, változatlan dózisban adható, lehetővé téve ezzel a kezelés/gyógyulás során mindvégig a pozitív életminőséget

• Élelmiszerekkel egyáltalán nem, más gyógyszerekkel is csak ritkán lép kölcsönhatásba

• Alkalmazása nem jár együtt a heparin-okozta vérlemezkehiány kockázatával

• Adásakor nem szükséges a rendszeres laborkontroll (véralvadási paraméterek, vérlemezkeszám)

Az új véralvadásgátló gyógyszert ezen felmerült igényeknek megfelelően, a korábban használt injekciós kezelések hátrányainak kiküszöbölésére fejlesztették ki.

Az új gyógyszer az első szájon át szedhető véralvadásgátló az elmúlt 50 évben (1950-ben került utoljára forgalomba hasonló bevitelű szer)! Az új készítmény nemcsak az adagolásában, hanem támadáspontjában is újdonságot hozott, megteremtve az egyensúlyt a hatékony vénás tromboembólia védelem és a mellékhatások alacsony száma között. Rendkívül fontos egy ilyen készítmény esetében, hogy ne okozzon súlyos vérzést szedése közben. A korábban alkalmazott terápiák hátránya volt az is, hogy az ízületi betegek által gyakran tartósan szedett gyulladásgátló fájdalomcsillapítókkal együtt alkalmazva életet veszélyeztető szövődmények léphettek fel.

A nemzetközi ajánlások előtérbe helyezik azokat a gyógyszereket, melyek esetében a betegek terápiás együttműködése javul, hiszen a műtét után még hetekig fennálló magasabb trombózis kockázat miatt életmentő lehet az a terápia, amit a beteg otthon biztosan folytat. Előfordulhat, hogy azok az idős emberek, akik önmagukat injekciózni nem tudják, otthon elhagyják a terápiát, így védtelenül maradnak egy potenciálisan halálos szövődménnyel szemben. A szájon át alkalmazható készítménnyel ezeknél a betegeknél is megelőzhető lehet a vérrög kialakulása.

A protézis-műtéteket követő kórházi tartózkodás ideje egyre rövidül, ez azt jelenti, hogy az otthon folytatott véralvadásgátló terápiával szemben fokozott elvárás az, hogy kényelmes és kötöttségektől (például nővéri segítség, vérszint ellenőrzés) mentes legyen.

Az új véralvadásgátló gyógyszer a betegek mindennapi életvitelét nem befolyásolja, nem korlátozza: étel nem befolyásolja hatását, kevés gyógyszerrel lép kölcsönhatásba, nem kell a véralvadás mértékét rendszeresen ellenőrizni és a beteg nem szorul segítségre a gyógyszer szedésében.

Ha a gazdaságossági szempontokat is nézzük, az új gyógyszerrel csökkenthető a terápia költsége: nincsen vérvétel, laborvizsgálat, a nővérnek nem kell mindennap otthonában felkeresnie a beteget (az injekció beadására), kevesebb szövődmény (tromboembólia) fordul elő – így csökken a további kezelés igénye és költsége.

A NICE (National Institute for Clinical Excellence –  egy, a terápiás gyakorlatokat minősítő intézet) közelmúltban közzétett költséghatékonysági elemzése a hagyományos standard injekciós véralvadásgátló terápiákat és az új orális terápia gazdaságosságát hasonlította össze. A vizsgálat eredménye megerősítette, hogy mind klinikai, mind költséghatékonyságát tekintve az orális készítmény felülmúlta a nyújtható legmagasabb színvonalú kezelést.

Boehringer Ingelheim sajtóközlemény (x)