Láthatatlan milliárdok?

A kísérleti stádiumban lévő, még forgalmazásba nem került gyógyszerek tesztelésében hazánk jól teljesít a nemzetközi mezőnyben. Ágazati versenyelőnyünk a hagyományosan magas szintű egészségügyi szakemberképzésnek, a kvalifikált vizsgálóhelyeknek és a felkészült szakembereknek köszönhető – hangzott el a többi közt a Magyar Tudományos Akadémián megrendezett Klinikai kutatások 2015 című konferencián.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) tavaly júniusában életbe lépett regulációja miatt a versenyelőny veszélybe került: a kutatások hazai adminisztrációja, az engedélyezési folyamatok szakszerű és átlátható működése legkésőbb 2016-ig megváltozik, amely komoly aggodalomra ad okot. A Klinikai Kutatások Konferencia 2015: Az egészségügy mint a legnagyobb magyar tudományos intézmény című rendezvényen március 4-én a Magyar Tudományos Akadémián a meghívott hazai és külföldi előadók a klinikai kutatások előnyeiről és hátulütőiről, valamint a bő fél éve életbe lépett szabályokról és azok hatásairól értekeztek.

A Nemzeti Kutatási, Fejlesztési és Innovációs Hivatal (NKFIH) elnökségének védnöksége alatt az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete (AIPM) által az Európai Gyógyszergyártók és Egyesületek Szövetségével (EFPIA) együttműködésben létrehozott konferencián prof. dr. Pálinkás József, az NKFIH elnöke felvázolta az évente körülbelül 90 milliárd forintnyi értéket termelő ágazat jelenlegi helyzetét és kitért arra is, hogy a változó szabályozési háttér miatt „meg kell találni azokat az etikai és anyagi forrásokat, melyek elősegítik a kutatásokat”.

Zombor Gábor egészségügyért felelő államtitkár szerint a bevételen túl a kutatásoknak munkahelyteremtő erejük is van; ezt az erőt növelni kell. A költséghatékony működésnek és a szakmai felkészültségnek köszönhetően a kezdetben a fejlett országokban zajló klinikai kutatások helyszíne fokozatosan keletre tolódott, ami egyrészt hazánk előnyére vált, másrészt óriási veszélyeket rejt magában, ugyanis az ez a folyamat még napjainkban is zajlik. Amennyiben nem tudjuk a korábban megszerzett versenyelőnyünket megtartani, úgy a hangsúly még keletebbre, akár a Távol-Keletre is tolódhat, vélekedett.

Pozsgay Csilla, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) megbízott főigazgatója a klinikai kutatásoknak a magyar egészségügyben betöltött jelentőségéről beszélt. Előadásában nagy hangsúlyt fektetett Magyaroszágnak a nemzetközi mezőnyben elfoglalt helyére. Kifejtette, hogy az európai országok közül hazánk az elvégzett vizsgálatok számát tekintve a tizedik helyen szerepel, míg a kutatásban résztvevő betegek számát nézve a negyedik (az élen Észtország áll, majd Finnország következik, amelyet Csehország követ). Kiemelte, hogy az anyagi elismerésen túl a kutatásban dolgozóknak komoly szakmai presztízst is jelent egy-egy hasonló megbízás, ami adott esetben komoly motívációval is bír.

Richard Bergström, az Európai Gyógyszergyártók és Egyesületek Szövetségének (EFPIA) vezérigazgatója elsősorban az új kutatási, illetve együttműködési metódusra koncentrált. A más ágazatokban is használt módszer az úgynevezett „Big Data”. Ennek során – az intelligens hálózatok, a magánszektor és az egyéni felhasználók közösen hozzák létre azt az adat- illetve információmennyiséget, amelyet az intézmények rendszerezve és elemezve a hasznukra fordíthatnak. A „Big Data” az internet, illetve az okostelefonok térhódításával a klinikai kutatásokban is nagy szerepet kap. Segítségével szignifikánsan növekszik a különböző programokban résztvevők száma. Dr. Bergström meglátása szerint az új technológiák bevonásával létrehozható az ideális modell, melynek keretében a páciensek, a kórházak, az egyetemek és a kormányok gyakorlatilag egyenrangú partnerek.

Véleménye egybecsengett az őt követő Molnár Mária Judit által mondottakkal. A Semmelweis Egyetem rektor-helyettesének előadásában nagy hangsúlyt kapott asikeres kutatás egyik alappillére: a projekt-menedzsment szemlélet. A kiélezett versenyben a minőség-költség-idő szentháromság szem előtt tartása elengedhetetlen. A profi intézményi és infrasrukturális háttér éppolyan fontos a kutatás sikeréhez, mint a megfelelő stratégia alkalmazása, a tökéletes és pontos dokumentáció, és mindenekelőtt a folyamatos kommunikáció; a menedzsment-szemlélet mellett a kutatási munkafolyamatok pontos kidolgozása a siker egyik záloga.

Szponzori oldalról közelített a témához Jakab Zoltán, az AIPM elnöke. Meglátása szerint a „gyógyszeripar igazi hajtóereje az innováció”. A kutatás és fejlesztés kitörési pont lehet a gazdaság számára. Beszédében említette a HIV-vírus által okozott betegség kezelésének eredményeit és a leukémia egyes típusainak gyógyíthatóságát, mint az innováció illusztárcióit. Hangsúlyozta, hogy mindemellett a gyógyszeripari innovációnak nem elhanyagolható a gazdaságra gyakorolt hatása sem.

Az AIPM másik képviselője, Kulunics Zénó előadásában elsősorban javaslatokat vázolt fel az új regulációk miatt veszélybe került versenyelőny megtartására, illetve javítására. Az AIPM által kidolgozott javaslatok öt alappillére a megfelelő jogi környezet kialakítása, a transzparens és kiszámítható pénzügyi környezet létehozása – itt külön kiemelte a véleménye szerint ideális forrásmegosztás százalékos arányát (a kutatásokra szánt keretösszeg optimális elosztása 30-70% a kutatást valójában végző csoport javára az intézményekkel szemben), központosított és naprakész adatbázis-rendszer kiépítése, a klinikai kutatási adminisztráció egyablakossá tétele intézményi szinten, illetve a kutatáshoz szükséges szakmai kompetenciák beépítése az egészségügyi életpályamodellbe. Elmondása szerint a résztvevők motiváltságának megtartása alapvető fontosságú jelenlegi helyünk megtartásához.

Az Európai Gyógyszeripari Szövetségek Föderációja és az Európai Bizottság közös kezdeményezésének képviseletében dr. Nathalie Seigneuret vázolta fel az immáron második szakaszába lépett IMI2 (Innovative Medicines Initiative) projekt alapvető elképzeléseit. A projekt keretében az elkövetkező években 3,3 milliárd eurót fordítanak a különböző egészségügyi szolgáltatások fejlesztésére és azok lakossági megismerésére. Az összeg felét az EU, míg a másik felét a versenyszféra biztosítja 2014 és 2024 között. Magyaroszág 23 intézménnyel vesz részt a programban, amely magas aránynak számít: összesen 37 ország 300 kórházát találjuk a listában. Az IMI2 deklarált céljai között szerepel a sikeres klinikai kutatások számának növelése, illetve a (gyógyszer)fejlesztés korai szakaszának gyorsítása.