Óvatosságra int az EMA
Az Európai Gyógyszerügynökség felülvizsgálja az aliskiren tartalmú gyógyszereket és azt javasolja, hogy ebben az időszakban aliskiren tartalmú gyógyszereket ACE gátlóval vagy ARB-vel kombinációban ne írjanak fel cukorbetegek számára.
Az aliskiren tartalmú gyógyszereket essentialis hypertonia kezelésére alkalmazzák.“ Essentialis hypertoniáról” beszélünk abban az esetben, ha a magas vérnyomásnak nincs egyértelműen kimutatható oka.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra kerülő gyógyszerértékelő bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) a felülvizsgálatot azután kezdeményezte, hogy a forgalomba hozatali engedély tulajdonosa 2011. december 19-én az ALTITUDE vizsgálat korai befejezéséről küldött tájékoztatást. Ez a klinikai vizsgálat 2-es típusú diabéteszben, veseműködési zavarban és/vagy szív-és érrendszeri betegségben szenvedőkre terjedt ki. A legtöbb betegnél az artériás vérnyomás beállítása megfelelő volt. A vizsgálatban résztvevő betegek az aliskirent angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlóval vagy angiotenzin receptor blokkolóval (ARB) együtt kapták.
A placebo (hatóanyag nélküli készítmény) kontrollos III-as fázisú klinikai vizsgálat befejezését a
vizsgálat ellenőrzésével megbízott független Data Monitoring Committee (adatelemző bizottság) javasolta, mivel az eredmények azt mutatták, hogy az alsikirennel való együttes alkalmazásnak nincs előnye, viszont több esetben fordult elő stroke, veseműködési-zavar, hyperkalemia és hypotenzió az aliskirennel kezelt, mint a placebót kapó betegeknél.
A jelenleg rendelkezésre álló információk még nem teljesek. A felülvizsgálat időtartama alatt, az orvosoknak a CHMP elővigyázatoságból azt javasolja, hogy aliskiren tartalmú gyógyszereket ACE gátlóval vagy ARB-vel kombinációban ne írjanak fel cukorbetegek számára. Az orvosoknak a rendszeres ellenőrző-vizsgálat alkalmával (nem sürgősen) felül kell vizsgálniuk az aliskirent szedő betegek kezelését, és ha a beteg diabeteszes és ACE gátlót vagy ARB-t is szed, akkor az aliskiren szedését le kell állítani és helyette más kezelés alkalmazását kell fontólóra venni.
A betegek a kezelőorvosukkal való konzultáció előtt semmilyen kezelést ne hagyjanak abba, mert a magas vérnyomás elleni orvosságok orvosi felügyelet nélküli abbahagyása kockázatos lehet. A kezeléssel kapcsolatos teendőket a soron következő vizsgálat alkalmával beszéljék meg orvosukkal.
Az Európai Gyógyszerügynökség munkájával kapcsolatos további információk a
www.ema.europa.eu honlapon
Az aliskirennel folytatott klinikai vizsgálatban résztvevő betegek gyógyszerezésükkel kapcsolatban vegyék fel a kapcsolatot a vizsgálóhellyel.Az Európai Gyógyszerügynökség felülvizsgálja az aliskiren tartalmú gyógyszereket annak érdekében, hogy értékelje az ALTITUDE vizsgálat adatainak hatását
