Terápiamenedzsment: tág keretek, szűk mozgástér

– Átadta az Egészségbiztosítási Felügyelet feladatait a szaktárca által kijelölt szerveknek, hatóságoknak. Talán nincs elég távol ahhoz, hogy reálisan szemlélje a történteket, de azért biztosan megfogalmazta magának az alapvető tanulságot.

– Nyilván nem csak nekem, hanem mindannyiunknak több időre lesz szüksége ahhoz, hogy a Felügyelet – pozitív és negatív – hatásait objektíven értékelni tudjuk. Az azonban egyértelmű: a Felügyelet három és fél éves tevékenysége is megmutatta, hogy a hazai egészségügyben is lehet az évtizedes beidegződésekkel gyökeresen ellentétes módon fellépni. Hozzáteszem rögtön, erre nyilván nem csak a Felügyelet képes, bízom benne, hogy hasznosítható tapasztalataink nem vesznek majd kárba...

– Sokat hallottunk az egészségügyi szolgáltatók ellenőrzéseinek eredményeiről, viszont keveset a gyógyszerpiacon tevékenykedő cégekről. Miért? Mik voltak a tapasztalatai?

– Az egészségügyi szolgáltatókkal kapcsolatos tevékenységünk valóban lényegesen nagyobb teret kapott a nyilvánosság előtt, mint a többi – tételesen több mint húsz! – feladatunk. A gyógyszerpiac szereplői például e tekintetben szemérmesebbek voltak, és teljesen eltérő stratégiával léptek fel: a nyilvánosság elé soha nem vitték a problémáikat, ugyanakkor a háttérben igen élénk kapcsolat volt a szektor és a Felügyelet között. A gyógyszercégek sokkal jobban megértették a Felügyelet rendszerszintű funkcióit. Meglepően hangzik, de – amellett persze, hogy egy-egy marasztaló határozatnak nyilván ők sem örültek – sokat profitáltak a szervezet működéséből.

– A piacon lévő, a terápiamenedzsment alkalmazását fontolgató gyógyszerforgalmazó cégeknek mire kell figyelniük? A hatályos jogszabályok mekkora mozgásteret biztosítanak a szereplőknek?

– Tudni kell, hogy a gyógyszerpiac jelentős része alaposan szabályozott, ám a paragrafusok egyike sem szól még a terápiamenedzsment laza kereteiről sem, ezért ez jogi szempontból egy nagyon nehezen megfogható terület. Finoman szólva sincs túlszabályozva, ám ez önmagában nem feltétlenül baj, de a biztos fogódzók hiányoznak. Így a terápiamenedzsmentben résztvevőknek azokat az előírásokat, kereteket kell alkalmazniuk, amelyek adottak: a betegbiztonságra, az adatvédelemi előírásokra, a betegjogok érvényesülésére, az egészségügyi ellátás szakszerűségére, az egészségügyi szakemberekre vonatkozó jogi, illetve szakmai előírásokra, és nem utolsósorban a gyógyszerforgalmazással kapcsolatos szabályozókra és a gyártók által vállalt, önmagukra nézve kötelezőnek tartott etikai szabályokra kell fókuszálniuk a különféle projektek során. Ez nyilván nem könnyíti meg a kérdéskör pontos megítélését.

– Minél tágabb a keretszabály, annál nagyobb az esély a tévedésre, hibára.

– Ez így van: minél nehezebben körülhatárolható egy kérdéskör, annál nehezebb egy-egy tevékenység jogszerűségét megítélni – ami igaz a hatóság oldaláról is. Két területre azonban mindenképpen kiemelt figyelmet kell fordítani, függetlenül attól, hogy a gyógyszer forgalmazója maga koordinálja-e a tevékenységet, vagy esetleg egy piaci szereplővel köt megállapodást erre. A legfontosabb a betegek védelmében hozott szabályok betartása: a páciens személyes adataihoz való hozzáférés, az emberi méltóságának tiszteletben tartása, és az egészségügyi ellátáshoz való jog garantálása alapvető. Fontos felhívni a figyelmet arra is, hogy az orvos a gyógyszerelés, az adekvát terápia meghatározása során még véletlenül sem térhet el a szakmailag indokolttól. A kontrollált, szabályozott terápiamenedzsment során is elsődleges, hogy az orvos kizárólag saját szakmai meggyőződése alapján dönthet a készítményről, a forgalmazó és/vagy terápiás támogatást nyújtó cég által rendelkezésére bocsátott eszközökkel viszont segítheti páciensét abban, hogy az általa felírt gyógyszerrel a lehető leghatékonyabb eredményt érjék el a terápia során.

Ennél jóval „rázósabb” terület a gyógyszerforgalmazó és az orvos közötti kapcsolat, információáramlás, vagyis az, amikor esetleg a beteghez kötődő információ kerül ki az orvostól, illetve amikor a gyógyszergyár valamilyen módon – közvetlenül vagy közvetve – a saját termékéről információt közöl az orvossal. Erre vonatkozóan már „előhívhatók” azok a határterületek, az egészségügyi adatok szigorú védelme, a gyógyszerismertetés és a promóció, amelyek viszont elég részletesen szabályozottak. Az Egészségbiztosítási Felügyeletnél egyébként gyakran vizsgáltuk ezeket a kérdéseket. Nem feltétlenül hatósági eljárás keretében, mert a terápiamenedzsmenttel kapcsolatban konkrét panasz nem érkezett, de miután láttuk, hogy ez egy számunkra is izgalmas terület, kerestük annak lehetőségét, hogyan kell és lehet megközelítenünk a kérdést. Mi az, amit ténylegesen kezelnünk kell, mi az, amit korlátok közé kell szorítani, és mi az, ami mindenkinek hasznos.

– Első ránézésre tulajdonképpen mindenkinek hasznot hoz.

–Számos tanulmány látszik azt igazolni, hogy – még ha rövid távon nem is feltétlenül – hosszú távon mindenki csak nyerhet az „üzleten”. Nem is ez az igazi probléma, hanem az, hogy beengedhetünk-e egy viszonylag zárt, a beteget védő modellbe még egy olyan szereplőt, akinek – ha nem is ez az elsődleges célja –, nyilvánvalóan érdeke, hogy a fogyasztást valamilyen módon ösztönözze. A gyógyszergazdaságossági törvény alapfilozófiája, hogy biztonságos maradjon a gyógyszerellátás, és semmi sem irányulhat arra, hogy olyan keresletet generáljon, amire nincsen szükség. Ez esetben persze az előkérdés is érdemi: extra fogyasztásnak tekinthetjük-e egyáltalán, ha a felírt gyógyszert ténylegesen kiváltja és beszedi a beteg. Ez is mutatja, hogy rendkívül összetett kérdésről van szó.

– Ha nyíltan nem is szívesen vállaljuk, muszáj beszélni arról, amiről tulajdonképpen nem lehetne: az anyagi motivációról. Arról, hogy miközben mindenki jól jár, a kiemelt gondozásért az orvos pénzt kap.

– A főszabály az, hogy nemcsak pénzt, de semmilyen más juttatást sem lehet adni az orvosnak egy olyan jellegű tevékenységért, amit ő jogszabály szerint köteles ellátni saját szakmai kompetenciája, szerződött és finanszírozott feladatai alapján. Erre a felügyeleti tevékenységünk során minden esetben fel is hívtuk a gyártók figyelmét. A szabály ugyanis egyértelmű: a különböző promóciós anyagokkal informálni lehet, de a felírást direktben ösztönözni nem, és főleg: ezért az orvos nem kaphat semmiféle anyagi előnyt. A terápiamenedzsment azonban ettől elvben eltér, hiszen ez esetben nem feltétlenül arról van szó, hogy egy olyan tevékenységet végez az orvos, ami közvetlenül az ő szakmai kötelezettségéből adódik. Egy lehetőséget tár fel a beteg előtt, aki maga dönthet arról, él-e a kezelőorvosa által felkínált, de nem általa biztosított lehetőséggel vagy sem. Ráadásul ha a páciens hozzájárul adatai kezeléséhez, továbbításához, akkor innentől kezdve – legalábbis adatvédelmi szempontból – nincs probléma. Ám a beleegyező nyilatkozat aláírásához rögös út vezet, a nagy kérdés: mi történik addig.

– Etika – erről ma elég ritkán beszélünk.

– Néhány orvos már nekünk is felvetette, hogy kifejezetten részt venne ilyen programokban, de többen nem tartják túl etikusnak, hogy bizonyos programokat ajánljanak, illetve bármilyen, nem közvetlenül a terápiával kapcsolatos döntéssel is irányítsák a betegét. Az óvatosság ezekben az esetekben nem alaptalan, hiszen a beteg kiszolgáltatott, a kezelőorvosa iránti bizalma miatt sokkal kevésbé kételkedik, mint más mindennapi helyzetben: nem kérdőjelezi meg az ajánlott terápiát, illetve a gyógyulásának eredményességét javító eszközöket, programokat sem. Kétségtelen tény, hogy emögött van egy igen jelentős etikai kihívás: nem érdemes egyből farkast kiáltani, de az orvostársadalomnak alaposan végig kell gondolnia, hogyan tudja kezelni ezt a szituációt, mi az, ami belefér, hol az a határ, amelyet nem léphetnek át.

– Ha tehát az orvos úgy dönt, hogy saját maga részt vesz egy ilyen programban, akkor megteheti, semmi sem tiltja.

– Ha körültekintők a program szervezői és betartanak minden korábban említett előírást, akkor fellépésük nem eleve jogsértő. Ráadásul, ha az még gyógyszerismertetésnek sem minősül, akkor – az általános fogyasztóvédelmi szempontokat kivéve – tulajdonképpen jelenleg egyetlen hatóságnak sincs felhatalmazása az ellenőrzésre. Általános, mindig figyelembe vehető tanács azonban nem létezik, így azt gondolom, hogy e programok potenciális résztvevői – betegek, orvosok egyaránt – alaposan gondolják át, mielőtt döntenek a részvételről. Nem feltétlenül jogellenes vagy etikátlan egy ilyen programban való részvétel, azaz semmire sem kell automatikusan nemet mondani, de jól gondolják át, hogy mit kínálnak nekik, milyen konstrukcióban történik mindez, miért jó a betegnek, és hogyan tudja szakmailag támogatni, vagy betegként hogyan segítheti a gyógyulását.

– Terápiamenedzsment – gyógyszerismertetés: hol a határ?

– Nagyon nehéz megmondani. A felügyeleti eljárások során mindig a körülmények határozták meg, hogy miként minősült egy adott szituáció. Volt olyan gyógyszergyár által finanszírozott egészségügyi szűrőprogram, amelyet jogsértőnek találtunk, és volt olyan, amelyik látszólag hasonló volt ugyan, mégsem kellett bírságot kiszabnunk: nem volt mögötte közvetlenül a gyógyszergyár, nem volt bizonyítható direkt kapcsolat a felíró orvos és a termék promóciója között stb.

– Márpedig előfordul, hogy van. A Felügyeletnél zajló vizsgálatok nem igazolták esetenként, hogy ha egy gyártó erőteljes marketing tevékenységet folytat, akkor egy-egy gyógyszer forgalma megnövekszik?

– Dehogynem, a határozataink érveléseiben is felhasználtuk ezeket.

– Ezek nem voltak nyilvánosak.

– Valóban, de kifejezett jogalkotói szándék volt, hogy az egészségügyi szolgáltatókkal szembeni határozataink legyenek automatikusan nyilvánosak, míg a gyógyszeres ügyeink tekintetében – ettől eltérő előírások hiányában – a szigorú adatvédelmi szabályok érvényesüljenek. Hatóságként egyébként hivatalosan kérhettünk a gyógyszerek forgalmára vonatkozó adatokat az OEP-től, amelyekből pontosan látható volt egy-egy termék kampányának hatása. Ugyanígy vizsgáltuk, hogy ha egy cég hirtelen sok gyógyszerismertetőt jelentett be, akkor mi lehet emögött.

– A terápiamenedzsment lehetőségével élő cég és az orvos közötti kapcsolat is mérhető a gyógyszerfelírási adatok révén.

– Az is mérhető lenne nyilván. Készültünk is rá, hogy előtérbe helyezzük ezeket a vizsgálatokat, de közben megszűnt a Felügyelet. Azt azonban hozzá kell tennem: önmagában nem probléma (sőt!), ha a gyógyszercégek egyre innovatívabb eszközökkel lépnek fel. Még akkor sem, ha emiatt a szabályozás és az ellenőrzés szinte mindig törvényszerűen le lesz maradva egy lépéssel. Ugyanakkor ezek az új eszközök semmiképpen sem vezethetnek visszaélésekhez. De sajnos nem kellett mindig világmegváltó újdonságokkal szembesülnünk: erősen elgondolkodtató például, hogy egyes, régóta piacon lévő termékek esetében a relatíve, kis praxissal rendelkező háziorvosoknak miért fizetnek az adott gyógyszer terápiás hatásait elemző tanulmányokért hat-nyolcszázezer forintot. Ez se nem innovatív, és mint az az adott esetben bebizonyosodott, nem is jogszerű. Félreértés ne essék: egyáltalán nem ördögtől való az, ha egy piaci szereplő saját termékei piaci részesedését, üzleti eredményességét növelni szeretné, de ha ezt úgy éri el, hogy jogellenes eszközöket alkalmaz, adott esetben „lefizeti” az orvost, akkor az semmiképpen sem helyénvaló. , Ilyenkor közvetlenül a felírást ösztönzi, és az orvos „pénzügyi érdekei” felülírják a betegét. De muszáj azt is elmondani, hogy tapasztalataink szerint az orvosok többsége szakmailag elhivatott. Számtalanszor vizsgáltuk mi lehet az oka mondjuk egy nagyobb arányú átállításnak, és kértük, indokolják meg, miért az adott terápiát választották. A többség alapos, konkrét szakmai érveket sorakoztatott fel.

– A gyógyszerpiac felügyelete során mekkora volt a legmagasabb összegű bírság?

– A Felügyelet maximum 25 millió forintos bírságot szabhatott ki, de nem is ebben volt a legnagyobb ereje. Erős eljárási jogosítványainkkal úgy is vizsgálódhattunk, ahogyan azt korábban csak a Gazdasági Versenyhivatal tehette. Mi ezt ki is használtuk: a GVH-val való szoros szakmai együttműködésben, több esetben is felléptünk előzetes bírói végzés alapján (ez az ún. dawn raid). Az így megszerzett információkra építve olyan esetekben is megállapíthattuk a jogsértéseket, melyekre korábban nem volt példa. Ennek még hatékonyabb kihasználása lett volna a Felügyelet soron következő nagy feladata… Az egyes ügyeket tekintve a rekord egyébként 20 millió forintos bírság volt, melyet egy többszörösen jogsértő, hosszú ideig folytatott promóciós kampány miatt szabtunk ki.