A Novartis Rasilamlo™ nevű gyógyszerét pozitívan véleményezte az EMA bizottsága
Az Európai Gyógyszerhatóság (EMA) emberi alkalmazásra szolgáló egészségügyi termékekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) pozitív véleményt alakított ki a Novartis Rasilamlo™ nevű gyógyszeréről, amely két hatóanyagot tartalmaz, az aliskirent és az amlodipint, és azoknak a betegnek ajánlott, akiknek magas vérnyomását sem az aliskiren, sem az amlodipin önmagában nem csökkenti megfelelő mértékben.
A Rasilamlo egy tablettában tartalmazza a világ egyetlen törzskönyvezett direkt renin gátlószerét (Rasilez®) és a széles körben alkalmazott kalciumcsatorna blokkolót, az amlodipint.
A CHMP ajánlása alkotja az alapját az Európai Bizottság gyógyszerengedélyező döntésének, amely mintegy három hónapon belül várható.
A CHMP pozitív véleménye részben egy olyan klinikai vizsgálatra támaszkodik, amelybe több mint 5000, enyhe-mérsékelt hipertóniás személyt vontak be. A nyolc hétig tartó randomizált, placebokontrollos, többfaktoros tanulmány kimutatta, hogy a Rasilez és az amlodipin kombinációja a szisztolés/diasztolés vérnyomást 14–17/9–11 Hgmm-rel csökkentette, míg a Rasilez önmagában csak 4–9/3–4 Hgmm-rel, az amlodipin önmagában pedig 9–14/6–8 Hgmm-rel.
Két másik kettős-vak, aktív kontrollos, hasonló felépítésű vizsgálatba 443, illetve 484 mérsékelt-súlyos hipertóniában szenvedő beteget (szisztolés vérnyomás: 160–200 Hgmm) vontak be, és mindkét esetben szignifikánsan kifejezettebb szisztolés és diasztolés vérnyomáscsökkenést értek el a Rasimlalóval, mint az amlodipinnel önmagában. A kísérlet nyolcadik hete után a különbség 5,2/3,8 Hgmm, illetve 7,1/3,8 Hgmm volt.
Dr. Gordon McInnes, a Glasgow-i Egyetem klinikai farmakológiai professzora azt mondta, hogy az egyetlen tablettában gyógyszerkombinációt tartalmazó készítmények jelentősen megkönnyítik a magas vérnyomás – általában több gyógyszerrel történő – kezelését, és emellett a Rasilamlóval jelentősebb vérnyomáscsökkenés érhető el, mint a kombináció bármelyik komponensével önmagában. Véleménye szerint ez jó terápiás lehetőség lesz a nehezen kezelhető betegek számára.
