Kötelező lenne összeírni: ki látta és kibe tette?

A közel három éve kirobban francia mellimplantátum botrány hívta fel a hazai törvényalkotók figyelmét az implantátum regiszter kialakításának fontosságára. Mint emlékezetes, 2010-ben derült ki, hogy a francia PIP mellimplantátumok egy részében az új évezred elejétől nem orvosi, hanem ipari szilikont töltöttek, amely egyes nők esetében nyirokcsomó gyulladást okozott. Az ügy itthon is komoly hullámokat vetett, mivel kiderült, az érintett implantátumból több ezer került Magyarországon forgalomba, bár még azt sem lehetett pontosan megállapítani, hogy mennyi, mivel a beültetéssel foglalkozó szolgáltatók egy része maga vásárolja meg – akár külföldön – a beültetésre váró mellimplantátumot. Az viszont kiderült, hogy a több kontinensen riadalmat keltő ügyben hazánk a harmadik legérintettebb ország, így az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (EEKH) 2010-ben felfüggesztette, 2012-ben pedig megtiltotta az említett orvostechnikai eszköz felhasználását.

Az implantátum regiszter egyébként nem lenne teljesen előzmény nélküli a hazai gyakorlatban, hiszen a Magyar Ortopédiai Társaság 2007-től működteti a Magyar Protézis Regisztert, amelyhez 2009-ben csatlakozott a Magyar Traumatológiai Társaság is. Itt a beültetett csipő- és térdizületeket veszik lajstromba, miközben az Országos Egészségbiztosítási Pénztárnál javában zajlik a tételesen finanszírozott eszközök regiszterének kialakítása.

Kontinens-szerte is nagy mozgás indult a fenti témában. A ciprusiak például most tesztelik saját regiszterüket, Észtországban lényegében implantátum regiszterként működik az orvostechnikai eszközök adatbázisa, az Egyesült Királyságban csípő-, térd-, csukló-, könyök és vállprotéziseket nyilvántartó protézis regisztert alkalmaznak, akárcsak Portugáliában. Mindeközben az Európai Unióban egységes nyomonkövethetőséget lehetővé tevő azonosító rendszer bevezetését szorgalmazza az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet tervezet, mivel az orvostechnikai eszközök nem mindegyike rendelkezik egyedi azonosításra alkalmas sorozatszámmal. Az uniós rendszer azonban a tervek szerint csak a végfelhasználó egészségügyi szolgáltatóig, s nem a betegig követné az adott eszköz „útját”.

Bár a beültetett implantátumokról most is vezetnek nyilvántartást a hazai intézmények, ezek azonban egymástól függetlenül működnek. Gondot okozhat az is, ha az érintett beteg elveszíti implantátum kísérő kártyáját, majd esetleges panaszával nem a beültetést végző szolgáltatóhoz megy – mert az például időközben megszűnt -, hanem egy másik intézménybe. Az orvostechnikai eszközök ügyét egyébként az is bonyolítja, hogy a gyógyszerekkel ellentétben forgalmazásukhoz nem kell hatósági engedély, megfelelőségüket az Európai Bizottsághoz bejelentett, piaci szervezetek értékelik, s persze az sem segíti az esetleg életmentő nyomonkövetést, hogy az egyes egészségügyi szolgáltatók maguk is megjelennek beszerzőként – mint az a PIP ügy kapcsán kiderült.

A központi implantátum regiszterbe az adatfeltöltés – így például az anonimizált betegadatok, a beavatkozást végző intézmény és orvos, valamint a beültetett illetve eltávolított implantátumok adatai – kötelező lenne. Így baj esetén azonnal elérhetők lennének azok a betegek, akiknek implantátuma – mint például a PIP ügyben – egészségügyi gondokat okozhat. Nem mellesleg persze arról is pontos információt kapnának az ágazat irányítói, hogy hol, mennyi és milyen implantátumot használnak fel a szolgáltatók.

Az orvostechnikai szövetség jónak tartja és támogatja az ötletet, s a szakmai kollégium érintett tagozatainak egy része is. Akik feleslegesnek gondolják, azok – például az érintett gyermekorvosok – arra hivatkoznak, hogy az általuk használt eszközök szinte soha sem okoznak problémát, mások pedig arra, hogy annyi eszközt használnak fel éves szinten – például kardiológusok -, amennyi regisztrálására nem rendelkeznek megfelelő kapacitással.