Április 1-től már csak gyógyszerként kerülhetnek forgalomba a gyógyhatású készítmények
Az Európa-szerte folyó aláírásgyűjtés ellenére április elsejétől megváltoztak a korábban gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények forgalomba hozatalának szabályai.
Romániától Belgiumon és Spanyolországon át, beleértve Magyarországot is, az elmúlt időszakban sokan tiltakoztak az ellen az új szabályozás ellen, amely jelentősen megnehezítheti a gyógynövénnyel kereskedők életét. Legalábbis egyes vélemények szerint. Mások ezzel szemben a nagyobb biztonságra, az ellenőrzések fontosságára helyezik a hangsúlyt. Azzal ugyanis, hogy egységesítik Európában a korábban meglévő termék-kategóriákat, a természetgyógyászatban használt gyógynövény alapú szerek, ha úgy tetszik, a naturista termékek április elsejétől gyógyszernek minősülnek, így csak a gyógyszerekhez hasonló szigorú szabályok szerint forgalmazhatók. Mindez a már boltokban lévő készítményekre azonban csupán két év múlva lesz igaz.
Petíció az Európai Bizottság részére
Az új rendelkezések életbe lépése előtt mintegy 140 ezren írták alá Heidi Stevenson természetgyógyásznak a tavaly októberben az interneten indított kezdeményezését. Az „Állítsuk le a hagyományos növényi gyógyszerekről szóló irányelvet” című petícióban a kérelmezők arra szólítják fel az Európai Bizottságot, hogy vonja vissza a hagyományos növényi gyógyszerekről szóló, 2004/24/EK irányelvet, amely véleményük szerint csupán arra irányul, hogy megszüntesse a hozzáférést a növényi gyógyszerek nagy részéhez. „Az irányelv korlátozza az európai állampolgárokat azon joguk gyakorlásában, hogy saját maguk dönthessenek az egészségükről. Messze túlmegy a veszélyes szerek ésszerű szabályozásán, és kényszerítésnek minősül, mivel az egészségügyi kérdésekben korlátozza a választás szabadságát.”
Az irányelv méltánytalan versenyelőnyhöz juttatja a multinacionális vállalatokat, szemben a kisvállalkozásban működő gyártókkal, akik a növényi termékek elsődleges szállítói. Mindez végső soron korlátozza az egyén hozzáférését a minőséghez és a választékhoz a növényi gyógyszerek terén – vélik a petíció aláírói, akik céljukat azonban nem érték el a rendelkezések életbe lépéséig. Ahhoz ugyanis, hogy az Európai Unió területén élő polgárok kezdeményezésével az unió érdemben foglalkozzon, egymillió aláírást kellett volna összegyűjteniük.
Nem feltétlen ördögtől való...
A gyógynövényekkel foglalkozók azonban nem mindannyian osztják az aláírók aggodalmait. Schmidt József, a Dráva menti gyógynövények egyik legnagyobb felvásárlója a Somogyi Hírlapnak korábban például úgy nyilatkozott, szerinte nem okoz komoly gondot a változtatás. Ezeket a termékeket ugyanis gyógyszerként vagy élelmiszerként is forgalomba lehet hozni, „és mi természetesen élelmiszerként fogjuk forgalmazni. Az emberek akkor is tudják, hogy mire valók a tradicionális gyógynövények, ha nincs rájuk írva” – vélekedett.
A többkomponensű, növényi hatóanyagot is tartalmazó készítmények gyógyszerré minősítését az új szabályok alapján március 31-ig kellett kezdeményezni az Országos Gyógyszerészeti Intézetnél (OGYI). Ezt az érintettek java része feltehetően meg is tette, a növényi gyógyszer kategória ugyanis más presztízzsel bír, mint egy étrend-kiegészítő. Jól jelzi ezt, hogy Szepezdi Zsuzsanna, az Országos Gyógyszerészeti Intézet főigazgatója néhány nappal ezelőtt még arról beszélt, hogy körülbelül 10-15 forgalmazó kérte terméke átminősítését, és az utolsó napokban további legalább 10-20 kérelemre számítanak. Szabó Franciska, az OGYI kommunikációs szakreferense a MedicalOnline érdeklődésére a határidő zárultával azonban már arról adott számot, hogy az elmúlt héten mintegy 50 kérelem érkezett a hatósághoz, amelyek iktatása, feldolgozása jelenleg is tart, így pontos adatok egyelőre nincsenek.
Tény viszont, hogy Magyarországon jelenleg mintegy 340 gyógytermék van forgalomban, amelyek közül körülbelül hatvanra vonatkoznak az uniós jogharmonizáció miatt esedékessé vált új szabályok. A kommunikációs szakreferens tájékoztatása szerint az OGYI 30 napon belül bírálja el a kérelmeket. Ha az átminősítési kérést a hatóság nem fogadja el, az csupán annyit jelent, hogy a termék növényi gyógyszerként nem forgalmazható; étrend-kiegészítőként erre ugyanakkor még lesz mód.
Az étrend-kiegészítők jelenleg viszont nem az OGYI, hanem az Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet hatáskörébe tartoznak, ám a helyzetet tovább bonyolítja az egészségügy számos területén megkezdett átszervezés, és az ezekkel együtt járó feladatátadás. A kormány döntése értelmében 2011. május elsejével új intézmény alakul, a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség-és Szervezetfejlesztési Intézet (GYEMSZI), amelybe az Országos Gyógyszerészeti Intézet is beolvad a maga hatósági feladataival. (Az új háttérintézmény az Egészségügyi Minőségfejlesztési és Kórháztechnikai Intézet bázisán az Egészségügyi Stratégiai Kutatóintézet, az Országos Gyógyszerészeti Intézet, az Egészségügyi Szakképző és Továbbképző Intézet és az Országos Szakfelügyeleti Módszertani Központ összeolvadásából jön létre. Az egészségpolitika új háttérintézménye foglalkozik majd a többi közt az egészségügyi technológiák értékelésével, az egységes informatikai rendszer felállításával, de oda tartoznak majdan az egészségügyben elnyerhető uniós pályázatok épp úgy, mint a Semmelweis terv vitairatában célul tűzött térségi betegút-szervezés is.)
Az engedélyezés menete
Azok a cégek, amelyek március végéig nem kérték korábbi gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítményeik átminősítését, a későbbiekben új termék bejegyzését kezdeményezhetik a hatóságnál. A már a boltokban lévő, ebbe a korábbi kategóriába tartozó gyógytermékeket a lejárati határidőig, vagy legkésőbb 2013. április elsejéig forgalmazhatják. A közhiedelemmel ellentétben az április elsejétől élő rendelkezések azonban nem érintik az egykomponensű, azaz egyfajta gyógynövényt, például csak kamillát tartalmazó készítményeket – mondta el érdeklődésünkre Szabó Franciska. Ezekre ugyanaz a szabály vonatkozik, mint eddig: a gyógyszerkönyvben lefektetett minőségi szempontoknak kell megfelelniük.
