Egészségipar
Svájcban korlátozzák a GlaxoSmithKline egyik vakcinájának használatát
2009. október 31. 13:16
Svájc pénteken bejelentette, hogy nem engedélyezi a GlaxoSmithKline (GSK) gyógyszergyár Pandemrix nevű védőoltásának használatát a terhes nők, a 18 év alatti gyermeket és 60 évnél idősebbek esetében.
A Pandemrix a H1N1 vírus által okozott új típusú influenza ellen nyújt védelmet. A svájci gyógyszerfelügyelet aggodalma a brit gyógyszergyár termékében meglévő AS03 adalékanyaggal kapcsolatos.
„A jelenlegi adatok lényegében felnőttekre vonatkoznak, de nincsen semmilyen adat a terhes nőkkel kapcsolatban, a gyermekekre vonatkozóak pedig elégtelenek” – áll a Swissmedic svájci gyógyszerfelügyelet pénteken kiadott közleményében. Következésképpen a Swissmedic még nem engedélyezte a Pandemrix használatát a terhes nőknél, a 18 év alatti gyermekeknél és a 60 év felett felnőtteknél.
A GSK szóvivője úgy vélte, hogy a korlátozások ellenére „a Pandemrix svájci engedélyezése számos embernek jelentős védelmet biztosíthat a H1N1 vírus ellen”. Eltökélt szándékunk, hogy folytatjuk a klinikai vizsgálatokat, hogy részletes tájékoztatást nyújthassunk a felügyeleti szerveknek, a kormányoknak és a nagyközönségnek a H1N1 elleni vakcina kockázatairól és előnyeiről” – tette hozzá a szóvivő.
A Swissmedic ugyanakkor engedélyezte a svájci Novartis cég Focetria nevű vakcináját, amely a szezonális influenza elleni védőoltásokban hosszú ideje használt MF59 adalékanyagot tartalmazza. A Focetria ugyanúgy tyúktojás felhasználásával készül, mint a Pandemrix. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) döntésének fényében a Swissmedic úgy ítélte meg, hogy „a Focetria felnőttek és félévnél idősebb gyermekek esetében ajánlatos vakcina. A terhes és a szoptató anyák esetében a kezelőorvosnak kell mérlegelnie a lehetséges előnyöket és hátrányokat”.
A Swissmedic még nem döntött a Novartis egy másik H1N1 elleni vakcinájának, a Celturának az engedélyezéséről, amely szintén MF59 adalékanyagot tartalmaz és sejtkultúra felhasználásával készül. A Novartis, amely az remélte, hogy a Celtura még a héten zöld jelzést kap Svájcban és a következő hetekben az Európai Unióban, hétfőn cáfolta, hogy a szert visszautasítanák az esetleges baktériumfertőzések miatt. A Celturát kutyaveséből tenyésztett kultúra felhasználásával állítják elő, amely sokkal gyorsabb gyártást tesz lehetővé, mint a hagyományos tyúktojásos eljárás. A Tages-Anzeiger című napilap szombaton azt állította, hogy a Swissmedic által tesztelt mintákban baktériumfertőzéseket találtak. A svájci gyógyszergyár szóvivője közölte, hogy a Celtura nem fertőzött, „a gyártási eljárása sokkal tisztább, mint a tyúktojásos módszeré”.
MTI
„A jelenlegi adatok lényegében felnőttekre vonatkoznak, de nincsen semmilyen adat a terhes nőkkel kapcsolatban, a gyermekekre vonatkozóak pedig elégtelenek” – áll a Swissmedic svájci gyógyszerfelügyelet pénteken kiadott közleményében. Következésképpen a Swissmedic még nem engedélyezte a Pandemrix használatát a terhes nőknél, a 18 év alatti gyermekeknél és a 60 év felett felnőtteknél.
A GSK szóvivője úgy vélte, hogy a korlátozások ellenére „a Pandemrix svájci engedélyezése számos embernek jelentős védelmet biztosíthat a H1N1 vírus ellen”. Eltökélt szándékunk, hogy folytatjuk a klinikai vizsgálatokat, hogy részletes tájékoztatást nyújthassunk a felügyeleti szerveknek, a kormányoknak és a nagyközönségnek a H1N1 elleni vakcina kockázatairól és előnyeiről” – tette hozzá a szóvivő.
A Swissmedic ugyanakkor engedélyezte a svájci Novartis cég Focetria nevű vakcináját, amely a szezonális influenza elleni védőoltásokban hosszú ideje használt MF59 adalékanyagot tartalmazza. A Focetria ugyanúgy tyúktojás felhasználásával készül, mint a Pandemrix. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) döntésének fényében a Swissmedic úgy ítélte meg, hogy „a Focetria felnőttek és félévnél idősebb gyermekek esetében ajánlatos vakcina. A terhes és a szoptató anyák esetében a kezelőorvosnak kell mérlegelnie a lehetséges előnyöket és hátrányokat”.
A Swissmedic még nem döntött a Novartis egy másik H1N1 elleni vakcinájának, a Celturának az engedélyezéséről, amely szintén MF59 adalékanyagot tartalmaz és sejtkultúra felhasználásával készül. A Novartis, amely az remélte, hogy a Celtura még a héten zöld jelzést kap Svájcban és a következő hetekben az Európai Unióban, hétfőn cáfolta, hogy a szert visszautasítanák az esetleges baktériumfertőzések miatt. A Celturát kutyaveséből tenyésztett kultúra felhasználásával állítják elő, amely sokkal gyorsabb gyártást tesz lehetővé, mint a hagyományos tyúktojásos eljárás. A Tages-Anzeiger című napilap szombaton azt állította, hogy a Swissmedic által tesztelt mintákban baktériumfertőzéseket találtak. A svájci gyógyszergyár szóvivője közölte, hogy a Celtura nem fertőzött, „a gyártási eljárása sokkal tisztább, mint a tyúktojásos módszeré”.
MTI
