Kern József: Sok sápszedője lesz az új rendszernek

Jövő májustól komoly akadályokat kell leküzdeniük azoknak az Európán kívüli orvostechnikai beszállítóknak, akik termékeikkel az unióban szeretnének kereskedni. Máshol is szigorodnak a piacra lépés feltételei?

Mindenhol ez történik, tipikus példa India, amely jelenleg világviszonylatban is élen jár az egészségügy, egészségipar fejlesztésében. Erről talán elég annyi, hogy az 1,3 milliárd lakosú országban az egészségipar évi 22 százalékos növekedését prognosztizálják az elkövetkezendő 4-5 évre. Ami pedig a nagyságrendeket illeti: az állam, saját állami alkalmazottainak létrehozott egy biztosítási rendszert, rögtön 300 milliós taglétszámmal, s bár csak az alapszolgáltatásokra tarthatnak igényt, a fent említett robbanásszerű fejlődés részben ezzel magyarázható. De visszatérve az alapkérdésre, s még mindig Indiánál maradva: azzal, hogy a mi cégünknek volt uniós CE engedélye, két évvel ezelőtt egy hónap alatt regisztrálhattam be a termékünket. Tavaly ez a folyamat – amennyiben új áruról volt szó – 9 hónapra nőtt, idén pedig már nem elég regisztrálni, hanem egy speciális állami honlapon folyamodni kell a regisztrációért, ami újabb fél év. De említhetném Kínát is, ahol egy hazai cég három hónap alatt, 5-10 ezer euróért regisztrálhat, ami nekünk több, mint két évbe, s több, mint 100 ezer euróba került.

Az unióba exportálni akarók szempontjából miben tér el a jelenlegitől a jövő májusban életbe lépő új rendszer?

Érvényüket vesztik az EU-n kívüli tanúsítványok, egy unió által elfogadott cégnél kötelező auditáltatni a behozni kívánt terméket, s kizárólag az itt kapott tanúsítvány birtokában lehet majd árusítani.

Ez az importőröket érinti, s mire számíthatnak az európai, illetve a hazai gyártók?

A cégeknek többek között a gyártás minden egyes lépését szabályozó minőségbiztosítási rendszert kell létrehozniuk, az ennek működtetéséhez szükséges emberek felvételével, élükön egy diplomával, több éves szakmai gyakorlattal rendelkező minőségbiztosítási vezető kötelező alkalmazásával. Ez csak a mi cégünk esetében – anélkül, hogy még bármi történne – éves szinten több tíz milliós többletkiadást jelent majd. A kis cégeknek erre nem lesz pénzük, egy részük tehát már ennél a pontnál elvérzik. A legnagyobb átrendeződést egyébként az úgynevezett OEM (Original Equipment Manufacturer) esetében látom, itt azokról a termékekről van szó, amelyeket más forgalmaz, saját neve alatt, mintha ő lenne a gyártó. A jövő májusban életbe lépő új szabályok szerint az eredeti gyártónak minden dokumentációt – legyen szó fejlesztésről, gyártástechnológiáról, az alapanyagok minősítéséről, analitikájáról, a végtermék klinikai bevizsgálásáról stb. – át kell adni az OEM partnernek, aki ily módon átveszi a teljes jogi felelősséget is. Az OEM partnerek – az igazán nagyok kivételével – 80 százaléka el fog tűnni, nem fogják átadni nekik a dokumentációt. Ez gyakorlatilag a világpiac újraosztását jelenti.

Nem túl merész ez a következtetés?

Az európai piac a világpiac közel 40 százaléka. A kontinensen kívül sok országban – például az egykori gyarmatok utódállamaiban – az európai minőségbiztosítást követik. Ha megváltozik a világpiac egyik fele, akkor ez nem hagyja érintetlenül a másik felét sem. Óriási kihívás, s egyben óriási lehetőség,  hogy ki, miként tud ebbe a folyamatba bekapcsolódni. Ez az iparág méretét és a benne mozgó pénz nagyságát tekintve nemzetstratégiai kérdés, legyen szó akár az USA-ról, akár Német- vagy Franciaországról. A piacon, világviszonylatban kevés igazán nagy játékos található, néhány cég az USA-ból, Európából és Japánból, illetve egy-egy vállalkozás Kínából, de az utóbbiak a minőség miatt folyamatosan cserélődnek.

S Magyarországon?

Sok embernek nem fog tetszeni, amit mondok: ahhoz, hogy jövő májusig a cégek képesek legyenek teljesíteni az új uniós szabályok által megkövetelt feltételeket, sokan pénzbeli segítséget várnak, holott meghatározott cégméret alatt ez kidobott pénz. Sok sápszedője lesz a rendszernek – nulla eredménnyel. Ki kell választani azt a területet, amelyre fókuszálunk, s azon kell lökni úgy, hogy a nemzetközi piacon versenyképes, nagypályás lehessen.

Mire lenne szükség, hogy legalább az arra érdemes cégek jól vegyék az akadályokat?

Olyan oktatási rendszer kellene, amelyik ontja a képzett embereket. Ma a legtöbb cég nagyon komoly munkaerőgondokkal küszködik, mivel a kevés jó szakember külföldön dolgozik, miközben például a mi cégünk bérei reálértéken az osztrák, német bérszínvonallal versenyeznek. De hiába fizetnék meg jól valakit, ha nincs, akit jól megfizethetek.

Az MDR és az IVDR – vagyis az orvostechnikai és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó jövőre életbelépő új uniós szabályok – miatt hívták életre 2018-ban a Magyar Egészségipari Gyártók Szövetségét?

Nem, ettől függetlenül. Egy tárgyaláson merült fel, hogy melyik vállalkozást tekinthetjük valóban hazai, magyar cégnek. Szerintem egyszerű a válasz: azt, amelyik száz százalékban magyar tulajdonú, itt adózik, s itt dolgoztat. A szövetség megalapításához aztán újabb lökést adott a magyar egészségipar támogatásáról szóló, 2017 decemberében megjelent kormányhatározat.

S mi a MEGYSZ deklarált célja? Mit szeretnének elérni? A korábban már említett lökést, amely a nagypályások közé lendíti magukat?

Hatan vagyunk, s egyikünk sem kicsi. Saját erőnkből jutottunk el az USA, számos Dél-amerikai ország, Indonézia, India, Kína, Dél-Korea, Japán és más országok piacaira. De szeretnénk, ha itthon is a külföldi gyártókkal egyenrangúként kezelnének bennünket. Ma ugyanis az a helyzet, hogy míg a német egészségügyben 60 százalék a német egészségipari termékek aránya, Franciaországban pedig 80 százalék a helyi gyártmányoké, addig nálunk ez mindössze 18 százalék. S bár az említett kormányprogram 2020-ra 30 százalékos arány elérését tűzte ki célul, megeshet, hogy még a 18 százalékot sem tudjuk tartani. A másik célkitűzésünk támogatni olyan törvénytervezetek megszületését, amelyek segítik a magyar ipart. Itt már tapasztalunk kedvező változásokat, az Innovációs és Technológiai Minisztérium (ITM) például kikérte véleményünket az egészségügyi fejlesztési stratégia tervezetéről. Ne pénzt adjanak, mert az torzítja a viszonyokat, s kilépve a világpiacra amúgy sem ér semmit. Számunkra az lenne a fontos, ha a hazai közbeszerzési eljárások esetében a magyar cégek is versenybe szállhatnának, ha nem „lejtene a pálya” az itthon mindösszesen kereskedelmi egységet fenntartó multinacionális cégek irányába. Pillanatnyilag – nagyon pozitív becslések szerint – Magyarországon a medtech iparágban 13 ezer munkavállalót foglalkoztatnak a cégek közvetlenül, ebből a MEGYSZ tagvállalatok közvetve közel négyezer ember megélhetését garantálják. A hazai orvostechnikai iparág érdeke szempontjából fontos lenne, hogy a világpiacon megszerzett tapasztalatainkat meghallgassák. Belpiaci eredményeink hatással lehetnek a külpiaci sikereinkre is. Kár lenne kockáztatni.

Az interjú a PharmaOnline oldalon jelent meg.